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야간 혈액투석 환자의 항응고제 최적화

2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent

체외 치료 중 응고를 방지하기 위해 회로에 항응고제가 추가되어 출혈 합병증의 위험이 증가합니다. 또한 일상적으로 관찰되는 매개변수에 반영되기 전에 또는 투석 세션이 종료되기 전에 상당한 수의 섬유가 차단될 수 있다는 증거가 있습니다.

4시간의 표준 혈액투석에서 항응고제는 투석 시작 시 투여됩니다. 야간 혈액투석의 경우 항응고제가 투석 시작 시에만 투여되어야 하는지 또는 투석 세션 중간에 추가 투여와 함께 투여되어야 하는지에 대한 명확한 증거는 없습니다.

이 무작위 교차 연구의 목적은 두 가지 다른 설정, 즉 투석 시작 시에만 항응고, 두 시점에 걸쳐 분할된 항응고, 즉 투석 시작과 중간 투석의 두 가지 설정에서 야간 투석 후 특허 섬유의 수를 객관적으로 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 단일 센터의 무작위 교차 연구에는 응고 장애, 활동성 염증 또는 만성 쿠마린 유래 약물이 없는 20명의 안정적인 만성 야간 혈액 투석 환자가 포함됩니다.

환자는 2개의 연구 부문에 대해 무작위 배정됩니다. 각 환자는 두 가지 다른 설정으로 480분(주중)에 걸쳐 투석을 받습니다: 투석 시작 시에만 항응고제 투여, 투석 시작 시점과 중간 투석 시점으로 나누어 항응고제 투여.

각 환자에 대해 투석기, 투석 모드(혈액 투석 또는 혈액 투석 여과) 및 투석 설정(혈류, 투석액 흐름 및 대체 흐름)은 중앙 야간 투석 동안 환자가 현재 사용하는 것과 같습니다.

antiXa를 결정하기 위해 투석 시작 시 입구 투석 라인에서 혈액 샘플을 채취합니다(즉, 항응고제 투여 후 5분) 및 투석 시작 후 1시간, 4시간 및 8시간. 두 번의 항응고제 투여 세션 동안 두 번째 항응고제 투여 전과 후에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.

첫 번째 테스트 세션 전에 1개의 혈액 샘플을 채취하여 안티트롬빈-III(AT-III)를 결정합니다.

특허 섬유의 수로 투석기 성능을 정량화하기 위해 glod 표준 비침습 마이크로 CT 기술을 사용하여 투석 후 투석기를 스캔합니다.

따라서 투석 세션이 끝나면 정확한 300mL 헹굼 용액을 사용하여 혈액 투석기의 표준 헹굼 절차를 수행합니다. 다음으로 혈액 투석기는 지속적인 양압 환기를 사용하여 건조됩니다. 투석기 섬유 차단은 마이크로미터 해상도에서 3D CT 스캐닝 기술을 사용하여 투석기 출구 포팅에서 시각화됩니다. HECTOR는 연구에 최적화된 고에너지 CT 스캐너로 UGCT(Ghent University Center for X-ray Tomography)가 UGCT 스핀오프 회사 XRE(벨기에 겐트)와 공동으로 제작했습니다. X선원 앞에 투석기를 정밀회전대에 수직으로 장착하고 0.15°의 각도간격으로 360°에 걸쳐 촬영하였다. 스캔 조건은 샘플 크기와 구조, 스캐너 속성을 기반으로 신호 대 잡음비를 최대화하도록 최적화됩니다. 튜브 전압은 80kV, 20W의 전력으로 설정되며, 이는 25μm의 해상도에서 이미징을 허용하는 최대 전력입니다. 총 2401개의 프로젝션이 각각 500ms 노출로 기록되어 총 노출 시간은 20분입니다. 0(투영 1) 및 360°(투영 2401)에서 획득한 이미지를 비교하여 스캐닝 과정에서 혈액 투석기의 움직임을 배제합니다. 원시 프로젝션 데이터의 재구성은 XRE23에서 라이선스를 부여한 Octopus Reconstruction 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다.

차단되지 않은 섬유는 오픈 소스인 ImageJ 분석 소프트웨어(ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA)의 Fiji 이미지 처리 툴킷을 사용하여 컴퓨터 기반 방식으로 투석기 출구 포팅의 중앙 단면에서 계수됩니다. 생물학적 이미지 분석을 위한 플랫폼. 사용된 투석기와 사용되지 않은 투석기에서 차단되지 않은 섬유의 수를 비교하여 섬유 차단 비율을 계산할 수 있습니다.

두 테스트 세션(1 대 2 항응고제 투여) 사이의 열린 섬유의 수를 비교함으로써 장기간(야행성) 투석에 대한 차이를 객관적으로 점수화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gent, 벨기에
        • Ghent University Hospital - Nephrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 4주 동안 안정적인 투석 세션 경험
  • 야간 중심 혈액 투석
  • 잘 작동하는 혈관 접근

제외 기준:

  • 알려진 응고 장애
  • 활성 염증
  • 강한 악의
  • 쿠마린 유래 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Night_1dosis
  • 투석 시작 시 항응고제
  • 투여 시작 5분 후 및 투석 시작 후 1시간, 4시간 및 8시간에 채혈
  • 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산
이 교차 연구의 각 세션에 대해 서로 다른 항응고 요법이 사용됩니다: 항응고제 1회 용량 또는 항응고제 2회 용량
연구 세션 동안 서로 다른 시점(5분, 60분, 240분 및 투석 종료 시점)에 동맥혈에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
연구 세션 후, 사용된 혈액 투석기는 금 표준 미세 컴퓨터 단층 촬영 기술을 사용하여 스캔됩니다.
실험적: 밤_2회
  • 투석 시작 및 중간 투석(4시간 후)에 걸쳐 항응고 분할
  • 투약 시작 5분 후 및 투석 시작 1시간, 4시간(추가 항응고제 투여 전 1개 샘플 및 후 1개 샘플) 및 투석 시작 후 8시간에 채혈
  • 헹구고 건조된 투석기의 microCT 스캐닝, 투석 후 열린 섬유 수를 계산
이 교차 연구의 각 세션에 대해 서로 다른 항응고 요법이 사용됩니다: 항응고제 1회 용량 또는 항응고제 2회 용량
연구 세션 동안 서로 다른 시점(5분, 60분, 240분 및 투석 종료 시점)에 동맥혈에서 혈액 샘플링이 수행됩니다.
연구 세션 후, 사용된 혈액 투석기는 금 표준 미세 컴퓨터 단층 촬영 기술을 사용하여 스캔됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석기의 개방 섬유 비율
기간: 이주
참조 마이크로 CT 스캐닝 기술을 사용하여 투석 후 혈액 투석기를 스캐닝함으로써 투석기 단면에서 이미지를 얻습니다. 검은 점은 열린 섬유로 계산할 수 있습니다. 열린 섬유의 수를 세고 이 숫자를 멸균 투석기의 총 섬유 수와 연관시킴으로써 열린 섬유의 백분율을 정량화할 수 있습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 서로 다른 시점에서 응고 매개변수 antiXa의 절대값과 변화
기간: 이주
AntiXa(즉, 저분자량 헤파린에 의한 항응고를 나타내는 척도)는 투석 시작 시와 1, 4, 8시간 후에 환자에게 투여됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UGent_ClotNight

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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항응고 전략에 대한 임상 시험

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