- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204810
Optymalizacja antykoagulacji u pacjentów poddawanych nocnej hemodializie
Aby uniknąć krzepnięcia podczas leczenia pozaustrojowego, do obwodu dodaje się antykoagulant, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych. Ponadto istnieją dowody na to, że znaczna liczba włókien może zostać zablokowana, zanim znajdzie to odzwierciedlenie w rutynowo obserwowanych parametrach lub zakończeniu sesji dializy.
W standardowej hemodializie trwającej 4 godziny antykoagulant podaje się na początku dializy. W przypadku hemodializy nocnej nie ma niezbitych dowodów na to, czy antykoagulację należy podawać tylko na początku dializy, czy z dodatkową dawką w połowie sesji dializacyjnej.
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest obiektywne ilościowe określenie liczby drożnych włókien po nocnej dializie w dwóch różnych ustawieniach: antykoagulacja tylko na początku dializy i antykoagulacja podzielona na dwa punkty czasowe, tj. początek dializy i półmetek dializy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe obejmuje dwudziestu stabilnych pacjentów przewlekle poddawanych nocnej hemodializie bez zaburzeń krzepnięcia, aktywnego stanu zapalnego lub przewlekłych leków na bazie kumaryny.
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion badania. Każdy pacjent jest dializowany przez 480 minut (w środku tygodnia) z 2 różnymi ustawieniami: antykoagulacja tylko na początku dializy i antykoagulacja podzielona na dwa punkty czasowe, tj. początek dializy i połowa dializy.
W przypadku każdego pacjenta dializator, tryb dializy (hemodializa lub hemodiafiltracja) oraz ustawienia dializy (przepływ krwi, przepływ dializatu i przepływ substytucyjny) są takie, jak aktualnie używane przez pacjenta podczas centralnej dializy nocnej.
Aby określić antyXa, próbki krwi pobiera się z wlotu linii dializy na początku dializy (tj. 5 min po podaniu antykoagulantu) oraz 1h, 4h i 8h po rozpoczęciu dializy. Podczas sesji z 2 podaniami antykoagulantu pobierana jest dodatkowa próbka krwi przed i po drugim podaniu antykoagulantu.
Przed pierwszą sesją badania pobierana jest 1 próbka krwi w celu oznaczenia antytrombiny III (AT-III).
W celu ilościowego określenia wydajności dializatora pod względem liczby drożnych włókien, dializatory są skanowane po dializie przy użyciu standardowej nieinwazyjnej techniki mikro-CT.
Dlatego na koniec sesji dializy przeprowadza się standardową procedurę płukania hemodializatora przy użyciu dokładnie 300 ml roztworu do płukania. Następnie hemodializator jest suszony za pomocą ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Blokowanie włókien dializatora jest wizualizowane w zalewie wylotowej dializatora przy użyciu techniki skanowania 3D CT z rozdzielczością mikrometrów. HECTOR to wysokoenergetyczny skaner CT zoptymalizowany do badań, zbudowany przez Centrum Tomografii Rentgenowskiej Uniwersytetu w Gandawie (UGCT) we współpracy ze spółką spin-off UGCT XRE (Gent, Belgia). Przed źródłem promieniowania rentgenowskiego dializator jest montowany pionowo na precyzyjnym stoliku obrotowym, a zdjęcia rentgenowskie rejestrowano w zakresie 360° z odstępem kątowym 0,15°. Warunki skanowania są optymalizowane w celu maksymalizacji stosunku sygnału do szumu w oparciu o rozmiar i strukturę próbki oraz właściwości skanera. Napięcie lampy jest ustawione na 80 kV, przy mocy 20 W, maksymalnej mocy, która pozwoliła na obrazowanie w rozdzielczości 25 μm. Łącznie zarejestrowano 2401 projekcji z ekspozycją 500 ms każda, co daje łączny czas ekspozycji wynoszący 20 minut. Uzyskane obrazy przy 0 (projekcja 1) i 360° (projekcja 2401) są porównywane w celu wykluczenia ruchu hemodializatora podczas procesu skanowania. Rekonstrukcja surowych danych projekcji jest wykonywana za pomocą pakietu oprogramowania Octopus Reconstruction, licencjonowanego przez XRE23.
Niezablokowane włókna są liczone w centralnym przekroju zalewania wylotu dializatora w sposób komputerowy przy użyciu zestawu narzędzi do przetwarzania obrazu Fidżi oprogramowania do analizy ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), open-source platforma do analizy obrazu biologicznego. Porównując liczbę niezablokowanych włókien w używanych i nieużywanych dializatorach, można obliczyć procent zablokowania włókien.
Porównując liczbę otwartych włókien między 2 sesjami testowymi (1 i 2 podania antykoagulantu), różnicę można obiektywnie ocenić dla przedłużonej (nocnej) dializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- doświadczyło stabilnych sesji dializy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- nocna hemodializa w ośrodku
- dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy
Kryteria wyłączenia:
- znane zaburzenie krzepnięcia
- aktywne zapalenie
- złośliwość
- żadnych leków na bazie kumaryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Noc_1 doza
|
W każdej sesji tego krzyżowego badania stosowana jest inna terapia przeciwzakrzepowa: albo 1 dawka antykoagulantu, albo 2 dawki antykoagulantu
Podczas sesji badawczych pobierane są próbki krwi z linii krwi tętniczej w różnych punktach czasowych (5min, 60min, 240min oraz na koniec dializy)
Po sesjach badawczych używane hemodializatory są skanowane przy użyciu złotej standardowej techniki mikro tomografii komputerowej.
|
Eksperymentalny: Noc_2 dawki
|
W każdej sesji tego krzyżowego badania stosowana jest inna terapia przeciwzakrzepowa: albo 1 dawka antykoagulantu, albo 2 dawki antykoagulantu
Podczas sesji badawczych pobierane są próbki krwi z linii krwi tętniczej w różnych punktach czasowych (5min, 60min, 240min oraz na koniec dializy)
Po sesjach badawczych używane hemodializatory są skanowane przy użyciu złotej standardowej techniki mikro tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent otwartych włókien w hemodializatorze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skanując hemodializatory po dializie przy użyciu referencyjnej techniki skanowania mikro-CT, uzyskuje się obrazy z przekrojów poprzecznych dializatora.
Czarne kropki można zaliczyć do włókna otwartego.
Zliczając liczbę otwartych włókien i porównując tę liczbę z całkowitą liczbą włókien w sterylnych dializatorach, można określić ilościowo procent otwartych włókien.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość bezwzględna i zmiana parametru krzepnięcia antyXa w różnych punktach czasowych podczas dializy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
AntyXa (tj. środek wskazujący na antykoagulację heparyną drobnocząsteczkową) stosuje się u pacjenta na początku dializy oraz po 1, 4 i 8 godzinach.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGent_ClotNight
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .