Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom és hemofília (HEMODOL)

2022. január 10. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Krónikus fájdalom állapota hemofíliában szenvedő betegeknél.

A hemofília (A és B) X-hez kötött örökletes vérzési rendellenesség, amelynek súlyossága a véralvadási faktor (FVIII vagy FIX) szintjétől függ. Főleg az ízületekből (hemarthrosis) és az izmokból (hematoma) vérzik. Napjainkban a kezelés alapja a véralvadási faktor koncentrátumok megelőző vagy gyógyító intravénás infúziója. E kezelések ellenére is előfordul az ízületi károsodás, amely felelős lehet a hemofil arthropathiáért és a krónikus fájdalmakért. Ez a fájdalom összefüggésben állhat a túlzott nocicepcióval az akut vérzés során, de lehet neuropátiás is. Csak néhány tanulmány foglalkozik a hemofília fájdalmával, de elfogadott, hogy a betegek túlnyomó többsége (különösen a súlyos formákban szenvedők) krónikus fájdalomban szenved. Mivel a betegek megszokták ezt a fájdalmat, és az orvosok még mindig nem nagyon tudják, hogyan értékeljék, ezt a fájdalmat nem kezelik hatékonyan.

A hemofíliában szenvedő fájdalom jobb kezeléséhez ezért szükséges a fájdalom jellemzése és a nociceptív vagy neuropátiás komponens ismerete. Vizsgálatunk célja ezért a prevalencia, a nociceptív vagy neuropátiás profil, a fájdalom krónikus aspektusának és a fájdalom főbb helyeinek vizsgálata hemofíliában. Amellett, hogy specifikus kérdőívek segítségével felhívja a központok orvosainak figyelmét a fájdalomkezelésre, ez a felmérés segít a krónikus fájdalom pontosabb meghatározásában minden súlyosságú hemofíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemofíliás betegek krónikus fájdalmának ez az első franciaországi felmérése lehetővé teszi a hemofíliával kapcsolatos krónikus fájdalom, a társuló társbetegségek, a szociodemográfiai jellemzők és az alkalmazott fájdalomcsillapító kezelések javítását és új adatok előállítását.

Ezeket az adatokat a RedCap webplatform (eCRF) több kérdőívével lehet lekérni.

A vizsgálatban 6 vizsgálóközpont és legalább 350 beteg vesz részt 12 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hemofíliás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen súlyosságú hemofíliában szenvedő beteg,
  • Alacsony hemofíliás (< 40%) hordozó nőstény,
  • ≥ 18 éves, és képes tájékozott beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a felmérésben való részvételt,
  • A páciens nem ért elég franciául (írásban és szóban) ahhoz, hogy kitöltse a kérdőívet,
  • A páciens logisztikai okok miatt nem tudja kitölteni a kérdőívet (internet-hozzáférés hiánya),
  • védőintézkedések alatt álló beteg (gyámság),
  • Ismert addiktív társbetegségben és/vagy kognitív zavarban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemofíliás betegek
minden felnőtt beteg hemofília miatt követi a kórházat
Egyéb: kérdőíveket
Elektronikus esetbeszámoló űrlap, amely kérdőíveket foglal magában a hemofíliával kapcsolatos krónikus fájdalomról, a társuló társbetegségekről, a szociodemográfiai jellemzőkről és az alkalmazott fájdalomcsillapító kezelésekről.
Más nevek:
  • RedCap webes platform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalommal járó betegségek előfordulása
Időkeret: Egyszer
„Brief Pain Inventory” (BPI) kérdőív + krónikus fájdalom anamnézisében (≥ 3 hónap, igen vagy nem)
Egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom hatása a mindennapi életben
Időkeret: Egyszer
Konkrét kérdések + Western Ontario és McMaster Egyetem osteoarthritis (WOMAC)
Egyszer
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Egyszer
A krónikus fájdalom kezelésére használt fájdalomcsillapító típusa és mennyisége
Egyszer
Anxiodepresszív rendellenességek
Időkeret: Egyszer
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Egyszer
Alvászavarok
Időkeret: Egyszer
MOS-Sleep skála (MOS-SS) kérdőív
Egyszer
A krónikus fájdalom észlelt igazságtalansága
Időkeret: Egyszer
Injustice Experience Questionnaire (IEQ)
Egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNI 2021 LEBRETON 2
  • 2021-A01217-34 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel