PATHway 研究: プライマリケアに基づく青少年のうつ病予防 (PATHway)
2026年6月17日 更新者：Benjamin Van Voorhees, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
プライマリケアに基づく青少年のうつ病予防: 実施研究の準備における介入の最適化
うつ病性障害の予防はNIMHにとって重要な優先事項となっているが、研究者らは罹患率と死亡率を減らすための広く利用できる公衆衛生戦略を持っていない。
このニーズに対処するために、研究者らは、プライマリケアベースの技術「行動ワクチン」、認知行動ヒューマニスティック・対人療法による有能な成人期移行（CATCH-IT）を開発し、評価した。
研究者らは、米国の医療制度を代表する N=4 の医療制度に参加し、実施研究と最終的な普及に備えて介入を最適化する要因計画研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、青少年の 13% 以上がうつ病性障害と診断されており、国立精神衛生研究所 (NIMH) にとってうつ病性障害の予防は重要な優先事項となっています。
残念ながら、研究者らは罹患率と死亡率を減らすために広く利用できる介入を持っていません（例：
公衆衛生への影響）。
このニーズに対処するために、研究者らは、プライマリケアベースの技術「行動ワクチン」、認知行動人道的対人関係療法による有能な成人期移行（CATCH-IT）を開発および評価するための「共同」マルチヘルスシステムを開発した（14人の青年、 5 つの親モジュール)。
この医療システム連携モデルを使用した完全な CATCH-IT プログラム (すべてのモジュール) は、米国と中国での第 3 相臨床試験でうつ病エピソードの予防における有効性の証拠を実証しました。
しかし、多くの「パッケージ」介入と同様に、CATCH-IT は有効性試験全体で大規模かつ複雑になりました。
したがって、青少年は14のモジュールすべてを完了する意欲が低く、青少年の線量の「忍容性」の問題（たとえば、満足度、受容性、リソースの使用、「コストとしての時間」）が示唆されています。
同様に、プライマリケアの実践には「拡張性」の課題（受け入れ可能性、実現可能性、リソースの使用、コスト）があり、その結果、REACH（介入を完了するリスクのある若者の割合）が低下します。
実施研究と普及の準備をするために、研究者は有効性を維持しながら、青少年の忍容性と実践/医療システムの拡張性に取り組む必要があります。
多相最適化戦略 (MOST) は、体系的な分析アプローチと要因ランダム化臨床試験デザインを使用して、有効性、忍容性、拡張性を同時に解決します。
研究者らは、MOST アプローチを使用して、米国の地理と人口を代表する医療制度と医療制度におけるうつ病の予防 (適応される予防、つまりうつ病の症状の亢進) に CATCH-IT を最適化します。
研究と最適化のために選択された CATCH-IT の理論に基づいたコンポーネントには、行動活性化、認知行動療法、対人心理療法、ペアレント プログラムが含まれます。
研究者らは、N=16 セル (セルあたり 25 個、ドロップアウト 15%) を使用した 4 因子 (2x2x2x2) の完全交差要因計画を使用して、各成分の寄与を評価します。
研究者らは、複数の施設から N=400 人の青少年をランダム化することを提案しています: Advocate-Aurora Health Care (n=200)。ルーリー小児病院 (n=70);ノースショア大学ヘルスシステム (n=70);シカゴ大学カマー病院 (n=25)。テキサス大学 (n=20);イリノイ大学ピオリア医科大学 (n=15)。
リスクにさらされている若者は、現在気分障害を経験していないが、うつ病の亜症候性症状（中等度から高リスク）を持つ13歳から18歳の高校生となります。
効率的な要因計画を使用して、研究者は各コンポーネントの予防効果への寄与を評価できます。
したがって、MOST 研究デザインでは、有効性を維持しながら寄与しないコンポーネントを排除し、「リソースの使用」を削減することで許容性と拡張性を強化することで CATCH-IT を最適化することができます。
リソースの使用量を削減することで、研究者らは満足度と受容性も向上すると予想し、導入試験と、最終的には普及を支援するための米国予防サービス特別委員会の承認への道を準備します。
したがって、主な問題は、1 つの成分、あるいはおそらく 2 つの成分が、有効性の点で他の成分の組み合わせと同等の効果を実証できる一方で、12 か月の追跡調査にわたって優れた青少年/家族の忍容性拡張性を実証できるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UI Health
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Healthsystem
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Aurora Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13歳から18歳までの青少年、および
- 青少年は、高いレベルの抑うつ症状を経験している必要があります (PHQ-9 = 5-18)。
- 青少年は、過去にうつ病エピソードを経験したことがある場合に含まれますが、現在うつ病エピソードにある場合は含まれません。
除外基準:
対象年齢外:
- 12歳以下
- 19歳以上
- 青少年は英語を話さない/読むことができない
PHQ-9 スクリーニングでは、うつ病の症状レベルは次のとおりです。
- PHQ-9 = 4 以下
- PHQ-9 =19 以上
- MINI Kid による現在のうつ病エピソードの評価
- MINI Kid による評価では、青年は精神病性障害または双極性障害の DSM-5 基準を満たしています。
- 現在、うつ病、不安症、またはその他の内在化障害に対して薬物療法を受けています。
- 現在、気分障害の個別治療に取り組んでいます（電話審査中にBCCによって評価されました）
- 現在、認知行動グループまたはセラピーに参加している（電話画面で BCC によって評価される）
- 過去に精神科に入院したことがある
- 過去に中等度以上の致死性を伴う自殺未遂や自傷行為を行ったことがある
- 現在の極度の薬物/アルコール乱用（CRAFFTのスコアが3以上の後に臨床医のフォローアップによって判断される）
現在の自殺願望
- 適格性は、ベースライン PhQ-9 および MINI Kid 評価プロセス中、および認可された精神保健臨床医との相談が行われた後、ケースバイケースで決定されます。 青少年がベースライン PhQ-9 で自殺念慮を報告し、不適格であると判明した場合、MINI Kid の評価は必要ない可能性があります。
- 現在（過去 6 か月以内）に活発な自殺願望がある青少年は除外されます。
- 死や自殺について消極的な考えを持っているが、それらの考えに基づいて行動することは決してないと精神保健医師に報告している青少年は、リスクの重症度に応じて入院が許可される場合があります。
- 過去（6か月以上前）に観念を抱いた経験があり、リスクが低いと判断された青少年は、中等度以上の致死性の試みが一度もなかった場合、研究への参加が認められる。
- 重度の読解障害（保護者の報告に基づく最低6年生の読解レベル）および/または重度の知的障害または発達障害
- 研究プロトコルに従う気がない
- MINI Kid による BCC による電話評価が完了しませんでした
- 付録 A にリストされているサイトとは提携していません。
- 親/保護者は英語またはスペイン語を話せません
- 親/保護者に認知障害または知的障害がある
- 参加者が辞退/気が変わった/参加に興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1. 思春期モジュールなし + 親モジュールなし
参加者には、青少年モジュールも親モジュールも提供されません。
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実験的：2. 青少年の行動活性化モジュールのみ
青少年の行動活性化モジュールのみ
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：3. 思春期の認知行動療法モジュールのみ
青少年向け認知行動療法モジュールのみ
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：4. 思春期の対人関係療法モジュールのみ
青少年向け対人関係療法モジュールのみ
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：5. 思春期の行動活性化モジュール + 認知行動療法モジュール
青少年の行動活性化モジュール 青少年の認知行動療法モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：6. 青少年の行動活性化モジュール + 対人関係療法モジュール
青少年の行動活性化モジュール 青少年の対人関係療法モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：7. 思春期の認知行動療法モジュール + 対人関係療法モジュール
青少年の認知行動療法モジュール 青少年の対人関係療法モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：8. 青少年向けプログラムのみ
青少年の行動活性化モジュール 青少年の認知行動療法モジュール 青少年の対人関係療法モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：9. 親プログラムモジュールのみ
親プログラムモジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：10. 青少年行動活性化モジュール + 親プログラムモジュール
青少年の行動活性化モジュール 親プログラム モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：11. 思春期認知行動療法モジュール + 親プログラムモジュール
青少年の認知行動療法モジュール 親プログラム モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：12. 青少年の対人関係療法モジュール + 親プログラム モジュール
青少年向け対人関係療法モジュール 親プログラム
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：13. 思春期の行動活性化 + 認知行動療法 + 親プログラムモジュール
青少年行動活性化モジュール 青少年認知行動療法モジュール 親プログラム モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：14. 青少年の行動活性化 + 対人関係療法 + 親プログラムモジュール
青少年の行動活性化モジュール 青少年の対人関係療法モジュール 親プログラム モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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実験的：15. 思春期の認知行動療法 + 対人関係療法 + 親プログラムモジュール
青少年の認知行動療法モジュール 青少年の対人関係療法モジュール 親プログラム モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：16. すべての青少年 + 親プログラム モジュール
青少年の行動活性化モジュール 青少年の認知行動療法モジュール 青少年の対人関係療法モジュール 親プログラム モジュール
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青少年とその親のための、テクノロジーをベースにした自主的なうつ病予防プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間
時間枠：12 か月までのベースライン
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最初のスクリーニング、エンゲージメント電話、CATCH-IT の使用など、すべての介入関連アクティビティの時間は、分単位で測定されます。
時間は、青少年、家族、診療所、コミュニティセンター、医療機関、医療システムの観点から測定されます。
研究スタッフが直接測定できない時間については、研究者は直接観察やアンケートをサンプリングして、スクリーニングや関与などの医療システム関連の活動に必要な時間を把握します。
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12 か月までのベースライン
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文化的受容性の青少年と家族
時間枠：12 か月までのベースライン
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適切で検証済みの手段を使用して、各関係者の文化的受容性を実現します。
青少年と家族: 有用性、満足度、および容易さに関するアンケート (USE、30 項目、自己報告、7 ポイント リッカート スケール、30 ～ 210 スコア範囲、スコアが高いほど受け入れられることを示します)。
ステートメントの例は次のとおりです。「これを友人に勧めます。」
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12 か月までのベースライン
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料金
時間枠：12 か月までのベースライン
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コストはすべての関係者に対して測定されます。
診療所、コミュニティセンター、医療機関、医療システムの場合、コストは、その職業レベルのスタッフの平均賃金と福利厚生に基づいて、時間測定値を雇用関連コストに変換することにより、最も近いドルで測定されます。
青少年と家族のコストは、プロジェクトに参加する青少年と家族の平均時給と福利厚生（年齢と職業の平均賃金に基づく）に時間を換算することによって測定されます。
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12 か月までのベースライン
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うつ病の症状
時間枠：12 か月までのベースライン
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患者健康アンケート - 青年期 (PHQ-A、9 項目 + 4 フォローアップ項目、自己申告、3 点リッカート スケール、0 ～ 27 スコア範囲、スコアが高いほどうつ病の症状/重症度が高いことを示します)。
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12 か月までのベースライン
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うつ病および精神障害のエピソード
時間枠：12 か月までのベースライン
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児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接（MINI Kid、自己申告）。
これは、訓練されたスタッフメンバーによって実施される構造化された精神医学的面接であり、質問とフォローアップを使用して症状の有無と発症日を判断します。
次にスタッフは、症状が発現したかどうか、またいつ発症したかを判断します。
尺度はエピソードの有無と発症日です。
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12 か月までのベースライン
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ストレス症状
時間枠：12 か月までのベースライン
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D、20 項目、自己申告、頻度で測定、0、「まったくない」から 3、「先週ほぼ毎日」、スコア範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほどさらに憂鬱になる）。
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12 か月までのベースライン
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回復力
時間枠：12 か月までのベースライン
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回復力は複数のドメインにわたって測定されます。
対処スキルの観点から回復力を評価するには、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC、10 項目、自己申告、4 レベルの反応、0 ～ 40 スコア範囲、スコアが高いほど対処スキルが優れていることを示します) を使用します。
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12 か月までのベースライン
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関数
時間枠：12 か月までのベースライン
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社会適応スケール自己報告（SAS-SR、23 項目、自己報告、5 点リッカートスケール、23 ～ 115 スコア範囲、スコアが高いほど社会適応レベルが高いことを示す）は、青少年のみに実施されます。
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12 か月までのベースライン
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人間関係（ライフイベント）
時間枠：12 か月までのベースライン
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のライフ イベント スケール (19 項目、自己申告) は青少年のみに適用されます。
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12 か月までのベースライン
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社会文化的関連性
時間枠：12 か月までのベースライン
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社会文化的関連性尺度 (10 項目および 14 項目バージョン、自己申告、5 点リッカート尺度、10 ～ 40 または 14 ～ 56 スコア範囲、スコアが高いほど社会文化的関連性が高いことを示す) は、認識された変化を評価し、介入に対する満足度、青少年の文化的受容性の要素）
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12 か月までのベースライン
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介入の受容性
時間枠：採用の開始から終了まで、32 か月
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介入の受容性の評価（AIM、4 項目からなる 1 つの質問、自己申告、5 点リッカート尺度、1 ～ 5 のスコア範囲、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示し、すべてのスタッフとリーダーが繰り返し完了する、以下の要素）実践に対する文化的な受容性、コミュニティセンター、医療機関、医療システム）。
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採用の開始から終了まで、32 か月
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介入の実現可能性
時間枠：採用の開始から終了まで、32 か月
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介入の実現可能性測定 (FIM、4 項目からなる 1 つの質問、自己申告、5 点リッカート スケール、1 ～ 5 スコアの範囲、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示し、すべてのスタッフとリーダーが繰り返し完了する、の要素)実践に対する文化的な受容性、コミュニティセンター、医療機関、医療システム）。
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採用の開始から終了まで、32 か月
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介入の適切性
時間枠：採用の開始から終了まで、32 か月
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介入の適切性の尺度 (IAM、4 つの項目からなる 1 つの質問、自己申告、5 ポイントのリッカート スケール、1 ～ 5 のスコア範囲、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示し、すべてのスタッフとリーダーが繰り返し完了する、文化的要素の要素)実践、コミュニティセンター、医療機関、医療システムへの受容性）。
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採用の開始から終了まで、32 か月
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行動症状の外部化
時間枠：12 か月までのベースライン
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破壊的行動障害評価スケール - 青年期 (DBD-A、41 項目、自己申告、4 ポイント リッカート スケール、0 ～ 123 スコア範囲、スコアが高いほど外在化症状が大きいことを示します)。
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12 か月までのベースライン
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不安の症状
時間枠：12 か月までのベースライン
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小児不安関連障害のスクリーニング（怖い、41 項目、自己申告、3 点リッカートスケール、0 ～ 82 スコア範囲、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示す）。
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12 か月までのベースライン
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薬物乱用の症状
時間枠：12 か月までのベースライン
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車、リラックス、一人、忘れる、友達、トラブル物質使用の評価 (CRAFFT、6 項目、自己申告、2 点スケール、0 ～ 6 のスコア範囲、スコアが高いほど薬物乱用の症状が大きいことを示します)。
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12 か月までのベースライン
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：12 か月までのベースライン
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児童心的外傷後症状障害スケール（24 項目、自己申告、4 点リッカートスケール、0 ～ 72 スコア範囲、スコアが高いほど PTSD 症状レベルが高いことを示します）。
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12 か月までのベースライン
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反芻
時間枠：12 か月までのベースライン
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反芻傾向は、児童反応スタイル尺度 (CRSS、10 項目、自己申告、5 ポイント リッカート スケール、0 ～ 50 スコア範囲、スコアが高いほど反芻が大きいことを示します) によって評価されます (ネガティブな思考がより繰り返され、回復力が低く、コンポーネント回復力の）。
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12 か月までのベースライン
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機能不全の態度
時間枠：12 か月までのベースライン
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機能不全態度スケール (DAS、9 項目、自己申告、7 ポイント リッカート スケール、9 ～ 63 スコア範囲、スコアが高いほど機能不全な態度が多く、回復力が低く、回復力の構成要素であることを示します)。
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12 か月までのベースライン
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家族関係
時間枠：12 か月までのベースライン
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親の行動目録の子供レポート (CRPBI、30 項目、自己報告、3 点リッカート スケール、0 ～ 60 スコア範囲、スコアが高いほど、親子関係がより肯定的であることを示します)。
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12 か月までのベースライン
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認知スタイル
時間枠：12 か月までのベースライン
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児童認知スタイルアンケート (CCSQ、6 項目、自己申告、5 点リッカートスケール、0 ～ 150 の範囲、スコアが高いほど認知スタイルの否定性が高いことを示します)。
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12 か月までのベースライン
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自己効力感
時間枠：12 か月までのベースライン
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Trans-Theoretical Model Scale (TTMS、10 項目、自己申告、4 ポイント リッカート スケール、0 ～ 24 の範囲、スコアが高いほど、自己効力感が高く、抑うつ症状を軽減する意図があることを示します)。
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12 か月までのベースライン
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社会的適応
時間枠：12 か月までのベースライン
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社会的適応尺度 - 青年版 (SAS-SR、23 項目、自己申告、5 点リッカート尺度、0 ～ 115 の範囲、スコアが高いほど社会的機能不全のレベルが高いことを示します)。
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12 か月までのベースライン
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン時
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水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン時
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身長
時間枠：ベースライン時
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靴を履かずに、標準的な医療事務の実践測定でセンチメートル単位で測定します。
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ベースライン時
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重さ
時間枠：ベースライン時
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完全に服を着た参加者を対象に、標準的な医療事務用スケールでキログラム単位で測定します。
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ベースライン時
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン時
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身長（センチメートル）と体重（キログラム）を測定し、kg/メートルの二乗（BMI、Body Mass Index）を計算することで計算されます。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症関連の行動とその影響の緩和
時間枠：12 か月までのベースライン
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研究者は、新型コロナウイルス感染症に関連した行動と結果を調査します（例:
ホリストン在宅アンケート（40 項目、青少年の自己申告、5 段階リッカート尺度、0 ～ 150 スコア）を使用した研究結果の調整要因となる可能性がある範囲、スコアが高いほど、より大きな行動と結果を示します)。
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12 か月までのベースライン
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新型コロナウイルス感染症に関連した健康の社会的決定要因の緩和
時間枠：12 か月までのベースライン
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研究者らは、新型コロナウイルス感染症に関連した健康の社会的決定要因（例:
ホリストン在宅アンケート（40 項目、青少年の自己報告、5 段階リッカート尺度、0 ～ 150 点のスコア範囲、スコアが高いほど数値が大きいことを示す）を使用して研究結果を調整する可能性があります。社会的決定要因の）。
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12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH、UIC, College of Medicine
- 主任研究者：Tracy RG Gladstone, PhD、Wellesley College
- スタディディレクター：Calvin Rusiewski, MBBS、UIC, College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHAIRb 20080601
- 1R01MH124723-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 3R01MH124723-04S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。