Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antikoagulering hos patienter i natlig hæmodialyse

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

For at undgå koagulering under ekstrakorporal behandling tilsættes et antikoagulant til kredsløbet, hvilket resulterer i en øget risiko for blødningskomplikationer. Derudover er der tegn på, at et betydeligt antal fibre kan blive blokeret, før dette afspejles i rutinemæssigt observerede parametre eller ved afslutning af dialysesessionen.

Ved standardhæmodialyse på 4 timer indgives antikoagulanten i begyndelsen af ​​dialysen. For natlig hæmodialyse er der ingen fast evidens for, om antikoagulering først skal administreres ved dialysestart eller med en ekstra dosis halvvejs i dialysesessionen.

Formålet med dette randomiserede krydsningsstudie er objektivt at kvantificere antallet af patentfibre efter natlig dialyse i to forskellige indstillinger: antikoagulering kun ved dialysestart og antikoagulering opdelt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvvejsdialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede cross-over-studie omfatter tyve stabile kroniske natlige hæmodialysepatienter uden koagulationsforstyrrelser, aktiv inflammation eller kronisk cumarin-afledt medicin.

Patienterne er randomiseret over 2 undersøgelsesarme. Hver patient dialyseres over 480 minutter (midt på ugen) med 2 forskellige indstillinger: antikoagulering kun ved dialysestart og antikoagulering opdelt over to tidspunkter, dvs. dialysestart og halvvejsdialyse.

For hver patient er dialysatoren, dialysetilstanden (hæmodialyse eller hæmodiafiltrering) og dialyseindstillingerne (blodgennemstrømning, dialysatflow og substitutionsflow) dem, som aktuelt bruges af patienten under natlig in-centerdialyse.

For at bestemme antiXa udtages blodprøver fra indløbsdialyseslangen ved dialysestart (dvs. 5 minutter efter administration af antikoagulanten) og 1 time, 4 timer og 8 timer efter start af dialyse. Under sessionen med 2 antikoagulerende administrationer tages en ekstra blodprøve før såvel som efter anden antikoagulant administration.

Inden den første testsession udtages 1 blodprøve for at bestemme antithrombin-III (AT-III).

For at kvantificere dialysatorens ydeevne i form af antal patentfibre, scannes dialysatorer efter dialyse ved hjælp af en glod standard ikke-invasiv mikro-CT-teknik.

Derfor udføres der ved afslutningen af ​​dialysesessionen en standard skylleprocedure af hæmodialysatoren med nøjagtig 300 ml skylleopløsning. Derefter tørres hæmodialysatoren ved hjælp af kontinuerlig overtryksventilation. Dialysatorfiberblokering visualiseres i dialysatorens udløbsindkapsling ved hjælp af en 3D CT-scanningsteknik på mikrometeropløsning. HECTOR er en højenergi CT-scanner optimeret til forskning, bygget af Gent University Center for X-ray Tomography (UGCT) i samarbejde med UGCT-spin-off-virksomheden XRE (Gent, Belgien). Foran røntgenkilden er dialysatoren monteret lodret på et præcisionsrotationstrin, og røntgenbilleder blev optaget over 360° med et vinkelinterval på 0,15°. Scanningsforholdene er optimeret til at maksimere signal-til-støj-forholdet baseret på prøvestørrelsen og -strukturen og scannerens egenskaber. Rørspændingen er indstillet til 80kV, ved en effekt på 20 Watt, den maksimale effekt, der tillod billeddannelse ved en opløsning på 25μm. Der optages i alt 2401 projektioner med 500ms eksponering hver, hvilket resulterer i en samlet eksponeringstid på 20 minutter. Optagne billeder ved 0 (projektion 1) og 360° (projektion 2401) sammenlignes for at udelukke bevægelse af hæmodialysatoren under scanningsprocessen. Rekonstruktion af de rå projektionsdata udføres med Octopus Reconstruction-softwarepakken, licenseret af XRE23.

De ikke-blokerede fibre tælles i det centrale tværsnit af dialysatorens udløbsindstøbning på en computerbaseret måde ved hjælp af Fiji-billedbehandlingsværktøjssættet fra ImageJ-analysesoftware (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), en open source platform for biologisk billedanalyse. Ved at sammenligne antallet af ikke-blokerede fibre i brugte versus ikke-brugte dialysatorer, kan procentdelen af ​​fiberblokering beregnes.

Ved at sammenligne antallet af åbne fibre mellem de 2 testsessioner (1 versus 2 antikoagulerende administrationer), kan forskellen objektivt scores for forlænget (natlig) dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • oplevet stabile dialysesessioner i løbet af de sidste 4 uger
  • natlig in-center hæmodialyse
  • velfungerende vaskulær adgang

Ekskluderingskriterier:

  • kendt koagulationsforstyrrelse
  • aktiv betændelse
  • malignitet
  • ingen kumarin-afledt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nat_1dosis
  • antikoagulering ved dialysestart
  • blodprøvetagning 5 minutter efter startdosis og 1 time, 4 timer og 8 timer efter dialysestart
  • mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre
For hver session af denne cross-over-undersøgelse anvendes en anden antikoaguleringsterapi: enten 1 dosis antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under undersøgelsessessionerne udføres blodprøver fra den arterielle blodlinje på forskellige tidspunkter (5 min, 60 min, 240 min og ved dialyseafslutningen)
Efter undersøgelsessessionerne scannes de brugte hæmodialysatorer ved hjælp af en guldstandard mikrocomputertomografiteknik.
Eksperimentel: Nat_2doser
  • antikoagulation opdelt over dialysestart og halvvejs dialyse (efter 4 timer)
  • blodprøvetagning 5 minutter efter startdosis, og 1 time, 4 timer (1 prøve før og 1 prøve efter den ekstra antikoagulerende dosis) og 8 timer efter dialysestart
  • mikroCT-scanning af skyllet og tørret dialysator, efter dialyse for at tælle åbne fibre
For hver session af denne cross-over-undersøgelse anvendes en anden antikoaguleringsterapi: enten 1 dosis antikoagulant eller 2 doser antikoagulant
Under undersøgelsessessionerne udføres blodprøver fra den arterielle blodlinje på forskellige tidspunkter (5 min, 60 min, 240 min og ved dialyseafslutningen)
Efter undersøgelsessessionerne scannes de brugte hæmodialysatorer ved hjælp af en guldstandard mikrocomputertomografiteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af åbne fibre i hæmodialysator
Tidsramme: 2 uger
Ved at scanne hæmodialysatorerne efter dialyse ved hjælp af en referencemikro-CT-scanningsteknik opnås billeder fra dialysatortværsnit. Sorte prikker kan tælles som åben fiber. Ved at tælle antallet af åbne fibre og relatere dette antal til det samlede antal fibre i sterile dialysatorer, kan procentdelen af ​​åbne fibre kvantificeres.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut værdi og ændring af koagulationsparameteren antiXa på forskellige tidspunkter under dialyse
Tidsramme: 2 uger
AntiXa (dvs. et mål for at indikere antikoagulering med lavmolekylære hepariner) følges hos patienten ved dialysestart og efter 1, 4 og 8 timer.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGent_ClotNight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner