- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204810
Optimisation de l'anticoagulation chez les patients sous hémodialyse nocturne
Pour éviter la coagulation pendant le traitement extracorporel, un anticoagulant est ajouté au circuit, ce qui entraîne un risque accru de complications hémorragiques. De plus, il existe des preuves qu'un nombre substantiel de fibres peuvent se bloquer avant que cela ne se reflète dans les paramètres observés en routine, ou dans la fin de la séance de dialyse.
En hémodialyse standard de 4 heures, l'anticoagulant est administré en début de dialyse. Pour l'hémodialyse nocturne, il n'y a pas de preuve tangible si l'anticoagulation doit être administrée uniquement au début de la dialyse ou avec une dose supplémentaire à mi-chemin de la séance de dialyse.
Le but de cette étude croisée randomisée est de quantifier objectivement le nombre de fibres perméables après dialyse nocturne dans deux contextes différents : l'anticoagulation uniquement au début de la dialyse et l'anticoagulation répartie sur deux moments, c'est-à-dire le début de la dialyse et la dialyse à mi-chemin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée monocentrique inclut vingt patients stables en hémodialyse nocturne chronique sans trouble de la coagulation, inflammation active ou médication chronique dérivée de la coumarine.
Les patients sont randomisés sur 2 bras d'étude. Chaque patient est dialysé pendant 480 min (au milieu de la semaine) avec 2 réglages différents : l'anticoagulation uniquement au début de la dialyse et l'anticoagulation répartie sur deux points dans le temps, c'est-à-dire le début de la dialyse et la dialyse à mi-chemin.
Pour chaque patient, le dialyseur, le mode de dialyse (hémodialyse ou hémodiafiltration) et les paramètres de dialyse (débit sanguin, débit de dialysat et débit de substitution) sont ceux actuellement utilisés par le patient lors d'une dialyse nocturne en centre.
Pour déterminer l'antiXa, des échantillons de sang sont prélevés à partir de la ligne de dialyse d'entrée au début de la dialyse (c'est-à-dire 5min après administration de l'anticoagulant) et à 1h, 4h et 8h après le début de la dialyse. Lors de la séance à 2 administrations d'anticoagulant, un prélèvement sanguin supplémentaire est effectué avant ainsi qu'après la deuxième administration d'anticoagulant.
Avant la première séance de test, 1 échantillon de sang est prélevé pour déterminer l'antithrombine-III (AT-III).
Afin de quantifier les performances du dialyseur en termes de nombre de fibres brevetées, les dialyseurs sont scannés après la dialyse, en utilisant une technique de micro-CT non invasive standard glod.
Par conséquent, à la fin de la séance de dialyse, une procédure de rinçage standard de l'hémodialyseur est effectuée en utilisant exactement 300 ml de solution de rinçage. Ensuite, l'hémodialyseur est séché à l'aide d'une ventilation à pression positive continue. Le blocage des fibres du dialyseur est visualisé dans l'empotage de la sortie du dialyseur à l'aide d'une technique de balayage CT 3D à résolution micrométrique. HECTOR est un tomodensitomètre à haute énergie optimisé pour la recherche, construit par le Centre universitaire de tomographie par rayons X de Gand (UGCT) en collaboration avec la société dérivée de l'UGCT XRE (Gand, Belgique). Devant la source de rayons X, le dialyseur est monté verticalement sur une platine rotative de précision, et les radiographies ont été enregistrées sur 360° avec un pas angulaire de 0,15°. Les conditions de balayage sont optimisées pour maximiser le rapport signal/bruit en fonction de la taille et de la structure de l'échantillon et des propriétés du scanner. La tension du tube est fixée à 80kV, à une puissance de 20 Watts, la puissance maximale permettant une imagerie à une résolution de 25μm. Un total de 2401 projections sont enregistrées avec une exposition de 500 ms chacune, ce qui donne un temps d'exposition total de 20 minutes. Les images acquises à 0 (projection 1) et 360° (projection 2401) sont comparées pour exclure le mouvement de l'hémodialyseur pendant le processus de numérisation. La reconstruction des données de projection brutes est effectuée avec le progiciel Octopus Reconstruction, sous licence XRE23.
Les fibres non bloquées sont comptées dans la section centrale de l'empotage de la sortie du dialyseur de manière informatique à l'aide de la boîte à outils de traitement d'image Fiji du logiciel d'analyse ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), une source ouverte plate-forme d'analyse d'images biologiques. En comparant le nombre de fibres non bloquées dans les dialyseurs utilisés par rapport aux dialyseurs non utilisés, le pourcentage de blocage des fibres peut être calculé.
En comparant le nombre de fibres ouvertes entre les 2 séances de test (1 versus 2 administrations d'anticoagulant), la différence peut objectivement être notée pour une dialyse prolongée (nocturne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Gent, Belgique
- Ghent University Hospital - Nephrology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ont connu des séances de dialyse stables au cours des 4 dernières semaines
- hémodialyse nocturne en centre
- accès vasculaire fonctionnant bien
Critère d'exclusion:
- trouble de la coagulation connu
- inflammation active
- malignité
- aucun médicament dérivé de la coumarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nuit_1dose
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Pour chaque séance de cette étude croisée, un traitement anticoagulant différent est utilisé : soit 1 dose d'anticoagulant, soit 2 doses d'anticoagulant
Au cours des séances d'étude, un prélèvement sanguin est effectué à partir de la ligne de sang artériel à différents moments (5min, 60min, 240min et à la fin de la dialyse)
Après les séances d'étude, les hémodialyseurs utilisés sont scannés à l'aide d'une technique de tomographie micro-calculée de référence.
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Expérimental: Nuit_2doses
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Pour chaque séance de cette étude croisée, un traitement anticoagulant différent est utilisé : soit 1 dose d'anticoagulant, soit 2 doses d'anticoagulant
Au cours des séances d'étude, un prélèvement sanguin est effectué à partir de la ligne de sang artériel à différents moments (5min, 60min, 240min et à la fin de la dialyse)
Après les séances d'étude, les hémodialyseurs utilisés sont scannés à l'aide d'une technique de tomographie micro-calculée de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fibres ouvertes dans l'hémodialyseur
Délai: 2 semaines
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En balayant les hémodialyseurs après la dialyse à l'aide d'une technique de micro-CT de référence, des images sont obtenues à partir de coupes transversales du dialyseur.
Les points noirs peuvent être comptés comme des fibres ouvertes.
En comptant le nombre de fibres ouvertes et en rapportant ce nombre avec le nombre total de fibres dans les dialyseurs stériles, le pourcentage de fibres ouvertes peut être quantifié.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur absolue et changement du paramètre de coagulation antiXa à différents moments pendant la dialyse
Délai: 2 semaines
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AntiXa (c'est-à-dire une mesure indiquant l'anticoagulation par les héparines de bas poids moléculaire) est suivi chez le patient au début de la dialyse et après 1, 4 et 8h.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UGent_ClotNight
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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