Chronische Schmerzen und Hämophilie (HEMODOL)
Status chronischer Schmerzen bei Patienten mit Hämophilie.
Hämophilie (A und B) sind X-chromosomale erbliche Blutungsstörungen, deren Schweregrad von der Höhe des Gerinnungsfaktors (FVIII bzw. FIX) abhängt. Blutungen treten hauptsächlich aus Gelenken (Hämarthrose) und Muskeln (Hämatom) auf. Heutzutage basiert die Behandlung auf der präventiven oder kurativen intravenösen Infusion von Gerinnungsfaktorkonzentraten. Trotz dieser Behandlungen kommt es zu einer Gelenkschädigung, die zu hämophiler Arthropathie und chronischen Schmerzen führen kann. Dieser Schmerz kann mit einer übermäßigen Nozizeption während einer akuten Blutung zusammenhängen, kann aber auch neuropathischer Natur sein. Es gibt nur wenige Studien, die sich mit Schmerzen bei Hämophilie befassen, es wird jedoch angenommen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten (insbesondere diejenigen mit schweren Formen) unter chronischen Schmerzen leiden. Da sich die Patienten an diesen Schmerz gewöhnt haben und die Ärzte noch nicht genau wissen, wie er ihn beurteilen soll, wird dieser Schmerz nicht wirksam behandelt.
Um Schmerzen bei Hämophilie besser bewältigen zu können, ist es daher notwendig, den Schmerz zu charakterisieren und die nozizeptive bzw. neuropathische Komponente zu kennen. Ziel unserer Studie ist es daher, die Prävalenz, das nozizeptive oder neuropathische Profil, den chronischen Aspekt des Schmerzes und die Hauptschmerzorte bei Hämophilie zu untersuchen. Neben der Sensibilisierung der Ärzte in den Zentren für die Schmerzbehandlung mithilfe spezifischer Fragebögen wird diese Umfrage dazu beitragen, chronische Schmerzen bei Hämophilie aller Schweregrade besser zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese erste französische Bewertung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Hämophilie wird es ermöglichen, neue Daten über chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Hämophilie, damit verbundene Komorbiditäten, soziodemografische Merkmale und verwendete analgetische Behandlungen zu verbessern und zu generieren.
Diese Daten werden mithilfe mehrerer Fragebögen in der RedCap-Webplattform (eCRF) abgerufen.
Die Studie wird 6 Prüfzentren und mindestens 350 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Hämophilie jeglichen Schweregrades,
- Trägerin, weiblich, mit geringem Hämophilie-Ausmaß (< 40 %),
- ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Umfrage teilzunehmen,
- Der Patient versteht nicht genug Französisch (schriftlich und gesprochen), um an der Umfrage teilzunehmen.
- Patient konnte aus logistischen Gründen nicht an der Umfrage teilnehmen (fehlender Internetzugang),
- Patient unter Schutzmaßnahmen (Vormundschaft),
- Patienten mit bekannten Suchtkomorbiditäten und/oder kognitiven Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Hämophilie
Nachuntersuchung aller erwachsenen Patienten im Krankenhaus wegen Hämophilie
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Elektronisches Fallberichtsformular mit integrierten Fragebögen zu chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Hämophilie, damit verbundenen Komorbiditäten, soziodemografischen Merkmalen und verwendeten analgetischen Behandlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz chronischer Schmerzstörungen
Zeitfenster: Einmal
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Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) + Vorgeschichte chronischer Schmerzen (≥ 3 Monate, Ja oder Nein)
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen chronischer Schmerzen im täglichen Leben
Zeitfenster: Einmal
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Spezifische Fragen + Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis (WOMAC)
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Einmal
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Einmal
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Art und Menge des zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzten Analgetikums
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Einmal
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Anxiodepressive Störungen
Zeitfenster: Einmal
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
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Einmal
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Einmal
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Fragebogen zur MOS-Schlafskala (MOS-SS).
|
Einmal
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Wahrgenommene Ungerechtigkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Einmal
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Fragebogen zu Ungerechtigkeitserfahrungen (IEQ)
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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