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Otimização da Anticoagulação em Pacientes em Hemodiálise Noturna

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Para evitar a coagulação durante o tratamento extracorpóreo, um anticoagulante é adicionado ao circuito, resultando em um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Além disso, há evidências de que um número substancial de fibras pode ficar bloqueado antes que isso se reflita nos parâmetros observados rotineiramente ou no término da sessão de diálise.

Na hemodiálise padrão de 4 horas, o anticoagulante é administrado no início da diálise. Para hemodiálise noturna, não há evidências concretas se a anticoagulação deve ser administrada apenas no início da diálise ou com uma dose extra no meio da sessão de diálise.

O objetivo deste estudo cruzado randomizado é quantificar objetivamente o número de fibras pérvias após a diálise noturna em dois cenários diferentes: anticoagulação apenas no início da diálise e anticoagulação dividida em dois momentos, ou seja, início da diálise e diálise intermediária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo cruzado randomizado de centro único inclui vinte pacientes estáveis ​​em hemodiálise noturna crônica sem distúrbio de coagulação, inflamação ativa ou medicação crônica derivada de cumarina.

Os pacientes são randomizados em 2 braços do estudo. Cada paciente é dialisado durante 480 minutos (no meio da semana) com 2 configurações diferentes: anticoagulação apenas no início da diálise e anticoagulação dividida em dois momentos, ou seja, início da diálise e diálise intermediária.

Para cada paciente, o dialisador, o modo de diálise (hemodiálise ou hemodiafiltração) e as configurações de diálise (fluxo de sangue, fluxo de dialisato e fluxo de substituição) são aqueles usados ​​atualmente pelo paciente durante a diálise noturna no centro.

Para determinar antiXa, amostras de sangue são coletadas da linha de entrada de diálise no início da diálise (ou seja, 5min após a administração do anticoagulante) e 1h, 4h e 8h após o início da diálise. Durante a sessão com 2 administrações de anticoagulantes, uma amostra de sangue extra é coletada antes e depois da segunda administração de anticoagulante.

Antes da primeira sessão de teste, uma amostra de sangue é coletada para determinar a antitrombina-III (AT-III).

A fim de quantificar o desempenho do dialisador em termos de número de fibras patentes, os dialisadores são escaneados após a diálise, usando uma técnica de micro-CT não invasiva padrão glod.

Portanto, no final da sessão de diálise, um procedimento padrão de enxágue do hemodialisador é realizado usando exatamente 300mL de solução de enxágue. Em seguida, o hemodialisador é seco usando ventilação de pressão positiva contínua. O bloqueio da fibra do dialisador é visualizado no envasamento de saída do dialisador usando uma técnica de varredura de TC 3D em resolução micrométrica. O HECTOR é um tomógrafo de alta energia otimizado para pesquisa, construído pelo Centro Universitário de Ghent para Tomografia por Raios-X (UGCT) em colaboração com a empresa spin-off da UGCT XRE (Gent, Bélgica). Em frente à fonte de raios-X, o dialisador é montado verticalmente em uma plataforma de rotação de precisão, e as radiografias foram registradas em 360° com um intervalo angular de 0,15°. As condições de varredura são otimizadas para maximizar a relação sinal-ruído com base no tamanho e estrutura da amostra e nas propriedades do scanner. A voltagem do tubo é ajustada em 80kV, a uma potência de 20 Watts, a potência máxima que permitia a geração de imagens com uma resolução de 25μm. Um total de 2.401 projeções são registradas com 500 ms de exposição cada, resultando em um tempo total de exposição de 20 minutos. As imagens adquiridas em 0 (projeção 1) e 360° (projeção 2401) são comparadas para excluir o movimento do hemodialisador durante o processo de digitalização. A reconstrução dos dados brutos de projeção é realizada com o pacote de software Octopus Reconstruction, licenciado pela XRE23.

As fibras não bloqueadas são contadas na seção transversal central do envasamento de saída do dialisador de maneira computadorizada usando o kit de ferramentas de processamento de imagem Fiji do software de análise ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, EUA), um software de código aberto plataforma para análise de imagens biológicas. Comparando o número de fibras não bloqueadas em dialisadores usados ​​versus não usados, a porcentagem de bloqueio de fibra pode ser calculada.

Comparando o número de fibras abertas entre as 2 sessões de teste (1 versus 2 administrações de anticoagulantes), a diferença pode ser pontuada objetivamente para diálise prolongada (noturna).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • teve sessões de diálise estáveis ​​durante as últimas 4 semanas
  • hemodiálise noturna em centro
  • acesso vascular funcionando bem

Critério de exclusão:

  • distúrbio de coagulação conhecido
  • inflamação ativa
  • malignidade
  • nenhum medicamento derivado da cumarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noite_1dose
  • anticoagulação no início da diálise
  • coleta de sangue 5min após o início da dose e 1h, 4h e 8h após o início da diálise
  • Varredura de microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar as fibras abertas
Para cada sessão deste estudo cruzado, uma terapia anticoagulante diferente é usada: 1 dose de anticoagulante ou 2 doses de anticoagulante
Durante as sessões de estudo, a amostragem de sangue é realizada a partir da linha de sangue arterial em diferentes pontos de tempo (5 min, 60 min, 240 min e no final da diálise)
Após as sessões de estudo, os hemodialisadores usados ​​são digitalizados usando uma técnica de microtomografia computadorizada padrão ouro.
Experimental: Noite_2doses
  • anticoagulação dividida entre início da diálise e diálise intermediária (após 4h)
  • coleta de sangue 5min após o início da dose e 1h, 4h (1 amostra antes e 1 amostra após a dose extra de anticoagulante) e 8h após o início da diálise
  • Varredura de microCT do dialisador lavado e seco, pós-diálise para contar as fibras abertas
Para cada sessão deste estudo cruzado, uma terapia anticoagulante diferente é usada: 1 dose de anticoagulante ou 2 doses de anticoagulante
Durante as sessões de estudo, a amostragem de sangue é realizada a partir da linha de sangue arterial em diferentes pontos de tempo (5 min, 60 min, 240 min e no final da diálise)
Após as sessões de estudo, os hemodialisadores usados ​​são digitalizados usando uma técnica de microtomografia computadorizada padrão ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de fibras abertas no hemodialisador
Prazo: 2 semanas
Ao escanear os hemodialisadores após a diálise usando uma técnica de varredura micro-CT de referência, as imagens são obtidas de seções transversais do dialisador. Pontos pretos podem ser contados como fibra aberta. Contando o número de fibras abertas e relacionando esse número com o número total de fibras em dialisadores estéreis, pode-se quantificar a porcentagem de fibras abertas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto e alteração do parâmetro de coagulação antiXa em diferentes momentos durante a diálise
Prazo: 2 semanas
AntiXa (ou seja, uma medida para indicar anticoagulação por heparinas de baixo peso molecular) é seguido no paciente no início da diálise e após 1, 4 e 8 horas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UGent_ClotNight

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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