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Optimisation de l'anticoagulation chez les patients sous hémodialyse nocturne

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Pour éviter la coagulation pendant le traitement extracorporel, un anticoagulant est ajouté au circuit, ce qui entraîne un risque accru de complications hémorragiques. De plus, il existe des preuves qu'un nombre substantiel de fibres peuvent se bloquer avant que cela ne se reflète dans les paramètres observés en routine, ou dans la fin de la séance de dialyse.

En hémodialyse standard de 4 heures, l'anticoagulant est administré en début de dialyse. Pour l'hémodialyse nocturne, il n'y a pas de preuve tangible si l'anticoagulation doit être administrée uniquement au début de la dialyse ou avec une dose supplémentaire à mi-chemin de la séance de dialyse.

Le but de cette étude croisée randomisée est de quantifier objectivement le nombre de fibres perméables après dialyse nocturne dans deux contextes différents : l'anticoagulation uniquement au début de la dialyse et l'anticoagulation répartie sur deux moments, c'est-à-dire le début de la dialyse et la dialyse à mi-chemin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude croisée randomisée monocentrique inclut vingt patients stables en hémodialyse nocturne chronique sans trouble de la coagulation, inflammation active ou médication chronique dérivée de la coumarine.

Les patients sont randomisés sur 2 bras d'étude. Chaque patient est dialysé pendant 480 min (au milieu de la semaine) avec 2 réglages différents : l'anticoagulation uniquement au début de la dialyse et l'anticoagulation répartie sur deux points dans le temps, c'est-à-dire le début de la dialyse et la dialyse à mi-chemin.

Pour chaque patient, le dialyseur, le mode de dialyse (hémodialyse ou hémodiafiltration) et les paramètres de dialyse (débit sanguin, débit de dialysat et débit de substitution) sont ceux actuellement utilisés par le patient lors d'une dialyse nocturne en centre.

Pour déterminer l'antiXa, des échantillons de sang sont prélevés à partir de la ligne de dialyse d'entrée au début de la dialyse (c'est-à-dire 5min après administration de l'anticoagulant) et à 1h, 4h et 8h après le début de la dialyse. Lors de la séance à 2 administrations d'anticoagulant, un prélèvement sanguin supplémentaire est effectué avant ainsi qu'après la deuxième administration d'anticoagulant.

Avant la première séance de test, 1 échantillon de sang est prélevé pour déterminer l'antithrombine-III (AT-III).

Afin de quantifier les performances du dialyseur en termes de nombre de fibres brevetées, les dialyseurs sont scannés après la dialyse, en utilisant une technique de micro-CT non invasive standard glod.

Par conséquent, à la fin de la séance de dialyse, une procédure de rinçage standard de l'hémodialyseur est effectuée en utilisant exactement 300 ml de solution de rinçage. Ensuite, l'hémodialyseur est séché à l'aide d'une ventilation à pression positive continue. Le blocage des fibres du dialyseur est visualisé dans l'empotage de la sortie du dialyseur à l'aide d'une technique de balayage CT 3D à résolution micrométrique. HECTOR est un tomodensitomètre à haute énergie optimisé pour la recherche, construit par le Centre universitaire de tomographie par rayons X de Gand (UGCT) en collaboration avec la société dérivée de l'UGCT XRE (Gand, Belgique). Devant la source de rayons X, le dialyseur est monté verticalement sur une platine rotative de précision, et les radiographies ont été enregistrées sur 360° avec un pas angulaire de 0,15°. Les conditions de balayage sont optimisées pour maximiser le rapport signal/bruit en fonction de la taille et de la structure de l'échantillon et des propriétés du scanner. La tension du tube est fixée à 80kV, à une puissance de 20 Watts, la puissance maximale permettant une imagerie à une résolution de 25μm. Un total de 2401 projections sont enregistrées avec une exposition de 500 ms chacune, ce qui donne un temps d'exposition total de 20 minutes. Les images acquises à 0 (projection 1) et 360° (projection 2401) sont comparées pour exclure le mouvement de l'hémodialyseur pendant le processus de numérisation. La reconstruction des données de projection brutes est effectuée avec le progiciel Octopus Reconstruction, sous licence XRE23.

Les fibres non bloquées sont comptées dans la section centrale de l'empotage de la sortie du dialyseur de manière informatique à l'aide de la boîte à outils de traitement d'image Fiji du logiciel d'analyse ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), une source ouverte plate-forme d'analyse d'images biologiques. En comparant le nombre de fibres non bloquées dans les dialyseurs utilisés par rapport aux dialyseurs non utilisés, le pourcentage de blocage des fibres peut être calculé.

En comparant le nombre de fibres ouvertes entre les 2 séances de test (1 versus 2 administrations d'anticoagulant), la différence peut objectivement être notée pour une dialyse prolongée (nocturne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gent, Belgique
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • ont connu des séances de dialyse stables au cours des 4 dernières semaines
  • hémodialyse nocturne en centre
  • accès vasculaire fonctionnant bien

Critère d'exclusion:

  • trouble de la coagulation connu
  • inflammation active
  • malignité
  • aucun médicament dérivé de la coumarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nuit_1dose
  • anticoagulation au début de la dialyse
  • prise de sang 5min après le début de la dose, et à 1h, 4h et 8h après le début de la dialyse
  • balayage microCT du dialyseur rincé et séché, post-dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Pour chaque séance de cette étude croisée, un traitement anticoagulant différent est utilisé : soit 1 dose d'anticoagulant, soit 2 doses d'anticoagulant
Au cours des séances d'étude, un prélèvement sanguin est effectué à partir de la ligne de sang artériel à différents moments (5min, 60min, 240min et à la fin de la dialyse)
Après les séances d'étude, les hémodialyseurs utilisés sont scannés à l'aide d'une technique de tomographie micro-calculée de référence.
Expérimental: Nuit_2doses
  • anticoagulation fractionnée au début de la dialyse et à mi-dialyse (après 4h)
  • prise de sang 5min après le début de la dose, et à 1h, 4h (1 échantillon avant et 1 échantillon après la dose supplémentaire d'anticoagulant) et 8h après le début de la dialyse
  • balayage microCT du dialyseur rincé et séché, post-dialyse afin de compter les fibres ouvertes
Pour chaque séance de cette étude croisée, un traitement anticoagulant différent est utilisé : soit 1 dose d'anticoagulant, soit 2 doses d'anticoagulant
Au cours des séances d'étude, un prélèvement sanguin est effectué à partir de la ligne de sang artériel à différents moments (5min, 60min, 240min et à la fin de la dialyse)
Après les séances d'étude, les hémodialyseurs utilisés sont scannés à l'aide d'une technique de tomographie micro-calculée de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fibres ouvertes dans l'hémodialyseur
Délai: 2 semaines
En balayant les hémodialyseurs après la dialyse à l'aide d'une technique de micro-CT de référence, des images sont obtenues à partir de coupes transversales du dialyseur. Les points noirs peuvent être comptés comme des fibres ouvertes. En comptant le nombre de fibres ouvertes et en rapportant ce nombre avec le nombre total de fibres dans les dialyseurs stériles, le pourcentage de fibres ouvertes peut être quantifié.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur absolue et changement du paramètre de coagulation antiXa à différents moments pendant la dialyse
Délai: 2 semaines
AntiXa (c'est-à-dire une mesure indiquant l'anticoagulation par les héparines de bas poids moléculaire) est suivi chez le patient au début de la dialyse et après 1, 4 et 8h.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGent_ClotNight

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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