Krooninen kipu ja hemofilia (HEMODOL)
Kroonisen kivun tila hemofiliapotilailla.
Hemofilia (A ja B) ovat X:ään liittyviä perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, joiden vaikeusaste riippuu hyytymistekijän tasosta (FVIII tai FIX). Verenvuoto tulee pääasiassa nivelistä (hemartroosi) ja lihaksista (hematooma). Nykyään hoito perustuu ennaltaehkäisevään tai parantavaan suonensisäiseen hyytymistekijäkonsentraatteihin. Näistä hoidoista huolimatta nivelten heikkeneminen voi olla syynä hemofiiliseen artropatiaan ja krooniseen kipuun. Tämä kipu voi liittyä ylimääräiseen nosiseptioon akuutin verenvuodon aikana, mutta se voi myös olla neuropaattista. On vain muutamia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu kipua hemofiliassa, mutta on hyväksytty, että suurin osa potilaista (etenkin ne, joilla on vaikeita muotoja) kärsii kroonisesta kivusta. Koska potilaat ovat tottuneet tähän kipuun ja lääkärit eivät vieläkään ole kovin tietoisia sen arvioinnista, tätä kipua ei hoideta tehokkaasti.
Jotta hemofilian kipua voitaisiin hallita paremmin, on siksi tarpeen karakterisoida heidän kipunsa ja tietää nosiseptiivinen tai neuropaattinen komponentti. Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia hemofilian esiintyvyyttä, nosiseptiivistä tai neuropaattista profiilia, kivun kroonista aspektia ja kivun pääkohtia. Sen lisäksi, että tämä kysely lisää keskusten lääkäreiden tietoisuutta kivun hallinnasta erityisillä kyselylomakkeilla, se auttaa määrittelemään paremmin kroonisen kivun kaiken vaikeusasteisessa hemofiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ranskalainen hemofiliapotilaiden kroonisen kivun arviointi antaa mahdollisuuden parantaa ja tuottaa uutta tietoa hemofiliaan liittyvästä kroonisesta kivusta, siihen liittyvistä liitännäissairauksista, sosiodemografisista ominaisuuksista ja käytetyistä analgeettisista hoidoista.
Nämä tiedot haetaan useilla kyselylomakkeilla RedCap web plateformissa (eCRF).
Tutkimus käsittää 6 tutkijakeskusta ja vähintään 350 potilasta 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Chambéry, Ranska
- CH métropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on minkä tahansa vaikeusasteinen hemofilia,
- Kantajanainen, jolla on alhainen hemofilia (< 40 %),
- ≥ 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta kyselyyn,
- Potilas ei ymmärrä tarpeeksi ranskaa (kirjallisesti ja suullisesti) vastatakseen kyselyyn,
- Potilas ei pysty suorittamaan kyselyä logistisista syistä (internetyhteyden puute),
- Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltaja),
- Potilaat, joilla on tunnettuja riippuvuutta aiheuttavia liitännäissairauksia ja/tai kognitiivisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofiliapotilaat
kaikki aikuispotilaat seuraavat sairaalaa hemofilian vuoksi
|
Sähköinen tapausraporttilomake, joka sisältää kyselylomakkeet hemofiliaan liittyvästä kroonisesta kivusta, liitännäissairauksista, sosiodemografisista ominaisuuksista ja käytetyistä analgeettisista hoidoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten kivun häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake "lyhyt kipuvarasto" (BPI) + kroonisen kivun historia (≥ 3 kuukautta, kyllä tai ei)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun vaikutus jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Erityiset kysymykset + Länsi -Ontario ja McMaster University nivelrikko (WOMAC)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kroonisen kivun hoitamiseen käytetyn kipulääkkeen tyyppi ja määrä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistushäiriöt
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS): Tämä kyselylomake mahdollistaa ahdistuksen ja masennushäiriöiden havaitsemisen.
Siinä on 14 kohtaa, jotka ovat 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen ja 7: n masennusulottuvuuteen, jolloin saadaan kaksi pistettä enintään 21.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Mos-Sleep Scale (MOS-SS) -kysely: Tämä kyselylomake käsittelee päivittäistä uneliaisuutta.
Siinä tarkastellaan myös ihmisen kykyä jäädä ja nukahtaa, kuinka usein he nukkuvat ja kuinka kauan, riippumatta siitä, onko heidän saamansa uni riittävä heidän elämäntapaansa, ja mahdolliset olemassa olevat hengitystekijöitä, jotka voivat vaikuttaa unen kuin uniapnea.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kroonisen kivun havaittu epäoikeudenmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Epäoikeudenmukaisuuskokemuskysely (ts.)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Krooninen kipu
- Hemofilia A
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .