Dolor crónico y hemofilia (HEMODOL)
Estado del dolor crónico en pacientes con hemofilia.
La hemofilia (A y B) son trastornos hemorrágicos hereditarios ligados al cromosoma X cuya gravedad depende del nivel de factor de coagulación (FVIII o FIX respectivamente). El sangrado proviene principalmente de las articulaciones (hemartrosis) y los músculos (hematoma). Actualmente, el tratamiento se basa en la infusión intravenosa preventiva o curativa de concentrados de factor de coagulación. A pesar de estos tratamientos, existe un deterioro articular que puede ser responsable de la artropatía hemofílica y del dolor crónico. Este dolor puede estar relacionado con un exceso de nocicepción durante el sangrado agudo, pero también puede ser neuropático. Hay solo unos pocos estudios que han analizado el dolor en la hemofilia, pero se acepta que la gran mayoría de los pacientes (especialmente aquellos con formas graves) sufren de dolor crónico. Debido a que los pacientes se han acostumbrado a este dolor y los médicos aún no saben cómo evaluarlo, este dolor no se trata de manera efectiva.
Por lo tanto, para manejar mejor el dolor en la hemofilia, es necesario caracterizar su dolor y conocer el componente nociceptivo o neuropático. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es estudiar la prevalencia, el perfil nociceptivo o neuropático, el aspecto crónico del dolor y las principales localizaciones del dolor en la hemofilia. Además de sensibilizar a los médicos de los centros sobre el manejo del dolor mediante cuestionarios específicos, esta encuesta ayudará a definir mejor el dolor crónico en la hemofilia de todos los niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta primera evaluación francesa del dolor crónico en pacientes con hemofilia permitirá mejorar y generar nuevos datos sobre el dolor crónico relacionado con la hemofilia, las comorbilidades asociadas, las características sociodemográficas y los tratamientos analgésicos utilizados.
Estos datos se recuperarán mediante varios cuestionarios en la plataforma web de RedCap (eCRF).
El estudio incluirá 6 centros investigadores y un mínimo de 350 pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
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Chambéry, Francia
- CH métropole Savoie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemofilia de cualquier gravedad,
- Mujer portadora con niveles bajos de hemofilia (< 40%),
- ≥ 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en la encuesta,
- El paciente no entiende suficiente francés (escrito y hablado) para completar la encuesta,
- Paciente incapaz de completar la encuesta por razones logísticas (falta de acceso a internet),
- Paciente bajo medidas de protección (tutela),
- Pacientes con comorbilidades adictivas conocidas y/o trastornos cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemofilia
seguimiento de todos los pacientes adultos en el Hospital de hemofilia
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Formulario electrónico de reporte de casos que integra cuestionarios sobre dolor crónico relacionado con la hemofilia, comorbilidades asociadas, características sociodemográficas y tratamientos analgésicos utilizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de trastornos del dolor crónico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario "Inventario breve de dolor" (BPI) + Historia de dolor crónico (≥ 3 meses, sí o no)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dolor crónico en la vida diaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Preguntas específicas + Osteoartritis de la Universidad de Ontario occidental y McMaster (WOMAC)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tipo y cantidad de analgésico utilizado para tratar el dolor crónico
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Trastornos ansiodepresivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): este cuestionario hace posible detectar ansiedad y trastornos depresivos.
Tiene 14 elementos del lado de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y el 7 con la dimensión depresiva, obteniendo así dos puntajes de hasta 21.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de escala MOS-Sleep (MOS-SS): este cuestionario trata sobre la somnolencia diurna.
También analiza la capacidad de una persona para quedarse y quedarse dormido, con qué frecuencia duermen y por cuánto tiempo, si el sueño que reciben es adecuado para su estilo de vida, y cualquier factor de respiración existente que pueda afectar el sueño como la apnea del sueño.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Injusticia percibida del dolor crónico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de experiencia injusticia (IEQ)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor crónico
- Hemofilia A
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .