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夜间血液透析患者抗凝治疗的优化

2022年5月17日 更新者:University Hospital, Ghent

为避免在体外治疗期间发生凝血,回路中会添加抗凝剂,从而增加出血并发症的风险。 此外,有证据表明,在这反映在常规观察参数或透析过程终止之前,大量纤维可能会被阻塞。

在 4 小时的标准血液透析中,抗凝剂在透析开始时给药。 对于夜间血液透析,没有确凿的证据表明抗凝治疗应该只在透析开始时进行,还是在透析进行到一半时额外给药。

这项随机交叉研究的目的是在两种不同的情况下客观地量化夜间透析后的专利纤维数量:仅在透析开始时抗凝,抗凝分为两个时间点,即透析开始和透析中途。

研究概览

详细说明

这项单中心、随机交叉研究包括 20 名稳定的慢性夜间血液透析患者,他们没有凝血障碍、活动性炎症或慢性香豆素衍生药物。

患者被随机分为 2 个研究组。 每个患者透析超过 480 分钟(周中),有 2 种不同的设置:仅在透析开始时抗凝,抗凝分为两个时间点,即透析开始和透析中途。

对于每个患者,透析器、透析模式(血液透析或血液透析滤过)和透析设置(血流量、透析液流量和替代流量)是患者在中心夜间透析期间当前使用的那些。

为确定 antiXa,在透析开始时(即 施用抗凝血剂后 5 分钟)和透析开始后 1 小时、4 小时和 8 小时。 在两次抗凝剂给药期间,在第二次抗凝剂给药之前和之后采集额外的血样。

在第一次测试之前,采集 1 份血样以确定抗凝血酶 III (AT-III)。

为了根据专利纤维的数量量化透析器的性能,透析后使用黄金标准非侵入性显微 CT 技术扫描透析器。

因此,在透析结束时,使用精确的 300 毫升冲洗液对血液透析器进行标准冲洗程序。 接下来,使用连续正压通气干燥血液透析器。 使用 3D CT 扫描技术以微米分辨率在透析器出口灌封中可视化透析器纤维阻塞。 HECTOR 是一种为研究而优化的高能 CT 扫描仪,由根特大学 X 射线断层扫描中心 (UGCT) 与 UGCT 衍生公司 XRE(比利时根特)合作建造。 在X射线源前,透析器垂直安装在精密旋转台上,以0.15°的角度间隔进行360°的X线摄影。 根据样本大小和结构以及扫描仪属性优化扫描条件以最大化信噪比。 管电压设置为 80kV,功率为 20 瓦,这是允许以 25μm 分辨率成像的最大功率。 总共记录了 2401 个投影,每个投影曝光 500 毫秒,总曝光时间为 20 分钟。 比较在 0(投影 1)和 360°(投影 2401)处获取的图像,以排除血液透析器在扫描过程中的移动。 原始投影数据的重建是使用由 XRE23 许可的章鱼重建软件包执行的。

使用 ImageJ 分析软件(ImageJ 1.51H,NIH,贝塞斯达,美国)的斐济图像处理工具包,以基于计算机的方式计算透析器出口灌封的中央横截面中的未阻塞纤维,这是一种开源生物图像分析平台。 通过比较使用过的透析器和未使用过的透析器中未阻塞的纤维数量,可以计算出纤维阻塞的百分比。

通过比较 2 个测试阶段(1 次与 2 次抗凝剂给药)之间的开放纤维数量,可以客观地对长时间(夜间)透析的差异进行评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gent、比利时
        • Ghent University Hospital - Nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在过去 4 周内经历了稳定的透析疗程
  • 夜间中心血液透析
  • 功能良好的血管通路

排除标准:

  • 已知的凝血障碍
  • 活动性炎症
  • 恶性肿瘤
  • 没有香豆素衍生药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Night_1剂量
  • 透析开始时的抗凝
  • 开始给药后 5 分钟和透析开始后 1、4 和 8 小时采血
  • 显微 CT 扫描冲洗和干燥的透析器,透析后以计算开放纤维
对于该交叉研究的每个阶段,使用不同的抗凝治疗:1 剂抗凝剂或 2 剂抗凝剂
在研究期间,在不同时间点(5 分钟、60 分钟、240 分钟和透析结束时)从动脉血液管路进行血液采样
学习课程结束后,使用黄金标准显微计算机断层扫描技术扫描使用过的血液透析器。
实验性的:Night_2 剂
  • 抗凝分为透析开始和透析中途(4 小时后)
  • 开始给药后 5 分钟、透析开始后 1 小时、4 小时(额外抗凝剂给药前 1 个样本和额外抗凝剂给药后 1 个样本)和 8 小时采血
  • 显微 CT 扫描冲洗和干燥的透析器,透析后以计算开放纤维
对于该交叉研究的每个阶段,使用不同的抗凝治疗:1 剂抗凝剂或 2 剂抗凝剂
在研究期间,在不同时间点(5 分钟、60 分钟、240 分钟和透析结束时)从动脉血液管路进行血液采样
学习课程结束后,使用黄金标准显微计算机断层扫描技术扫描使用过的血液透析器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析器中开放纤维的百分比
大体时间:2周
通过使用参考显微 CT 扫描技术扫描透析后的血液透析器,从透析器横截面获得图像。 黑点可以算作开纤。 通过计算开放纤维的数量并将该数量与无菌透析器中的纤维总数相关联,可以量化开放纤维的百分比。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析过程中不同时间点凝血参数antiXa的绝对值及变化
大体时间:2周
在透析开始时和透析 1、4 和 8 小时后,对患者进行 AntiXa(即指示低分子量肝素抗凝作用的测量)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Wim Van Biesen, Prof dr、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UGent_ClotNight

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抗凝策略的临床试验

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