- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204810
Otimização da Anticoagulação em Pacientes em Hemodiálise Noturna
Para evitar a coagulação durante o tratamento extracorpóreo, um anticoagulante é adicionado ao circuito, resultando em um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Além disso, há evidências de que um número substancial de fibras pode ficar bloqueado antes que isso se reflita nos parâmetros observados rotineiramente ou no término da sessão de diálise.
Na hemodiálise padrão de 4 horas, o anticoagulante é administrado no início da diálise. Para hemodiálise noturna, não há evidências concretas se a anticoagulação deve ser administrada apenas no início da diálise ou com uma dose extra no meio da sessão de diálise.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é quantificar objetivamente o número de fibras pérvias após a diálise noturna em dois cenários diferentes: anticoagulação apenas no início da diálise e anticoagulação dividida em dois momentos, ou seja, início da diálise e diálise intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado de centro único inclui vinte pacientes estáveis em hemodiálise noturna crônica sem distúrbio de coagulação, inflamação ativa ou medicação crônica derivada de cumarina.
Os pacientes são randomizados em 2 braços do estudo. Cada paciente é dialisado durante 480 minutos (no meio da semana) com 2 configurações diferentes: anticoagulação apenas no início da diálise e anticoagulação dividida em dois momentos, ou seja, início da diálise e diálise intermediária.
Para cada paciente, o dialisador, o modo de diálise (hemodiálise ou hemodiafiltração) e as configurações de diálise (fluxo de sangue, fluxo de dialisato e fluxo de substituição) são aqueles usados atualmente pelo paciente durante a diálise noturna no centro.
Para determinar antiXa, amostras de sangue são coletadas da linha de entrada de diálise no início da diálise (ou seja, 5min após a administração do anticoagulante) e 1h, 4h e 8h após o início da diálise. Durante a sessão com 2 administrações de anticoagulantes, uma amostra de sangue extra é coletada antes e depois da segunda administração de anticoagulante.
Antes da primeira sessão de teste, uma amostra de sangue é coletada para determinar a antitrombina-III (AT-III).
A fim de quantificar o desempenho do dialisador em termos de número de fibras patentes, os dialisadores são escaneados após a diálise, usando uma técnica de micro-CT não invasiva padrão glod.
Portanto, no final da sessão de diálise, um procedimento padrão de enxágue do hemodialisador é realizado usando exatamente 300mL de solução de enxágue. Em seguida, o hemodialisador é seco usando ventilação de pressão positiva contínua. O bloqueio da fibra do dialisador é visualizado no envasamento de saída do dialisador usando uma técnica de varredura de TC 3D em resolução micrométrica. O HECTOR é um tomógrafo de alta energia otimizado para pesquisa, construído pelo Centro Universitário de Ghent para Tomografia por Raios-X (UGCT) em colaboração com a empresa spin-off da UGCT XRE (Gent, Bélgica). Em frente à fonte de raios-X, o dialisador é montado verticalmente em uma plataforma de rotação de precisão, e as radiografias foram registradas em 360° com um intervalo angular de 0,15°. As condições de varredura são otimizadas para maximizar a relação sinal-ruído com base no tamanho e estrutura da amostra e nas propriedades do scanner. A voltagem do tubo é ajustada em 80kV, a uma potência de 20 Watts, a potência máxima que permitia a geração de imagens com uma resolução de 25μm. Um total de 2.401 projeções são registradas com 500 ms de exposição cada, resultando em um tempo total de exposição de 20 minutos. As imagens adquiridas em 0 (projeção 1) e 360° (projeção 2401) são comparadas para excluir o movimento do hemodialisador durante o processo de digitalização. A reconstrução dos dados brutos de projeção é realizada com o pacote de software Octopus Reconstruction, licenciado pela XRE23.
As fibras não bloqueadas são contadas na seção transversal central do envasamento de saída do dialisador de maneira computadorizada usando o kit de ferramentas de processamento de imagem Fiji do software de análise ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, EUA), um software de código aberto plataforma para análise de imagens biológicas. Comparando o número de fibras não bloqueadas em dialisadores usados versus não usados, a porcentagem de bloqueio de fibra pode ser calculada.
Comparando o número de fibras abertas entre as 2 sessões de teste (1 versus 2 administrações de anticoagulantes), a diferença pode ser pontuada objetivamente para diálise prolongada (noturna).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital - Nephrology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- teve sessões de diálise estáveis durante as últimas 4 semanas
- hemodiálise noturna em centro
- acesso vascular funcionando bem
Critério de exclusão:
- distúrbio de coagulação conhecido
- inflamação ativa
- malignidade
- nenhum medicamento derivado da cumarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Noite_1dose
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Para cada sessão deste estudo cruzado, uma terapia anticoagulante diferente é usada: 1 dose de anticoagulante ou 2 doses de anticoagulante
Durante as sessões de estudo, a amostragem de sangue é realizada a partir da linha de sangue arterial em diferentes pontos de tempo (5 min, 60 min, 240 min e no final da diálise)
Após as sessões de estudo, os hemodialisadores usados são digitalizados usando uma técnica de microtomografia computadorizada padrão ouro.
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Experimental: Noite_2doses
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Para cada sessão deste estudo cruzado, uma terapia anticoagulante diferente é usada: 1 dose de anticoagulante ou 2 doses de anticoagulante
Durante as sessões de estudo, a amostragem de sangue é realizada a partir da linha de sangue arterial em diferentes pontos de tempo (5 min, 60 min, 240 min e no final da diálise)
Após as sessões de estudo, os hemodialisadores usados são digitalizados usando uma técnica de microtomografia computadorizada padrão ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fibras abertas no hemodialisador
Prazo: 2 semanas
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Ao escanear os hemodialisadores após a diálise usando uma técnica de varredura micro-CT de referência, as imagens são obtidas de seções transversais do dialisador.
Pontos pretos podem ser contados como fibra aberta.
Contando o número de fibras abertas e relacionando esse número com o número total de fibras em dialisadores estéreis, pode-se quantificar a porcentagem de fibras abertas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor absoluto e alteração do parâmetro de coagulação antiXa em diferentes momentos durante a diálise
Prazo: 2 semanas
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AntiXa (ou seja, uma medida para indicar anticoagulação por heparinas de baixo peso molecular) é seguido no paciente no início da diálise e após 1, 4 e 8 horas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UGent_ClotNight
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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