- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204810
Оптимизация антикоагулянтной терапии у пациентов на ночном гемодиализе
Во избежание образования тромбов во время экстракорпорального лечения в контур добавляют антикоагулянт, в результате чего повышается риск геморрагических осложнений. Кроме того, есть свидетельства того, что значительное количество волокон может быть заблокировано до того, как это отразится на обычно наблюдаемых параметрах или на прекращении сеанса диализа.
При стандартном гемодиализе продолжительностью 4 часа антикоагулянт вводят в начале диализа. Для ночного гемодиализа нет убедительных доказательств того, следует ли вводить антикоагулянты только в начале диализа или с дополнительной дозой в середине сеанса диализа.
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является объективная количественная оценка количества открытых волокон после ночного диализа в двух разных условиях: антикоагулянтная терапия только в начале диализа и антикоагулянтная терапия, разделенная на два временных момента, т. е. начало диализа и половину диализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование включает двадцать стабильных пациентов с хроническим ночным гемодиализом без нарушений свертывания крови, активного воспаления или хронического лечения препаратами, производными кумарина.
Пациентов рандомизируют в 2 группы исследования. Каждый пациент подвергается диализу в течение 480 минут (в середине недели) с 2 различными настройками: антикоагулянтная терапия только в начале диализа и антикоагулянтная терапия, разделенная на два временных момента, т. е. начало диализа и диализ на полпути.
Для каждого пациента диализатор, режим диализа (гемодиализ или гемодиафильтрация) и параметры диализа (поток крови, поток диализирующего раствора и поток замещения) являются теми, которые в настоящее время используются пациентом во время ночного диализа в центре.
Для определения антиХа образцы крови берут из входной линии диализа в начале диализа (т.е. через 5 мин после введения антикоагулянта) и через 1, 4 и 8 ч после начала диализа. Во время сеанса с 2 введениями антикоагулянта берется дополнительный образец крови до и после второго введения антикоагулянта.
Перед первой пробной сессией берется 1 образец крови для определения антитромбина-III (АТ-III).
Для количественной оценки производительности диализатора с точки зрения количества патентованных волокон диализаторы сканируют после диализа с использованием стандартного неинвазивного метода микро-КТ компании glod.
Поэтому в конце сеанса диализа выполняется стандартная процедура промывки гемодиализатора с использованием точных 300 мл промывочного раствора. Затем гемодиализатор высушивают, используя непрерывную вентиляцию с положительным давлением. Блокирование волокон диализатора визуализируется в герметизации выходного отверстия диализатора с использованием метода трехмерного компьютерного томографа с микрометрическим разрешением. HECTOR — это компьютерный томограф высокой энергии, оптимизированный для исследований, созданный Центром рентгеновской томографии Гентского университета (UGCT) в сотрудничестве с дочерней компанией UGCT XRE (Гент, Бельгия). Перед источником рентгеновского излучения диализатор установлен вертикально на прецизионном поворотном столике, и рентгенограммы были записаны на 360° с угловым интервалом 0,15°. Условия сканирования оптимизированы для максимального соотношения сигнал/шум в зависимости от размера и структуры образца, а также свойств сканера. Напряжение на трубке установлено на уровне 80 кВ при мощности 20 Вт, максимальной мощности, позволяющей получать изображения с разрешением 25 мкм. Всего записывается 2401 проекция с экспозицией 500 мс каждая, в результате чего общее время экспозиции составляет 20 минут. Полученные изображения в 0 (проекция 1) и 360° (проекция 2401) сравниваются, чтобы исключить движение гемодиализатора во время процесса сканирования. Реконструкция необработанных проекционных данных выполняется с помощью программного пакета Octopus Reconstruction, лицензированного XRE23.
Неблокированные волокна подсчитывают в центральном поперечном сечении заливки выходного отверстия диализатора компьютеризированным способом с использованием инструментария обработки изображений Fiji программного обеспечения для анализа ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, США), программного обеспечения с открытым исходным кодом. платформа для анализа биологических изображений. Сравнивая количество неблокированных волокон в используемых и неиспользуемых диализаторах, можно рассчитать процент блокировки волокон.
Сравнивая количество открытых волокон между двумя тестовыми сеансами (1 и 2 введения антикоагулянта), можно объективно оценить разницу для продолжительного (ночного) диализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- имели стабильные сеансы диализа в течение последних 4 недель
- ночной гемодиализ в центре
- хорошо функционирующий сосудистый доступ
Критерий исключения:
- известное нарушение свертывания крови
- активное воспаление
- злокачественность
- нет препаратов на основе кумарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночь_1доза
|
Для каждого сеанса этого перекрестного исследования используется разная антикоагулянтная терапия: либо 1 доза антикоагулянта, либо 2 дозы антикоагулянта.
Во время сеансов исследования осуществляется забор крови из артериальной линии крови в разные моменты времени (5 мин, 60 мин, 240 мин и в конце диализа).
После сеансов исследования использованные гемодиализаторы сканируются с использованием метода микрокомпьютерной томографии золотого стандарта.
|
|
Экспериментальный: Ночь_2дозы
|
Для каждого сеанса этого перекрестного исследования используется разная антикоагулянтная терапия: либо 1 доза антикоагулянта, либо 2 дозы антикоагулянта.
Во время сеансов исследования осуществляется забор крови из артериальной линии крови в разные моменты времени (5 мин, 60 мин, 240 мин и в конце диализа).
После сеансов исследования использованные гемодиализаторы сканируются с использованием метода микрокомпьютерной томографии золотого стандарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент открытых волокон в гемодиализаторе
Временное ограничение: 2 недели
|
При сканировании гемодиализаторов после диализа с использованием эталонного метода сканирования микро-КТ получают изображения поперечных сечений диализатора.
Черные точки можно считать открытыми волокнами.
Подсчитав количество открытых волокон и связав это число с общим числом волокон в стерильных диализаторах, можно количественно определить процент открытых волокон.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное значение и изменение параметра свертывания antiXa в разные моменты времени во время диализа
Временное ограничение: 2 недели
|
AntiXa (т.е. мера, указывающая на антикоагулянтную терапию низкомолекулярными гепаринами) отслеживается у пациента в начале диализа и через 1, 4 и 8 часов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UGent_ClotNight
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .