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Chronische Schmerzen und Hämophilie (HEMODOL)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Status chronischer Schmerzen bei Patienten mit Hämophilie.

Hämophilie (A und B) sind X-chromosomale erbliche Blutungsstörungen, deren Schweregrad von der Höhe des Gerinnungsfaktors (FVIII bzw. FIX) abhängt. Blutungen treten hauptsächlich aus Gelenken (Hämarthrose) und Muskeln (Hämatom) auf. Heutzutage basiert die Behandlung auf der präventiven oder kurativen intravenösen Infusion von Gerinnungsfaktorkonzentraten. Trotz dieser Behandlungen kommt es zu einer Gelenkschädigung, die zu hämophiler Arthropathie und chronischen Schmerzen führen kann. Dieser Schmerz kann mit einer übermäßigen Nozizeption während einer akuten Blutung zusammenhängen, kann aber auch neuropathischer Natur sein. Es gibt nur wenige Studien, die sich mit Schmerzen bei Hämophilie befassen, es wird jedoch angenommen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten (insbesondere diejenigen mit schweren Formen) unter chronischen Schmerzen leiden. Da sich die Patienten an diesen Schmerz gewöhnt haben und die Ärzte noch nicht genau wissen, wie er ihn beurteilen soll, wird dieser Schmerz nicht wirksam behandelt.

Um Schmerzen bei Hämophilie besser bewältigen zu können, ist es daher notwendig, den Schmerz zu charakterisieren und die nozizeptive bzw. neuropathische Komponente zu kennen. Ziel unserer Studie ist es daher, die Prävalenz, das nozizeptive oder neuropathische Profil, den chronischen Aspekt des Schmerzes und die Hauptschmerzorte bei Hämophilie zu untersuchen. Neben der Sensibilisierung der Ärzte in den Zentren für die Schmerzbehandlung mithilfe spezifischer Fragebögen wird diese Umfrage dazu beitragen, chronische Schmerzen bei Hämophilie aller Schweregrade besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste französische Bewertung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Hämophilie wird es ermöglichen, neue Daten über chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Hämophilie, damit verbundene Komorbiditäten, soziodemografische Merkmale und verwendete analgetische Behandlungen zu verbessern und zu generieren.

Diese Daten werden mithilfe mehrerer Fragebögen in der RedCap-Webplattform (eCRF) abgerufen.

Die Studie wird 6 Prüfzentren und mindestens 350 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Chambéry, Frankreich
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hämophilie jeglichen Schweregrades,
  • Trägerin, weiblich, mit geringem Hämophilie-Ausmaß (< 40 %),
  • ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Umfrage teilzunehmen,
  • Der Patient versteht nicht genug Französisch (schriftlich und gesprochen), um an der Umfrage teilzunehmen.
  • Patient konnte aus logistischen Gründen nicht an der Umfrage teilnehmen (fehlender Internetzugang),
  • Patient unter Schutzmaßnahmen (Vormundschaft),
  • Patienten mit bekannten Suchtkomorbiditäten und/oder kognitiven Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie
Nachuntersuchung aller erwachsenen Patienten im Krankenhaus wegen Hämophilie
Sonstiges: Fragebögen
Elektronisches Fallberichtsformular mit integrierten Fragebögen zu chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Hämophilie, damit verbundenen Komorbiditäten, soziodemografischen Merkmalen und verwendeten analgetischen Behandlungen.
Andere Namen:
  • RedCap-Webplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz chronischer Schmerzstörungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen "kurzer Schmerzinventar" (BPI) + Geschichte chronischer Schmerzen (≥ 3 Monate, Ja oder Nein)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen chronischer Schmerzen im täglichen Leben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Spezifische Fragen + Western Ontario und Osteoarthritis (McMaster University "(WOMAC)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Typ und Menge an Analgetikum zur Behandlung chronischer Schmerzen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Anxiodepropressive Störungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS): Dieser Fragebogen ermöglicht es, Angstzustände und depressive Störungen zu erkennen. Es hat 14 Elemente von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände und die 7 zur depressiven Dimension, wodurch zwei Punkte von bis zu 21 Punkten erzielt wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Schlafstörungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
MOS-Sleep-Skala (MOS-SS) Fragebogen: Dieser Fragebogen befasst sich mit Tagesschläfrigkeit. Es befasst sich auch mit der Fähigkeit einer Person, zu bleiben und einzuschlafen, wie oft sie schlafen und wie lange, ob der Schlaf, den sie bekommen, für ihren Lebensstil ausreicht, und vorhandenen Atemfaktoren, die sich wie Schlafapnoe auswirken können.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Wahrgenommene Ungerechtigkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ungerechtigkeitserfahrung Fragebogen (IEQ)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2021 LEBRETON 2
  • 2021-A01217-34 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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