- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204810
Optimalisering av antikoagulasjon hos pasienter på nattlig hemodialyse
For å unngå koagulering under ekstrakorporal behandling, tilsettes et antikoagulasjonsmiddel til kretsen, noe som resulterer i økt risiko for blødningskomplikasjoner. I tillegg er det bevis på at et betydelig antall fibre kan bli blokkert før dette gjenspeiles i rutinemessig observerte parametere, eller ved avslutning av dialyseøkten.
Ved standard hemodialyse på 4 timer administreres antikoagulanten i begynnelsen av dialysen. For nattlig hemodialyse er det ingen harde bevis om antikoagulasjon kun skal gis ved dialysestart eller med en ekstra dosering halvveis i dialysesesjonen.
Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å objektivt kvantifisere antall patentfibre etter nattlig dialyse i to forskjellige innstillinger: antikoagulasjon kun ved dialysestart, og antikoagulasjon delt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvveis dialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte cross-over-studien med ett senter inkluderer tjue stabile kroniske nattlige hemodialysepasienter uten koagulasjonsforstyrrelser, aktiv betennelse eller kronisk kumarin-avledet medisin.
Pasientene er randomisert over 2 studiearmer. Hver pasient dialyseres over 480 minutter (i midten av uken) med 2 forskjellige innstillinger: antikoagulasjon kun ved dialysestart, og antikoagulasjon delt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvveis dialyse.
For hver pasient er dialysatoren, dialysemodusen (hemodialyse eller hemodiafiltrering) og dialyseinnstillingene (blodstrøm, dialysatstrøm og substitusjonsstrøm) de som brukes av pasienten under nattlig dialyse i sentrum.
For å bestemme antiXa, tas blodprøver fra innløpsdialyselinjen ved dialysestart (dvs. 5 minutter etter administrering av antikoagulanten) og 1 time, 4 timer og 8 timer etter start av dialyse. I løpet av økten med 2 antikoagulasjonsadministrasjoner tas det en ekstra blodprøve før samt etter andre antikoagulantadministrering.
Før første testøkt tas 1 blodprøve for å bestemme antitrombin-III (AT-III).
For å kvantifisere dialysatorytelsen i form av antall patentfibre, skannes dialysatorene etter dialyse ved bruk av en glod standard ikke-invasiv mikro-CT-teknikk.
Derfor, på slutten av dialyseøkten, utføres en standard skyllingsprosedyre for hemodialysatoren med nøyaktig 300 ml skylleløsning. Deretter tørkes hemodialysatoren ved bruk av kontinuerlig overtrykksventilasjon. Dialysatorfiberblokkering visualiseres i dialysatorutløpet ved bruk av en 3D CT-skanneteknikk på mikrometeroppløsning. HECTOR er en høyenergi CT-skanner optimalisert for forskning, bygget av Ghent University Centre for X-ray Tomography (UGCT) i samarbeid med UGCT spin-off-selskapet XRE (Gent, Belgia). Foran røntgenkilden er dialysatoren montert vertikalt på et presisjonsrotasjonstrinn, og røntgenbilder ble registrert over 360° med et vinkelintervall på 0,15°. Skanneforholdene er optimalisert for å maksimere signal-til-støy-forholdet basert på prøvestørrelsen og strukturen og skanneregenskapene. Rørspenningen er satt til 80kV, med en effekt på 20 Watt, den maksimale effekten som tillot bildebehandling ved en oppløsning på 25μm. Totalt 2401 projeksjoner er tatt opp med 500ms eksponering hver, noe som resulterer i en total eksponeringstid på 20 minutter. Innhentede bilder ved 0 (projeksjon 1) og 360° (projeksjon 2401) sammenlignes for å utelukke bevegelse av hemodialysatoren under skanningsprosessen. Rekonstruksjon av de rå projeksjonsdataene utføres med programvarepakken Octopus Reconstruction, lisensiert av XRE23.
De ikke-blokkerte fibrene telles i det sentrale tverrsnittet av dialysatorutløpet på en datamaskinbasert måte ved å bruke Fiji-bildebehandlingsverktøysettet til ImageJ-analyseprogramvaren (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), en åpen kildekode. plattform for biologisk bildeanalyse. Ved å sammenligne antall ikke-blokkerte fibre i brukte versus ikke-brukte dialysatorer, kan prosentandelen av fiberblokkering beregnes.
Ved å sammenligne antall åpne fibre mellom de 2 testøktene (1 versus 2 antikoagulasjonsadministrasjoner), kan forskjellen objektivt scores for langvarig (nattlig) dialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- opplevd stabile dialyseøkter i løpet av de siste 4 ukene
- nattlig in-senter hemodialyse
- velfungerende vaskulær tilgang
Ekskluderingskriterier:
- kjent koagulasjonsforstyrrelse
- aktiv betennelse
- malignitet
- ingen kumarin-avledet medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natt_1dose
|
For hver økt av denne cross-over-studien brukes en annen antikoagulasjonsterapi: enten 1 dose antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under studieøktene utføres blodprøver fra den arterielle blodlinjen på forskjellige tidspunkter (5min, 60min, 240min og ved dialyseslutt)
Etter studieøktene skannes de brukte hemodialysatorene ved hjelp av en gullstandard mikrocomputertomografiteknikk.
|
Eksperimentell: Natt_2doser
|
For hver økt av denne cross-over-studien brukes en annen antikoagulasjonsterapi: enten 1 dose antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under studieøktene utføres blodprøver fra den arterielle blodlinjen på forskjellige tidspunkter (5min, 60min, 240min og ved dialyseslutt)
Etter studieøktene skannes de brukte hemodialysatorene ved hjelp av en gullstandard mikrocomputertomografiteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel åpne fibre i hemodialysator
Tidsramme: 2 uker
|
Ved å skanne hemodialysatorene etter dialyse ved å bruke en referansemikro-CT-skanningsteknikk, oppnås bilder fra dialysatortverrsnitt.
Svarte prikker kan regnes som åpen fiber.
Ved å telle antall åpne fibre og relatere dette antallet med det totale antallet fibre i sterile dialysatorer, kan prosentandelen av åpne fibre kvantifiseres.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt verdi og endring av koagulasjonsparameteren antiXa på forskjellige tidspunkter under dialyse
Tidsramme: 2 uker
|
AntiXa (dvs. et mål for å indikere antikoagulasjon med lavmolekylære hepariner) følges hos pasienten ved dialysestart og etter 1, 4 og 8 timer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UGent_ClotNight
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antikoagulasjonsstrategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineFullført
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført