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在宅 COPD 患者向けの myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT)

2025年2月5日 更新者：Temple University

在宅 COPD 患者向けの myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) - 多施設無作為化対照試験

MyAirvo 3 を介した在宅高流量鼻療法 (HFNT) と通常の COPD 医療と通常の COPD 医療を比較した、642 GOLD グレードでの少なくとも 1 年間および最大 2 年間の並行群、前向き、無作為化、対照第 III 相試験D、過去 6 週間以内に入院を必要とする重度の増悪の既往歴があり、中等度から重度の増悪のリスクがある中等度から重度の COPD の病期 III～IV 患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主な目的: myAirvo 3 によって送達された HFNT が、中等度から非常に重度の COPD 患者の最初の中等度増悪または重度増悪または全死因死亡までの時間を増加させるかどうかを判断すること

副次的な目的:

myAirvo 3 によって HFNT が配信されたかどうかを判断するには

  1. 最初の重度の増悪までの時間を増加させる
  2. 最初の増悪（中等度または重度）までの時間が長くなる
  3. 重度の増悪頻度を減らす
  4. 中等度および重度の増悪頻度を減らす
  5. 入院期間を短縮
  6. 生活の質を向上させる
  7. 呼吸困難を軽減します
  8. PCO2を削減
  9. 安全で忍容性が高い
  10. 目的のいずれかが毎日の HFNT 使用期間に関連しているかどうかを判断する
  11. HFNT 使用の費用対効果の評価

探索目的:

myAirvo 3 デバイスまたは修正されたビジュアル アナログ スコアによって測定された心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および呼吸困難の測定値を収集した電子日記に基づいて、さまざまな重症度レベルの増悪の客観的な定義を作成します。

エンドポイント: 主要エンドポイント: 最初の中等度または重度の増悪または全死因死亡までの時間。

一次安全性エンドポイント: myAirvo 3 デバイスの使用に関連しない、可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると報告されたものを含む、有害事象に関するすべてのデータ。

二次エンドポイント:

  • 重度の増悪率、中等度および重度の増悪率、
  • 中程度の増悪までの時間、重度の増悪までの時間、中等度または重度の増悪までの時間
  • 通院ごとのデータからの入院期間
  • St George's Respiratory Questionnaire および SF-12 による生活の質
  • 呼吸困難、計算された mMRC および経時的な TDI
  • HFNT の毎日の使用時間
  • あらゆる結果に対する HFNT の毎日の使用時間の影響
  • PCO2
  • HFNT の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の表現型を評価します。
  • HFNT 使用の費用対効果の評価

探索的エンドポイント:

  • myAirvo 3 デバイスまたは修正されたビジュアル アナログ スコアによって測定された心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および呼吸困難の測定値を収集した電子日記に基づく、さまざまな重症度レベルの増悪の客観的な定義の開発。
  • HFNT 設定 (流量と温度)

研究の種類

介入

入学 (推定)

642

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida, Jacksonville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Alloy Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Newgen Health Group
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-892-1035
        • コンタクト：
          • Andrew Pastewski, MD
        • コンタクト：
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 募集
        • Reliable Research, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • 募集
        • Destiny Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carlos Martinez, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • The Iowa Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland - Baltimore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • 電話番号：313-524-4147
        • コンタクト：
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • 電話番号：612-625-2153
          • メール：sund0033@umn.edu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • Cincinnati VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Erica Corrao, RRT, MS
          • 電話番号：216 444-0843
          • メール：CORRAOE2@ccf.org
        • コンタクト：
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Sandeep Bansal, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Jeanes Hospital
        • コンタクト：
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • The University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Frank Sciurba, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • 募集
        • Respire Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • The University of Vermont Medical Center, Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ram Baalachandran, MD
        • コンタクト：
          • Abraham Sender, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rachel Leonard, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal、Quebec City、カナダ、H3H 2R9
        • 募集
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marta Kaminska, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 40歳以上の男女
  4. -中等度から非常に重度のCOPDの記録された病歴（GOLDステージIII〜IV、グレードD）
  5. -MRC≧2またはCAT≧10
  6. 10年パック以上の喫煙歴
  7. -過去6週間で入院を必要とする重度のCOPD増悪の病歴
  8. 気管支拡張薬後の FEV1 が 50% 未満であることを示す最近のスパイロメトリー (過去 3 か月以内)

  9. 入院後の安定状態にある COPD は、次のように定義されます。

    1. -臨床的に安定した状態で、24時間非経口療法を受けていません。
    2. 吸入気管支拡張薬は 4 時間未満で必要です。
    3. 酸素供給が 24 時間停止している (家庭用酸素が指示されていない場合)。
    4. 以前に可能であれば、患者は安全に独立して移動し、日常生活の活動を行っています。
    5. 患者は、重大な呼吸困難のエピソードなしに食事と睡眠ができます。
    6. 患者または介護者は、薬を理解し、投与することができます。
    7. フォローアップと在宅ケアの手配 (例: 在宅酸素療法、ホームケア、車椅子での食事、地域看護師、関連医療、一般開業医、専門医) が完了している。
  10. -デバイスを見せて使用した後、できれば夜に、毎日少なくとも8時間、myAirvo 3レジメンの毎日の使用を順守する意思がある
  11. 毎日の症状とパルスオキシメトリーと心拍数を毎日記録したい
  12. -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する

非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。

  • 卵管結紮：
  • 経口避妊薬、指示どおりに使用される緊急避妊薬、パッチ、インプラント、注射、リング、または子宮内避妊具などの承認されたホルモン避妊薬 13. 英語の読み書きができる方 14. myAirvo 3 の使用に適した家庭環境を整えてください。 15. -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1.現在の自己申告による気道陽圧（PAP）療法の慢性的な使用;持続的気道陽圧 (CPAP)、または非侵襲的陽圧換気 (NPPV) 2. STOPBang 質問票スコア > = 5 3. 妊娠または授乳 4. 過去 30 日以内の別の治験薬または他の介入による治療 5. 生涯-COPDまたはその他の併存疾患による12か月未満の期待。 6. 最近の上気道手術 7. 最近の頭または首の外傷 8. 鼻プロングに耐えられない 9. 15 L/分を超える酸素の必要性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の COPD ケア
介入 : 心拍数とパルスオキシメトリーを毎日記録するためのパルスオキシメーターが提供されます。 スマートフォンと充電器も提供され、毎日の呼吸器症状を照会し、心拍数とパルス酸素測定データを入力する簡単なアンケートに回答します。
デバイス：パルスオキシメーター
心拍数とパルスオキシメトリを測定するために、パルスオキシメータが提供されます。被験者は、1 日 1 回、午前 11 時までにスマートフォンにデータを入力して送信します。 心拍数とパルスオキシメトリーは、デバイスを約 2 分間装着した後に測定されます。
アクティブコンパレータ：MyAirvo 3 一体型加湿器とフロージェネレーターを使用した通常の COPD ケア。
介入は、Optiflow™ + Duet 鼻カニューレを介して供給される統合フロージェネレーターを備えた myAirvo 3 加湿器です。
デバイス：myAirvo3
HFNT 介入グループに割り当てられた患者には、myAirvo 3 デバイスが提供されます。 myAirvo 3 は、乳児から成人までの自発呼吸患者の治療用であり、加温加湿された高流量の呼吸ガスを受け取ることで恩恵を受けることができます。 これには、上気道をバイパスした患者が含まれます。 流量は、患者インターフェースに応じて 2 ～ 60 L/min の場合があります。 myAirvo 3 は、自宅や長期療養施設の患者向けです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MyAirvo 3 の使用が、中等度から非常に重度の COPD 患者の最初の中等度増悪/重度増悪 (入院)/全死因死亡までの時間を増加させるかどうかを判断すること。
時間枠：1年
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重度の増悪までの時間
時間枠：1年
MyAirvo 3 によって送達された HFNT が最初の重度の増悪までの時間を増加させるかどうかを判断する
1年
中等度または重度の増悪までの時間
時間枠：1年
MyAirvo 3 によって送達された HFNT が最初の増悪 (中等度または重度) までの時間を増加させるかどうかを判断するには
1年
重症化頻度
時間枠：1年
MyAirvo 3 によって送達された HFNT が重度の増悪頻度を減らすかどうかを判断するには
1年
中度/重度の増悪頻度
時間枠：1年
MyAirvo によって送達された HFNT が中等度および重度の増悪頻度を減少させるかどうかを判断する
1年
入院期間
時間枠：1年
MyAirvo 3 によって送達された HFNT が入院期間を短縮するかどうかを判断するには
1年
生活の質 - SF-12 アンケート
時間枠：1年
MyAirvo が提供する HFNT が SF-12 で測定した生活の質を改善するかどうかを判断する
1年
生活の質 - 重度の呼吸不全アンケート
時間枠：1年
MyAirvo によって送達された HFNT が、重度の呼吸不全アンケートによって測定された生活の質を改善するかどうかを判断する
1年
生活の質 - Saint George's Respiratory Questionnaire
時間枠：1年
MyAirvo によって送達された HFNT が、セントジョージ呼吸器アンケートで測定された生活の質を改善するかどうかを判断する
1年
生活の質 - ベースライン呼吸困難指数および移行呼吸困難指数
時間枠：1年
EQ-5Dアンケートで測定されたように、myAirvoによって提供されたHFNTが生活の質を改善するかどうかを判断する
1年
呼吸困難
時間枠：1年
MyAirvo によって提供される HFNT が、ベースライン呼吸困難指数および移行呼吸困難指数によって測定される呼吸困難を軽減するかどうかを判断する
1年
pCO2削減
時間枠：1年
MyAirvo が提供する HFNT が pCO2 を削減するかどうかを判断するには
1年
有害事象の報告
時間枠：1年
MyAirvo が提供する HFNT が安全で忍容性が高いかどうかを判断するには
1年
平均使用時間との相関
時間枠：1年
上記の結果のいずれかが、毎日の HFNT 使用期間に関連しているかどうかを判断する
1年
費用対効果
時間枠：1年
COPDにおけるHFNT使用の費用対効果を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

Fisher and Paykel Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 268447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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