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Dolore cronico ed emofilia (HEMODOL)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stato del dolore cronico nei pazienti con emofilia.

L'emofilia (A e B) sono disturbi emorragici ereditari legati all'X la cui gravità dipende dal livello del fattore della coagulazione (FVIII o FIX rispettivamente). Il sanguinamento proviene principalmente dalle articolazioni (emartro) e dai muscoli (ematoma). Al giorno d'oggi, il trattamento si basa sull'infusione endovenosa preventiva o curativa di concentrati di fattori della coagulazione. Nonostante questi trattamenti, esiste un deterioramento articolare che può essere responsabile di artropatia emofilica e dolore cronico. Questo dolore può essere correlato all'eccesso di nocicezione durante il sanguinamento acuto, ma può anche essere neuropatico. Ci sono solo pochi studi che hanno esaminato il dolore nell'emofilia, ma è accettato che la stragrande maggioranza dei pazienti (soprattutto quelli con forme gravi) soffra di dolore cronico. Poiché i pazienti si sono abituati a questo dolore ei medici non sono ancora molto consapevoli di come valutarlo, questo dolore non viene trattato in modo efficace.

Per gestire al meglio il dolore nell'emofilia è quindi necessario caratterizzare il proprio dolore e conoscerne la componente nocicettiva o neuropatica. Lo scopo del nostro studio è quindi quello di studiare la prevalenza, il profilo nocicettivo o neuropatico, l'aspetto cronico del dolore e le principali sedi del dolore nell'emofilia. Oltre a sensibilizzare i medici dei centri sulla gestione del dolore attraverso questionari specifici, questa indagine aiuterà a definire meglio il dolore cronico nell'emofilia di ogni gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa prima valutazione francese del dolore cronico nei pazienti con emofilia consentirà di migliorare e generare nuovi dati sul dolore cronico correlato all'emofilia, sulle comorbidità associate, sulle caratteristiche sociodemografiche e sui trattamenti analgesici utilizzati.

Questi dati verranno recuperati utilizzando diversi questionari nella piattaforma Web RedCap (eCRF).

Lo studio includerà 6 centri di ricerca e un minimo di 350 pazienti durante 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Chambéry, Francia
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emofilia di qualsiasi gravità,
  • Femmina portatrice con bassi livelli di emofilia (< 40%),
  • ≥ 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente di partecipare al sondaggio,
  • Il paziente non comprende abbastanza il francese (scritto e parlato) per completare il sondaggio,
  • Paziente impossibilitato a completare il sondaggio per motivi logistici (mancanza di accesso a Internet),
  • Paziente sottoposto a misure di protezione (tutela),
  • Pazienti con note comorbilità di dipendenza e/o disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emofilia
follow-up di tutti i pazienti adulti in Ospedale per l'emofilia
Altro: questionari
Modulo elettronico di case report che integra questionari sul dolore cronico correlato all'emofilia, comorbidità associate, caratteristiche sociodemografiche e trattamenti analgesici utilizzati.
Altri nomi:
  • Piattaforma web RedCap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi del dolore cronico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questionario "Brief Pain Inventory" (BPI) + Storia del dolore cronico (≥ 3 mesi, sì o no)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dolore cronico nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Domande specifiche + Ontario occidentale e Osteoartrite dell'Università McMaster (WOMAC)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Consumo analgesico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tipo e quantità di analgesico utilizzato per il trattamento del dolore cronico
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Disturbi ansiodepressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS): questo questionario consente di rilevare ansia e disturbi depressivi. Ha 14 articoli da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e le 7 alla dimensione depressiva, ottenendo così due punteggi fino a 21.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questionario MOS-Sleep Scale (MOS-SS): questo questionario tratta la sonnolenza diurna. Guarda anche la capacità di una persona di rimanere e addormentarsi, quanto spesso dormono e per quanto tempo, se il sonno che ricevono è adeguato per il loro stile di vita e tutti i fattori di respirazione esistenti che possono influenzare il sonno come l'apnea del sonno.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Percepita ingiustizia del dolore cronico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questionario sull'esperienza ingiustizia (IEQ)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2021 LEBRETON 2
  • 2021-A01217-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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