Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av antikoagulasjon hos pasienter på nattlig hemodialyse

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

For å unngå koagulering under ekstrakorporal behandling, tilsettes et antikoagulasjonsmiddel til kretsen, noe som resulterer i økt risiko for blødningskomplikasjoner. I tillegg er det bevis på at et betydelig antall fibre kan bli blokkert før dette gjenspeiles i rutinemessig observerte parametere, eller ved avslutning av dialyseøkten.

Ved standard hemodialyse på 4 timer administreres antikoagulanten i begynnelsen av dialysen. For nattlig hemodialyse er det ingen harde bevis om antikoagulasjon kun skal gis ved dialysestart eller med en ekstra dosering halvveis i dialysesesjonen.

Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å objektivt kvantifisere antall patentfibre etter nattlig dialyse i to forskjellige innstillinger: antikoagulasjon kun ved dialysestart, og antikoagulasjon delt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvveis dialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte cross-over-studien med ett senter inkluderer tjue stabile kroniske nattlige hemodialysepasienter uten koagulasjonsforstyrrelser, aktiv betennelse eller kronisk kumarin-avledet medisin.

Pasientene er randomisert over 2 studiearmer. Hver pasient dialyseres over 480 minutter (i midten av uken) med 2 forskjellige innstillinger: antikoagulasjon kun ved dialysestart, og antikoagulasjon delt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvveis dialyse.

For hver pasient er dialysatoren, dialysemodusen (hemodialyse eller hemodiafiltrering) og dialyseinnstillingene (blodstrøm, dialysatstrøm og substitusjonsstrøm) de som brukes av pasienten under nattlig dialyse i sentrum.

For å bestemme antiXa, tas blodprøver fra innløpsdialyselinjen ved dialysestart (dvs. 5 minutter etter administrering av antikoagulanten) og 1 time, 4 timer og 8 timer etter start av dialyse. I løpet av økten med 2 antikoagulasjonsadministrasjoner tas det en ekstra blodprøve før samt etter andre antikoagulantadministrering.

Før første testøkt tas 1 blodprøve for å bestemme antitrombin-III (AT-III).

For å kvantifisere dialysatorytelsen i form av antall patentfibre, skannes dialysatorene etter dialyse ved bruk av en glod standard ikke-invasiv mikro-CT-teknikk.

Derfor, på slutten av dialyseøkten, utføres en standard skyllingsprosedyre for hemodialysatoren med nøyaktig 300 ml skylleløsning. Deretter tørkes hemodialysatoren ved bruk av kontinuerlig overtrykksventilasjon. Dialysatorfiberblokkering visualiseres i dialysatorutløpet ved bruk av en 3D CT-skanneteknikk på mikrometeroppløsning. HECTOR er en høyenergi CT-skanner optimalisert for forskning, bygget av Ghent University Centre for X-ray Tomography (UGCT) i samarbeid med UGCT spin-off-selskapet XRE (Gent, Belgia). Foran røntgenkilden er dialysatoren montert vertikalt på et presisjonsrotasjonstrinn, og røntgenbilder ble registrert over 360° med et vinkelintervall på 0,15°. Skanneforholdene er optimalisert for å maksimere signal-til-støy-forholdet basert på prøvestørrelsen og strukturen og skanneregenskapene. Rørspenningen er satt til 80kV, med en effekt på 20 Watt, den maksimale effekten som tillot bildebehandling ved en oppløsning på 25μm. Totalt 2401 projeksjoner er tatt opp med 500ms eksponering hver, noe som resulterer i en total eksponeringstid på 20 minutter. Innhentede bilder ved 0 (projeksjon 1) og 360° (projeksjon 2401) sammenlignes for å utelukke bevegelse av hemodialysatoren under skanningsprosessen. Rekonstruksjon av de rå projeksjonsdataene utføres med programvarepakken Octopus Reconstruction, lisensiert av XRE23.

De ikke-blokkerte fibrene telles i det sentrale tverrsnittet av dialysatorutløpet på en datamaskinbasert måte ved å bruke Fiji-bildebehandlingsverktøysettet til ImageJ-analyseprogramvaren (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), en åpen kildekode. plattform for biologisk bildeanalyse. Ved å sammenligne antall ikke-blokkerte fibre i brukte versus ikke-brukte dialysatorer, kan prosentandelen av fiberblokkering beregnes.

Ved å sammenligne antall åpne fibre mellom de 2 testøktene (1 versus 2 antikoagulasjonsadministrasjoner), kan forskjellen objektivt scores for langvarig (nattlig) dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • opplevd stabile dialyseøkter i løpet av de siste 4 ukene
  • nattlig in-senter hemodialyse
  • velfungerende vaskulær tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • aktiv betennelse
  • malignitet
  • ingen kumarin-avledet medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natt_1dose
  • antikoagulasjon ved dialysestart
  • blodprøvetaking 5 minutter etter startdose, og 1 time, 4 timer og 8 timer etter start av dialyse
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket dialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
For hver økt av denne cross-over-studien brukes en annen antikoagulasjonsterapi: enten 1 dose antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under studieøktene utføres blodprøver fra den arterielle blodlinjen på forskjellige tidspunkter (5min, 60min, 240min og ved dialyseslutt)
Etter studieøktene skannes de brukte hemodialysatorene ved hjelp av en gullstandard mikrocomputertomografiteknikk.
Eksperimentell: Natt_2doser
  • antikoagulasjonsdeling over dialysestart og halvveis dialyse (etter 4 timer)
  • blodprøvetaking 5 minutter etter startdose, og 1 time, 4 timer (1 prøve før og 1 prøve etter den ekstra antikoagulasjonsdosen) og 8 timer etter dialysestart
  • mikroCT-skanning av skyllet og tørket dialysator, etter dialyse for å telle åpne fibre
For hver økt av denne cross-over-studien brukes en annen antikoagulasjonsterapi: enten 1 dose antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under studieøktene utføres blodprøver fra den arterielle blodlinjen på forskjellige tidspunkter (5min, 60min, 240min og ved dialyseslutt)
Etter studieøktene skannes de brukte hemodialysatorene ved hjelp av en gullstandard mikrocomputertomografiteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel åpne fibre i hemodialysator
Tidsramme: 2 uker
Ved å skanne hemodialysatorene etter dialyse ved å bruke en referansemikro-CT-skanningsteknikk, oppnås bilder fra dialysatortverrsnitt. Svarte prikker kan regnes som åpen fiber. Ved å telle antall åpne fibre og relatere dette antallet med det totale antallet fibre i sterile dialysatorer, kan prosentandelen av åpne fibre kvantifiseres.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt verdi og endring av koagulasjonsparameteren antiXa på forskjellige tidspunkter under dialyse
Tidsramme: 2 uker
AntiXa (dvs. et mål for å indikere antikoagulasjon med lavmolekylære hepariner) følges hos pasienten ved dialysestart og etter 1, 4 og 8 timer.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UGent_ClotNight

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antikoagulasjonsstrategi

3
Abonnere