Dor Crônica e Hemofilia (HEMODOL)
Situação da Dor Crônica em Pacientes com Hemofilia.
As hemofilias (A e B) são distúrbios hemorrágicos hereditários ligados ao cromossomo X, cuja gravidade depende do nível do fator de coagulação (FVIII ou FIX, respectivamente). O sangramento ocorre principalmente nas articulações (hemartrose) e nos músculos (hematoma). Atualmente, o tratamento baseia-se na infusão intravenosa preventiva ou curativa de concentrados de fator de coagulação. Apesar desses tratamentos, há deterioração articular que pode ser responsável por artropatia hemofílica e dor crônica. Essa dor pode estar relacionada ao excesso de nocicepção durante o sangramento agudo, mas também pode ser neuropática. Existem apenas alguns estudos que analisaram a dor na hemofilia, mas é aceito que a grande maioria dos pacientes (especialmente aqueles com formas graves) sofre de dor crônica. Como os pacientes se acostumaram com essa dor e os médicos ainda não sabem muito bem como avaliá-la, essa dor não é tratada de maneira eficaz.
Para um melhor manejo da dor na hemofilia, é necessário, portanto, caracterizar sua dor e conhecer o componente nociceptivo ou neuropático. O objetivo do nosso estudo é, portanto, estudar a prevalência, o perfil nociceptivo ou neuropático, o aspecto crônico da dor e as principais localizações da dor na hemofilia. Além de conscientizar os médicos dos centros sobre o manejo da dor por meio de questionários específicos, esta pesquisa ajudará a definir melhor a dor crônica na hemofilia de todas as gravidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta primeira avaliação francesa da dor crônica em pacientes com hemofilia permitirá melhorar e gerar novos dados sobre dor crônica relacionada à hemofilia, comorbidades associadas, características sociodemográficas e tratamentos analgésicos utilizados.
Esses dados serão recuperados por meio de vários questionários na plataforma web RedCap (eCRF).
O estudo incluirá 6 centros de investigação e um mínimo de 350 pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hemofilia de qualquer gravidade,
- Mulher portadora com baixos níveis de hemofilia (< 40%),
- ≥ 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar da pesquisa,
- O paciente não entende o suficiente de francês (falado e escrito) para concluir a pesquisa,
- Paciente impossibilitado de preencher a pesquisa por motivos logísticos (falta de acesso à internet),
- Paciente sob medidas protetivas (tutela),
- Pacientes com comorbidades aditivas conhecidas e/ou distúrbios cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hemofilia
todos os pacientes adultos acompanhados no Hospital para hemofilia
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Formulário eletrônico de relato de caso integrando questionários sobre dor crônica relacionada à hemofilia, comorbidades associadas, características sociodemográficas e tratamentos analgésicos utilizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de distúrbios de dor crônica
Prazo: Uma vez
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Questionário "Brief Pain Inventory" (BPI) + História de dor crônica (≥ 3 meses, Sim ou Não)
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Uma vez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dor crônica na vida diária
Prazo: Uma vez
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Questões específicas + Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis (WOMAC)
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Uma vez
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Consumo de analgésico
Prazo: Uma vez
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Tipo e quantidade de analgésico utilizado no tratamento da dor crônica
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Uma vez
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Transtornos ansiodepressivos
Prazo: Uma vez
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Uma vez
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Distúrbios do sono
Prazo: Uma vez
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Questionário MOS-Sleep scale (MOS-SS)
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Uma vez
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Injustiça percebida da dor crônica
Prazo: Uma vez
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Questionário de experiência de injustiça (IEQ)
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Uma vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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