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夜間血液透析患者における抗凝固療法の最適化

2022年5月17日 更新者:University Hospital, Ghent

体外治療中の凝固を避けるために回路に抗凝固剤が追加されるため、出血性合併症のリスクが高まります。 さらに、日常的に観察されるパラメータや透析セッションの終了に反映される前に、かなりの数の線維が閉塞する可能性があるという証拠があります。

4 時間の標準的な血液透析では、透析の開始時に抗凝固剤が投与されます。 夜間血液透析の場合、抗凝固薬を透析開始時にのみ投与すべきか、それとも透析セッションの途中で追加投与すべきかについては、確たる証拠はありません。

このランダム化クロスオーバー研究の目的は、2 つの異なる設定で夜間透析後の開存線維の数を客観的に定量化することです。透析開始時のみの抗凝固療法と、透析開始時と透析途中の 2 つの時点に分割した抗凝固療法です。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設のランダム化クロスオーバー研究には、凝固障害、活動性炎症、慢性クマリン由来薬物療法のない、安定した慢性夜間血液透析患者 20 名が含まれています。

患者は 2 つの研究群に無作為に割り当てられます。 各患者は、2 つの異なる設定で 480 分間 (週の半ばに) 透析されます。透析開始時のみの抗凝固療法と、透析開始時と透析途中の 2 つの時点に分割された抗凝固療法です。

各患者の透析装置、透析モード (血液透析または血液透析濾過)、および透析設定 (血流、透析液流、および置換流) は、施設内夜間透析中に患者が現在使用しているものと同じです。

antiXa を測定するには、透析開始時に透析入口ラインから血液サンプルを採取します。 抗凝固剤投与の 5 分後)および透析開始後 1 時間、4 時間、および 8 時間。 2 回の抗凝固剤投与のセッション中に、2 回目の抗凝固剤投与の前後に追加の血液サンプルが採取されます。

最初のテストセッションの前に、アンチトロンビン III (AT-III) を測定するために 1 つの血液サンプルが採取されます。

透析器の性能を特許ファイバーの数で定量化するために、glod 標準の非侵襲的マイクロ CT 技術を使用して、透析後に透析器をスキャンします。

したがって、透析セッションの最後には、正確な 300 mL のすすぎ液を使用して血液透析装置の標準的なすすぎ手順が実行されます。 次に、連続陽圧換気を使用して血液透析器を乾燥させます。 ダイアライザーのファイバーブロッキングは、マイクロメートル解像度の 3D CT スキャン技術を使用して、ダイアライザー出口ポッティング内で視覚化されます。 HECTOR は、ゲント大学 X 線断層撮影センター (UGCT) が UGCT スピンオフ企業 XRE (ベルギー、ゲント) と協力して構築した、研究用に最適化された高エネルギー CT スキャナです。 X 線源の前で、ダイアライザーは精密回転ステージに垂直に取り付けられ、0.15° の角度間隔で 360° にわたって X 線写真が記録されました。 スキャン条件は、サンプルのサイズと構造、およびスキャナーの特性に基づいて、信号対雑音比を最大化するように最適化されます。 管電圧は、20ワットの電力で80kVに設定されており、これは25μmの解像度での画像化を可能にする最大電力である。 合計 2401 の投影がそれぞれ 500 ミリ秒の露光で記録され、合計露光時間は 20 分になります。 スキャンプロセス中の血液透析器の動きを除外するために、0 (投影 1) と 360° (投影 2401) で取得した画像が比較されます。 生の投影データの再構成は、XRE23 によってライセンス供与された Octopus Reconstruction ソフトウェア パッケージを使用して実行されます。

ブロックされていない線維は、オープンソースの ImageJ 解析ソフトウェア (ImageJ 1.51H、NIH、ベセスダ、米国) のフィジー画像処理ツールキットを使用して、コンピューターベースの方法でダイアライザー出口ポッティングの中央断面でカウントされます。生体画像解析プラットフォーム。 使用済みダイアライザーと未使用ダイアライザーのブロックされていない繊維の数を比較することにより、繊維ブロックの割合を計算できます。

2 回のテストセッション (抗凝固剤投与 1 回と 2 回) の間の開線維の数を比較することにより、長期 (夜間) 透析の違いを客観的にスコアリングできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー
        • Ghent University Hospital - Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去 4 週間に安定した透析セッションを経験した
  • 夜間センター内血液透析
  • 血管アクセスがうまく機能している

除外基準:

  • 既知の凝固障害
  • 活動的な炎症
  • 悪性腫瘍
  • クマリン由来の薬剤は使用していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:夜間 1 回投与
  • 透析開始時の抗凝固療法
  • 投与開始から5分後、透析開始から1時間、4時間、8時間後に採血
  • 開いた繊維をカウントするための、透析後の洗浄および乾燥したダイアライザーのマイクロ CT スキャン
このクロスオーバー研究の各セッションでは、異なる抗凝固療法が使用されます。抗凝固剤の 1 回投与または 2 回の抗凝固剤のいずれかです。
研究セッション中、異なる時点(5分、60分、240分および透析終了時)で動脈血ラインから血液サンプリングが実行されます。
研究セッションの後、使用済みの血液透析器はゴールドスタンダードのマイクロコンピュータ断層撮影技術を使用してスキャンされます。
実験的:夜_2回分
  • 抗凝固療法は透析開始時と透析途中(4時間後)で分割
  • 血液採取は投与開始から5分後、透析開始から1時間、4時間(抗凝固剤の追加投与前に1サンプル、投与後に1サンプル)、および8時間後に行う。
  • 開いた繊維をカウントするための、透析後の洗浄および乾燥したダイアライザーのマイクロ CT スキャン
このクロスオーバー研究の各セッションでは、異なる抗凝固療法が使用されます。抗凝固剤の 1 回投与または 2 回の抗凝固剤のいずれかです。
研究セッション中、異なる時点(5分、60分、240分および透析終了時)で動脈血ラインから血液サンプリングが実行されます。
研究セッションの後、使用済みの血液透析器はゴールドスタンダードのマイクロコンピュータ断層撮影技術を使用してスキャンされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析装置内の開繊繊維の割合
時間枠:2週間
参照マイクロ CT スキャン技術を使用して透析後に血液透析装置をスキャンすることにより、透析装置の断面から画像が取得されます。 黒い点はオープンファイバーとしてカウントできます。 開いた繊維の数を数え、この数を滅菌透析装置内の繊維の総数と関連付けることにより、開いた繊維の割合を定量化できます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中のさまざまな時点での凝固パラメータantiXaの絶対値と変化
時間枠:2週間
AntiXa (すなわち、低分子量ヘパリンによる抗凝固作用を示す測定) が透析開始時と 1、4、8 時間後に患者に投与されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Wim Van Biesen, Prof dr、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UGent_ClotNight

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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