Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van antistolling bij patiënten die nachtelijke hemodialyse ondergaan

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Om stolling tijdens extracorporale behandeling te voorkomen, wordt een antistollingsmiddel aan het circuit toegevoegd, wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingscomplicaties. Bovendien zijn er aanwijzingen dat een aanzienlijk aantal vezels geblokkeerd kan raken voordat dit wordt weerspiegeld in routinematig waargenomen parameters of in beëindiging van de dialysesessie.

Bij standaard hemodialyse van 4 uur wordt het antistollingsmiddel aan het begin van de dialyse toegediend. Voor nachtelijke hemodialyse is er geen hard bewijs of antistolling alleen moet worden toegediend bij de start van de dialyse of met een extra dosering halverwege de dialysesessie.

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om het aantal open vezels na nachtelijke dialyse objectief te kwantificeren in twee verschillende settings: antistolling alleen bij de start van de dialyse, en antistolling verdeeld over twee tijdstippen, d.w.z. dialysestart en halverwege de dialyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde cross-over studie omvat twintig stabiele chronische nachtelijke hemodialysepatiënten zonder stollingsstoornis, actieve ontsteking of chronische van cumarine afgeleide medicatie.

Patiënten worden gerandomiseerd over 2 studiearmen. Elke patiënt wordt gedialyseerd gedurende 480 minuten (midweek) met 2 verschillende instellingen: antistolling alleen bij de start van de dialyse en antistolling verdeeld over twee tijdstippen, d.w.z. start dialyse en dialyse halverwege.

Voor elke patiënt zijn de dialysator, de dialysemodus (hemodialyse of hemodiafiltratie) en de dialyse-instellingen (bloedstroom, dialysaatstroom en substitutiestroom) degene die momenteel door de patiënt worden gebruikt tijdens nachtelijke dialyse in het centrum.

Om antiXa te bepalen wordt bij aanvang van de dialyse bloed afgenomen uit de inlaatdialyselijn (d.w.z. 5 min na toediening van het antistollingsmiddel) en 1 uur, 4 uur en 8 uur na start van de dialyse. Tijdens de sessie met 2 antistollingstoedieningen wordt zowel voor als na de tweede antistollingstoediening extra bloed afgenomen.

Voor de eerste testsessie wordt 1 bloedmonster genomen om antitrombine-III (AT-III) te bepalen.

Om de prestaties van de dialysator te kwantificeren in termen van het aantal patentvezels, worden de dialysators na de dialyse gescand met behulp van een niet-invasieve micro-CT-techniek volgens de glod-standaard.

Daarom wordt aan het einde van de dialysesessie een standaard spoelprocedure van de hemodialysator uitgevoerd met precies 300 ml spoeloplossing. Vervolgens wordt de hemodialysator gedroogd met behulp van continue overdrukventilatie. Dialysatorvezelblokkering wordt gevisualiseerd in de dialysatoruitlaatpotting met behulp van een 3D CT-scantechniek op micrometerresolutie. HECTOR is een High Energy CT-scanner geoptimaliseerd voor onderzoek, gebouwd door het Gents Universitair Centrum voor X-ray Tomography (UGCT) in samenwerking met het UGCT spin-off bedrijf XRE (Gent, België). Voor de röntgenbron is de dialysator verticaal op een precisierotatietafel gemonteerd en werden röntgenfoto's gemaakt over 360° met een hoekinterval van 0,15°. De scanomstandigheden zijn geoptimaliseerd om de signaal-ruisverhouding te maximaliseren op basis van de monstergrootte en -structuur en de scannereigenschappen. De buisspanning is ingesteld op 80 kV, met een vermogen van 20 watt, het maximale vermogen dat beeldvorming mogelijk maakte met een resolutie van 25 μm. Er worden in totaal 2401 projecties opgenomen met elk een belichtingstijd van 500 ms, wat resulteert in een totale belichtingstijd van 20 minuten. Verworven beelden bij 0 (projectie 1) en 360° (projectie 2401) worden vergeleken om beweging van de hemodialysator tijdens het scanproces uit te sluiten. Reconstructie van de onbewerkte projectiegegevens wordt uitgevoerd met het softwarepakket Octopus Reconstruction, onder licentie van XRE23.

De niet-geblokkeerde vezels worden op een computergebaseerde manier geteld in de centrale dwarsdoorsnede van de uitlaatpotting van de dialysator met behulp van de Fiji-beeldverwerkingstoolkit van ImageJ-analysesoftware (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, VS), een open-source platform voor biologische beeldanalyse. Door het aantal niet-geblokkeerde vezels in gebruikte versus niet-gebruikte dialysatoren te vergelijken, kan het percentage vezelblokkering worden berekend.

Door het aantal open vezels tussen de 2 testsessies (1 versus 2 antistollingstoedieningen) te vergelijken, kan objectief het verschil worden gescoord voor langdurige (nachtelijke) dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gent, België
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • stabiele dialysesessies ervaren gedurende de laatste 4 weken
  • nachtelijke hemodialyse in het centrum
  • goed functionerende vasculaire toegang

Uitsluitingscriteria:

  • bekende stollingsstoornis
  • actieve ontsteking
  • maligniteit
  • geen coumarine-afgeleide medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Night_1dosis
  • antistolling bij start dialyse
  • bloedafname 5 min na startdosis en 1 uur, 4 uur en 8 uur na start dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde dialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Voor elke sessie van deze cross-over studie wordt een andere antistollingstherapie gebruikt: ofwel 1 dosis antistollingsmiddel ofwel 2 doses antistollingsmiddel
Tijdens de studiesessies wordt op verschillende tijdstippen (5 min, 60 min, 240 min en aan het einde van de dialyse) bloed afgenomen uit de arteriële bloedlijn.
Na de studiesessies worden de gebruikte hemodialyzers gescand met behulp van een gouden standaard microcomputertomografietechniek.
Experimenteel: Night_2doses
  • antistolling verdeeld over start dialyse en dialyse halverwege (na 4u)
  • bloedafname 5min na startdosis, en om 1u, 4u (1 monster voor en 1 monster na de extra antistollingsdosis) en 8u na start dialyse
  • microCT-scanning van gespoelde en gedroogde dialysator, postdialyse om open vezels te tellen
Voor elke sessie van deze cross-over studie wordt een andere antistollingstherapie gebruikt: ofwel 1 dosis antistollingsmiddel ofwel 2 doses antistollingsmiddel
Tijdens de studiesessies wordt op verschillende tijdstippen (5 min, 60 min, 240 min en aan het einde van de dialyse) bloed afgenomen uit de arteriële bloedlijn.
Na de studiesessies worden de gebruikte hemodialyzers gescand met behulp van een gouden standaard microcomputertomografietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage open vezels in hemodialysator
Tijdsspanne: 2 weken
Door na de dialyse de hemodialysatoren te scannen met behulp van een micro-CT-referentiescantechniek, worden beelden verkregen van dwarsdoorsneden van de dialysator. Zwarte stippen kunnen worden geteld als open vezels. Door het aantal open vezels te tellen en dit aantal te relateren aan het totale aantal vezels in steriele dialysatoren, kan het percentage open vezels worden gekwantificeerd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde en verandering van de stollingsparameter antiXa op verschillende tijdstippen tijdens dialyse
Tijdsspanne: 2 weken
AntiXa (d.w.z. een maatregel om antistolling door laagmoleculaire heparines aan te geven) wordt bij de patiënt gevolgd bij de start van de dialyse en na 1, 4 en 8 uur.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UGent_ClotNight

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren