Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaation optimointi potilailla, jotka saavat yön hemodialyysihoitoa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Hyytymisen välttämiseksi kehonulkoisen hoidon aikana verenkiertoon lisätään antikoagulanttia, mikä lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä. Lisäksi on näyttöä siitä, että huomattava määrä kuituja voi tukkeutua ennen kuin tämä näkyy rutiininomaisesti havaittavissa parametreissa tai dialyysijakson lopettamisessa.

Normaalissa 4 tunnin hemodialyysissä antikoagulantti annetaan dialyysin alussa. Yöllisen hemodialyysin osalta ei ole olemassa vahvaa näyttöä siitä, pitäisikö antikoagulaatiota antaa vain dialyysin alussa vai lisäannoksella dialyysin puolivälissä.

Tämän satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti kvantifioida patentoitujen kuitujen määrä yödialyysin jälkeen kahdessa eri tilanteessa: antikoagulaatio vain dialyysin alussa ja antikoagulaatio jaettuna kahdelle aikapisteelle, eli dialyysin aloitus ja puolivälidialyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu cross-over-tutkimus sisältää kaksikymmentä stabiilia kroonista öistä hemodialyysipotilasta, joilla ei ole hyytymishäiriötä, aktiivista tulehdusta tai kroonista kumariinista johdettua lääkitystä.

Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Jokainen potilas dialysoidaan 480 minuutin ajan (keskiviikon aikana) kahdella eri asetuksella: antikoagulaatio vain dialyysin alussa ja antikoagulaatio jaettuna kahdelle aikapisteelle, eli dialyysin alkuun ja puoliväliin.

Jokaisen potilaan dialyysilaite, dialyysitila (hemodialyysi tai hemodiafiltraatio) ja dialyysiasetukset (verenvirtaus, dialysaattivirtaus ja korvausvirtaus) ovat ne, joita potilas tällä hetkellä käyttää yön keskidialyysin aikana.

AntiXa:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä tulodialyysilinjasta dialyysin alussa (ts. 5 min antikoagulantin annon jälkeen) ja 1 h, 4 h ja 8 h dialyysin aloittamisen jälkeen. Kahden antikoagulanttiannoksen aikana otetaan ylimääräinen verinäyte ennen toista antikoagulanttiannosta sekä sen jälkeen.

Ennen ensimmäistä testikertaa otetaan 1 verinäyte antitrombiini-III:n (AT-III) määrittämiseksi.

Dialysaattorin suorituskyvyn kvantifioimiseksi patentoitujen kuitujen lukumääränä dialyysilaitteet skannataan dialyysin jälkeen käyttäen glod-standardia ei-invasiivista mikro-CT-tekniikkaa.

Siksi dialyysijakson lopussa suoritetaan hemodialysaattorin standardihuuhtelu käyttämällä tarkkaa 300 ml huuhteluliuosta. Seuraavaksi hemodialysaattori kuivataan käyttämällä jatkuvaa ylipaineventilaatiota. Dialysaattorin kuidun tukkeutuminen visualisoidaan dialysaattorin ulostulossa käyttämällä 3D-CT-skannaustekniikkaa mikrometrin resoluutiolla. HECTOR on korkean energian tutkimukseen optimoitu TT-skanneri, jonka on rakentanut Gentin yliopiston röntgentomografiakeskus (UGCT) yhteistyössä UGCT-spin-off-yrityksen XRE:n (Gent, Belgia) kanssa. Röntgenlähteen edessä dialysaattori on asennettu pystysuoraan tarkkuuspyörimisasteeseen, ja röntgenkuvat tallennettiin yli 360° kulmavälillä 0,15°. Skannausolosuhteet on optimoitu signaali-kohinasuhteen maksimoimiseksi näytteen koon ja rakenteen sekä skannerin ominaisuuksien perusteella. Putken jännite on asetettu 80 kV:iin, teholla 20 wattia, maksimiteho, joka mahdollisti kuvantamisen 25 μm:n resoluutiolla. Yhteensä 2401 projektiota tallennetaan 500 ms:n valotuksella, jolloin kokonaisvalotusaika on 20 minuuttia. Otettuja kuvia 0 (projektio 1) ja 360° (projektio 2401) verrataan hemodialysaattorin liikkeen poissulkemiseksi skannausprosessin aikana. Raakaprojektiotietojen rekonstruktio suoritetaan Octopus Reconstruction -ohjelmistopaketilla, jonka lisensoi XRE23.

Tukkeutumattomat kuidut lasketaan dialysaattorin ulostulon keskileikkauksessa tietokonepohjaisella tavalla käyttämällä ImageJ-analyysiohjelmiston (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA) Fidžin kuvankäsittelytyökalusarjaa, avoimen lähdekoodin ohjelmistoa. alusta biologisen kuvan analysointiin. Vertaamalla tukkeutumattomien kuitujen lukumäärää käytetyissä ja käyttämättömissä dialysaattoreissa, voidaan laskea kuitujen tukkeutumisen prosenttiosuus.

Vertaamalla avoimien kuitujen määrää 2 testiistunnon välillä (1 vs. 2 antikoagulanttiannosta), ero voidaan objektiivisesti arvioida pitkittyneen (yöllisen) dialyysin osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • kokenut stabiileja dialyysihoitoja viimeisten 4 viikon aikana
  • yöllinen keskushemodialyysi
  • hyvin toimiva verisuoniyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu hyytymishäiriö
  • aktiivinen tulehdus
  • pahanlaatuisuus
  • ei kumariiniperäisiä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Night_1dosis
  • antikoagulaatio dialyysin alussa
  • verinäytteet 5 min aloitusannoksen jälkeen ja 1 h, 4 h ja 8 h dialyysin aloittamisen jälkeen
  • Huuhdellun ja kuivatun dialyysilaitteen mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Tämän ristikkäisen tutkimuksen jokaisessa istunnossa käytetään erilaista antikoagulanttihoitoa: joko 1 annos antikoagulanttia tai 2 annosta antikoagulanttia
Tutkimusistuntojen aikana verinäytteitä otetaan valtimoverilinjasta eri ajankohtina (5min, 60min, 240min ja dialyysin lopussa)
Tutkimusistuntojen jälkeen käytetyt hemodialysaattorit skannataan kultaisen standardin mikrotietokonetomografiatekniikalla.
Kokeellinen: Yö_2 annosta
  • antikoagulaatio jakautuu dialyysin aloitukseen ja dialyysin puoliväliin (4 tunnin kuluttua)
  • verinäyte 5 min aloitusannoksen jälkeen ja 1 h, 4 h (1 näyte ennen ylimääräistä antikoagulanttiannosta ja 1 näyte sen jälkeen) ja 8 h dialyysin aloittamisen jälkeen
  • Huuhdellun ja kuivatun dialyysilaitteen mikroCT-skannaus dialyysin jälkeen avointen kuitujen laskemiseksi
Tämän ristikkäisen tutkimuksen jokaisessa istunnossa käytetään erilaista antikoagulanttihoitoa: joko 1 annos antikoagulanttia tai 2 annosta antikoagulanttia
Tutkimusistuntojen aikana verinäytteitä otetaan valtimoverilinjasta eri ajankohtina (5min, 60min, 240min ja dialyysin lopussa)
Tutkimusistuntojen jälkeen käytetyt hemodialysaattorit skannataan kultaisen standardin mikrotietokonetomografiatekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avointen kuitujen prosenttiosuus hemodialysaattorissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Skannaamalla hemodialyysilaitteet dialyysin jälkeen käyttämällä vertailumikro-CT-skannaustekniikkaa, saadaan kuvia dialyysilaitteen poikkileikkauksista. Mustat pisteet voidaan laskea avoimeksi kuiduksi. Laskemalla avoimien kuitujen lukumäärä ja vertaamalla tämä luku steriileissä dialysaattoreissa olevien kuitujen kokonaismäärään, avoimien kuitujen prosenttiosuus voidaan määrittää kvantitatiivisesti.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AntiXa:n hyytymisparametrin absoluuttinen arvo ja muutos eri ajankohtina dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
AntiXa:ta (eli pienimolekyylipainoisten hepariinien antikoagulaatiota osoittavaa mittaa) seurataan potilaalla dialyysin alussa ja 1, 4 ja 8 tunnin kuluttua.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGent_ClotNight

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa