- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204810
Optimering af antikoagulering hos patienter i natlig hæmodialyse
For at undgå koagulering under ekstrakorporal behandling tilsættes et antikoagulant til kredsløbet, hvilket resulterer i en øget risiko for blødningskomplikationer. Derudover er der tegn på, at et betydeligt antal fibre kan blive blokeret, før dette afspejles i rutinemæssigt observerede parametre eller ved afslutning af dialysesessionen.
Ved standardhæmodialyse på 4 timer indgives antikoagulanten i begyndelsen af dialysen. For natlig hæmodialyse er der ingen fast evidens for, om antikoagulering først skal administreres ved dialysestart eller med en ekstra dosis halvvejs i dialysesessionen.
Formålet med dette randomiserede krydsningsstudie er objektivt at kvantificere antallet af patentfibre efter natlig dialyse i to forskellige indstillinger: antikoagulering kun ved dialysestart og antikoagulering opdelt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvvejsdialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, randomiserede cross-over-studie omfatter tyve stabile kroniske natlige hæmodialysepatienter uden koagulationsforstyrrelser, aktiv inflammation eller kronisk cumarin-afledt medicin.
Patienterne er randomiseret over 2 undersøgelsesarme. Hver patient dialyseres over 480 minutter (midt på ugen) med 2 forskellige indstillinger: antikoagulering kun ved dialysestart og antikoagulering opdelt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvvejsdialyse.
For hver patient er dialysatoren, dialysetilstanden (hæmodialyse eller hæmodiafiltrering) og dialyseindstillingerne (blodgennemstrømning, dialysatflow og substitutionsflow) dem, som aktuelt bruges af patienten under natlig in-centerdialyse.
For at bestemme antiXa udtages blodprøver fra indløbsdialyseslangen ved dialysestart (dvs. 5 minutter efter administration af antikoagulanten) og 1 time, 4 timer og 8 timer efter start af dialyse. Under sessionen med 2 antikoagulerende administrationer tages en ekstra blodprøve før såvel som efter anden antikoagulant administration.
Inden den første testsession udtages 1 blodprøve for at bestemme antithrombin-III (AT-III).
For at kvantificere dialysatorens ydeevne i form af antal patentfibre, scannes dialysatorer efter dialyse ved hjælp af en glod standard ikke-invasiv mikro-CT-teknik.
Derfor udføres der ved afslutningen af dialysesessionen en standard skylleprocedure af hæmodialysatoren med nøjagtig 300 ml skylleopløsning. Derefter tørres hæmodialysatoren ved hjælp af kontinuerlig overtryksventilation. Dialysatorfiberblokering visualiseres i dialysatorens udløbsindkapsling ved hjælp af en 3D CT-scanningsteknik på mikrometeropløsning. HECTOR er en højenergi CT-scanner optimeret til forskning, bygget af Gent University Center for X-ray Tomography (UGCT) i samarbejde med UGCT-spin-off-virksomheden XRE (Gent, Belgien). Foran røntgenkilden er dialysatoren monteret lodret på et præcisionsrotationstrin, og røntgenbilleder blev optaget over 360° med et vinkelinterval på 0,15°. Scanningsforholdene er optimeret til at maksimere signal-til-støj-forholdet baseret på prøvestørrelsen og -strukturen og scannerens egenskaber. Rørspændingen er indstillet til 80kV, ved en effekt på 20 Watt, den maksimale effekt, der tillod billeddannelse ved en opløsning på 25μm. Der optages i alt 2401 projektioner med 500ms eksponering hver, hvilket resulterer i en samlet eksponeringstid på 20 minutter. Optagne billeder ved 0 (projektion 1) og 360° (projektion 2401) sammenlignes for at udelukke bevægelse af hæmodialysatoren under scanningsprocessen. Rekonstruktion af de rå projektionsdata udføres med Octopus Reconstruction-softwarepakken, licenseret af XRE23.
De ikke-blokerede fibre tælles i det centrale tværsnit af dialysatorens udløbsindstøbning på en computerbaseret måde ved hjælp af Fiji-billedbehandlingsværktøjssættet fra ImageJ-analysesoftware (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), en open source platform for biologisk billedanalyse. Ved at sammenligne antallet af ikke-blokerede fibre i brugte versus ikke-brugte dialysatorer, kan procentdelen af fiberblokering beregnes.
Ved at sammenligne antallet af åbne fibre mellem de 2 testsessioner (1 versus 2 antikoagulerende administrationer), kan forskellen objektivt scores for forlænget (natlig) dialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- oplevet stabile dialysesessioner i løbet af de sidste 4 uger
- natlig in-center hæmodialyse
- velfungerende vaskulær adgang
Ekskluderingskriterier:
- kendt koagulationsforstyrrelse
- aktiv betændelse
- malignitet
- ingen kumarin-afledt medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nat_1dosis
|
For hver session af denne cross-over-undersøgelse anvendes en anden antikoaguleringsterapi: enten 1 dosis antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under undersøgelsessessionerne udføres blodprøver fra den arterielle blodlinje på forskellige tidspunkter (5 min, 60 min, 240 min og ved dialyseafslutningen)
Efter undersøgelsessessionerne scannes de brugte hæmodialysatorer ved hjælp af en guldstandard mikrocomputertomografiteknik.
|
|
Eksperimentel: Nat_2doser
|
For hver session af denne cross-over-undersøgelse anvendes en anden antikoaguleringsterapi: enten 1 dosis antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under undersøgelsessessionerne udføres blodprøver fra den arterielle blodlinje på forskellige tidspunkter (5 min, 60 min, 240 min og ved dialyseafslutningen)
Efter undersøgelsessessionerne scannes de brugte hæmodialysatorer ved hjælp af en guldstandard mikrocomputertomografiteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af åbne fibre i hæmodialysator
Tidsramme: 2 uger
|
Ved at scanne hæmodialysatorerne efter dialyse ved hjælp af en referencemikro-CT-scanningsteknik opnås billeder fra dialysatortværsnit.
Sorte prikker kan tælles som åben fiber.
Ved at tælle antallet af åbne fibre og relatere dette antal til det samlede antal fibre i sterile dialysatorer, kan procentdelen af åbne fibre kvantificeres.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut værdi og ændring af koagulationsparameteren antiXa på forskellige tidspunkter under dialyse
Tidsramme: 2 uger
|
AntiXa (dvs. et mål for at indikere antikoagulering med lavmolekylære hepariner) følges hos patienten ved dialysestart og efter 1, 4 og 8 timer.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_ClotNight
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .