- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204810
Optimización de la anticoagulación en pacientes en hemodiálisis nocturna
Para evitar la coagulación durante el tratamiento extracorpóreo, se agrega un anticoagulante al circuito, lo que aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Además, existe evidencia de que un número sustancial de fibras puede bloquearse antes de que esto se refleje en los parámetros observados de forma rutinaria o al finalizar la sesión de diálisis.
En la hemodiálisis estándar de 4 horas, el anticoagulante se administra al inicio de la diálisis. Para la hemodiálisis nocturna, no hay pruebas sólidas de si la anticoagulación debe administrarse solo al inicio de la diálisis o con una dosis adicional a la mitad de la sesión de diálisis.
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado es cuantificar objetivamente el número de fibras permeables después de la diálisis nocturna en dos entornos diferentes: anticoagulación solo al inicio de la diálisis y anticoagulación dividida en dos puntos de tiempo, es decir, inicio de la diálisis y diálisis a la mitad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio cruzado aleatorizado de centro único incluye veinte pacientes de hemodiálisis nocturna crónica estables sin trastorno de la coagulación, inflamación activa o medicación crónica derivada de la cumarina.
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos del estudio. Cada paciente se dializa durante 480 min (a mitad de semana) con 2 configuraciones diferentes: anticoagulación solo al inicio de la diálisis y anticoagulación dividida en dos puntos de tiempo, es decir, inicio de diálisis y diálisis a la mitad.
Para cada paciente, el dializador, el modo de diálisis (hemodiálisis o hemodiafiltración) y los ajustes de diálisis (flujo de sangre, flujo de líquido de diálisis y flujo de sustitución) son los que utiliza actualmente el paciente durante la diálisis nocturna en el centro.
Para determinar antiXa, se toman muestras de sangre de la línea de diálisis de entrada al comienzo de la diálisis (es decir, 5min después de la administración del anticoagulante) y a la 1h, 4h y 8h del inicio de la diálisis. Durante la sesión con 2 administraciones de anticoagulantes, se toma una muestra de sangre adicional antes y después de la segunda administración de anticoagulantes.
Antes de la primera sesión de prueba, se toma 1 muestra de sangre para determinar la antitrombina-III (AT-III).
Con el fin de cuantificar el rendimiento del dializador en términos de número de fibras permeables, los dializadores se escanean después de la diálisis, utilizando una técnica de micro-CT no invasiva estándar Glod.
Por lo tanto, al final de la sesión de diálisis, se realiza un procedimiento de enjuague estándar del hemodializador utilizando exactamente 300 ml de solución de enjuague. A continuación, el hemodializador se seca usando ventilación con presión positiva continua. El bloqueo de la fibra del dializador se visualiza en el encapsulado de salida del dializador mediante una técnica de exploración por TC 3D con resolución micrométrica. HECTOR es un escáner CT de alta energía optimizado para la investigación, construido por el Centro de tomografía de rayos X de la Universidad de Ghent (UGCT) en colaboración con la empresa derivada de UGCT XRE (Gent, Bélgica). Frente a la fuente de rayos X, el dializador está montado verticalmente en una plataforma de rotación de precisión, y las radiografías se registraron en 360° con un intervalo angular de 0,15°. Las condiciones de escaneo están optimizadas para maximizar la relación señal-ruido según el tamaño y la estructura de la muestra, y las propiedades del escáner. El voltaje del tubo se establece en 80 kV, a una potencia de 20 Watts, la potencia máxima que permitió obtener imágenes con una resolución de 25 μm. Se graban un total de 2401 proyecciones con una exposición de 500 ms cada una, lo que da como resultado un tiempo de exposición total de 20 minutos. Las imágenes adquiridas en 0 (proyección 1) y 360° (proyección 2401) se comparan para excluir el movimiento del hemodializador durante el proceso de exploración. La reconstrucción de los datos de proyección sin procesar se realiza con el paquete de software Octopus Reconstruction, con licencia de XRE23.
Las fibras no bloqueadas se cuentan en la sección transversal central del encapsulado de salida del dializador de manera computarizada usando el kit de herramientas de procesamiento de imágenes de Fiji del software de análisis ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, EE. UU.), un software de código abierto plataforma de análisis de imágenes biológicas. Al comparar el número de fibras no bloqueadas en dializadores usados versus no usados, se puede calcular el porcentaje de bloqueo de fibras.
Al comparar el número de fibras abiertas entre las 2 sesiones de prueba (1 versus 2 administraciones de anticoagulantes), la diferencia se puede calificar objetivamente para la diálisis prolongada (nocturna).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital - Nephrology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- experimentado sesiones de diálisis estables durante las últimas 4 semanas
- hemodiálisis nocturna en el centro
- buen funcionamiento del acceso vascular
Criterio de exclusión:
- trastorno de la coagulación conocido
- inflamación activa
- malignidad
- sin medicamentos derivados de la cumarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Noche_1dosis
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Para cada sesión de este estudio cruzado, se usa una terapia anticoagulante diferente: 1 dosis de anticoagulante o 2 dosis de anticoagulante
Durante las sesiones de estudio, se realizan tomas de sangre de la línea de sangre arterial en diferentes momentos (5min, 60min, 240min y al final de la diálisis)
Después de las sesiones de estudio, los hemodializadores utilizados se escanean utilizando una técnica de microtomografía computarizada estándar de oro.
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Experimental: Noche_2dosis
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Para cada sesión de este estudio cruzado, se usa una terapia anticoagulante diferente: 1 dosis de anticoagulante o 2 dosis de anticoagulante
Durante las sesiones de estudio, se realizan tomas de sangre de la línea de sangre arterial en diferentes momentos (5min, 60min, 240min y al final de la diálisis)
Después de las sesiones de estudio, los hemodializadores utilizados se escanean utilizando una técnica de microtomografía computarizada estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fibras abiertas en hemodializador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Al escanear los hemodializadores después de la diálisis usando una técnica de escaneo micro-CT de referencia, se obtienen imágenes de las secciones transversales del dializador.
Los puntos negros se pueden contar como fibra abierta.
Contando el número de fibras abiertas y relacionando este número con el número total de fibras en dializadores estériles, se puede cuantificar el porcentaje de fibras abiertas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor absoluto y cambio del parámetro de coagulación antiXa en diferentes momentos durante la diálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se sigue AntiXa (es decir, una medida para indicar la anticoagulación por heparinas de bajo peso molecular) en el paciente al inicio de la diálisis y después de 1, 4 y 8 h.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UGent_ClotNight
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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