- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204810
Antikoagulaation optimointi potilailla, jotka saavat yön hemodialyysihoitoa
Hyytymisen välttämiseksi kehonulkoisen hoidon aikana verenkiertoon lisätään antikoagulanttia, mikä lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä. Lisäksi on näyttöä siitä, että huomattava määrä kuituja voi tukkeutua ennen kuin tämä näkyy rutiininomaisesti havaittavissa parametreissa tai dialyysijakson lopettamisessa.
Normaalissa 4 tunnin hemodialyysissä antikoagulantti annetaan dialyysin alussa. Yöllisen hemodialyysin osalta ei ole olemassa vahvaa näyttöä siitä, pitäisikö antikoagulaatiota antaa vain dialyysin alussa vai lisäannoksella dialyysin puolivälissä.
Tämän satunnaistetun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti kvantifioida patentoitujen kuitujen määrä yödialyysin jälkeen kahdessa eri tilanteessa: antikoagulaatio vain dialyysin alussa ja antikoagulaatio jaettuna kahdelle aikapisteelle, eli dialyysin aloitus ja puolivälidialyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu cross-over-tutkimus sisältää kaksikymmentä stabiilia kroonista öistä hemodialyysipotilasta, joilla ei ole hyytymishäiriötä, aktiivista tulehdusta tai kroonista kumariinista johdettua lääkitystä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Jokainen potilas dialysoidaan 480 minuutin ajan (keskiviikon aikana) kahdella eri asetuksella: antikoagulaatio vain dialyysin alussa ja antikoagulaatio jaettuna kahdelle aikapisteelle, eli dialyysin alkuun ja puoliväliin.
Jokaisen potilaan dialyysilaite, dialyysitila (hemodialyysi tai hemodiafiltraatio) ja dialyysiasetukset (verenvirtaus, dialysaattivirtaus ja korvausvirtaus) ovat ne, joita potilas tällä hetkellä käyttää yön keskidialyysin aikana.
AntiXa:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä tulodialyysilinjasta dialyysin alussa (ts. 5 min antikoagulantin annon jälkeen) ja 1 h, 4 h ja 8 h dialyysin aloittamisen jälkeen. Kahden antikoagulanttiannoksen aikana otetaan ylimääräinen verinäyte ennen toista antikoagulanttiannosta sekä sen jälkeen.
Ennen ensimmäistä testikertaa otetaan 1 verinäyte antitrombiini-III:n (AT-III) määrittämiseksi.
Dialysaattorin suorituskyvyn kvantifioimiseksi patentoitujen kuitujen lukumääränä dialyysilaitteet skannataan dialyysin jälkeen käyttäen glod-standardia ei-invasiivista mikro-CT-tekniikkaa.
Siksi dialyysijakson lopussa suoritetaan hemodialysaattorin standardihuuhtelu käyttämällä tarkkaa 300 ml huuhteluliuosta. Seuraavaksi hemodialysaattori kuivataan käyttämällä jatkuvaa ylipaineventilaatiota. Dialysaattorin kuidun tukkeutuminen visualisoidaan dialysaattorin ulostulossa käyttämällä 3D-CT-skannaustekniikkaa mikrometrin resoluutiolla. HECTOR on korkean energian tutkimukseen optimoitu TT-skanneri, jonka on rakentanut Gentin yliopiston röntgentomografiakeskus (UGCT) yhteistyössä UGCT-spin-off-yrityksen XRE:n (Gent, Belgia) kanssa. Röntgenlähteen edessä dialysaattori on asennettu pystysuoraan tarkkuuspyörimisasteeseen, ja röntgenkuvat tallennettiin yli 360° kulmavälillä 0,15°. Skannausolosuhteet on optimoitu signaali-kohinasuhteen maksimoimiseksi näytteen koon ja rakenteen sekä skannerin ominaisuuksien perusteella. Putken jännite on asetettu 80 kV:iin, teholla 20 wattia, maksimiteho, joka mahdollisti kuvantamisen 25 μm:n resoluutiolla. Yhteensä 2401 projektiota tallennetaan 500 ms:n valotuksella, jolloin kokonaisvalotusaika on 20 minuuttia. Otettuja kuvia 0 (projektio 1) ja 360° (projektio 2401) verrataan hemodialysaattorin liikkeen poissulkemiseksi skannausprosessin aikana. Raakaprojektiotietojen rekonstruktio suoritetaan Octopus Reconstruction -ohjelmistopaketilla, jonka lisensoi XRE23.
Tukkeutumattomat kuidut lasketaan dialysaattorin ulostulon keskileikkauksessa tietokonepohjaisella tavalla käyttämällä ImageJ-analyysiohjelmiston (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA) Fidžin kuvankäsittelytyökalusarjaa, avoimen lähdekoodin ohjelmistoa. alusta biologisen kuvan analysointiin. Vertaamalla tukkeutumattomien kuitujen lukumäärää käytetyissä ja käyttämättömissä dialysaattoreissa, voidaan laskea kuitujen tukkeutumisen prosenttiosuus.
Vertaamalla avoimien kuitujen määrää 2 testiistunnon välillä (1 vs. 2 antikoagulanttiannosta), ero voidaan objektiivisesti arvioida pitkittyneen (yöllisen) dialyysin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kokenut stabiileja dialyysihoitoja viimeisten 4 viikon aikana
- yöllinen keskushemodialyysi
- hyvin toimiva verisuoniyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu hyytymishäiriö
- aktiivinen tulehdus
- pahanlaatuisuus
- ei kumariiniperäisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Night_1dosis
|
Tämän ristikkäisen tutkimuksen jokaisessa istunnossa käytetään erilaista antikoagulanttihoitoa: joko 1 annos antikoagulanttia tai 2 annosta antikoagulanttia
Tutkimusistuntojen aikana verinäytteitä otetaan valtimoverilinjasta eri ajankohtina (5min, 60min, 240min ja dialyysin lopussa)
Tutkimusistuntojen jälkeen käytetyt hemodialysaattorit skannataan kultaisen standardin mikrotietokonetomografiatekniikalla.
|
|
Kokeellinen: Yö_2 annosta
|
Tämän ristikkäisen tutkimuksen jokaisessa istunnossa käytetään erilaista antikoagulanttihoitoa: joko 1 annos antikoagulanttia tai 2 annosta antikoagulanttia
Tutkimusistuntojen aikana verinäytteitä otetaan valtimoverilinjasta eri ajankohtina (5min, 60min, 240min ja dialyysin lopussa)
Tutkimusistuntojen jälkeen käytetyt hemodialysaattorit skannataan kultaisen standardin mikrotietokonetomografiatekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avointen kuitujen prosenttiosuus hemodialysaattorissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Skannaamalla hemodialyysilaitteet dialyysin jälkeen käyttämällä vertailumikro-CT-skannaustekniikkaa, saadaan kuvia dialyysilaitteen poikkileikkauksista.
Mustat pisteet voidaan laskea avoimeksi kuiduksi.
Laskemalla avoimien kuitujen lukumäärä ja vertaamalla tämä luku steriileissä dialysaattoreissa olevien kuitujen kokonaismäärään, avoimien kuitujen prosenttiosuus voidaan määrittää kvantitatiivisesti.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AntiXa:n hyytymisparametrin absoluuttinen arvo ja muutos eri ajankohtina dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
AntiXa:ta (eli pienimolekyylipainoisten hepariinien antikoagulaatiota osoittavaa mittaa) seurataan potilaalla dialyysin alussa ja 1, 4 ja 8 tunnin kuluttua.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGent_ClotNight
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .