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myAirvo 3 (terapia nasal de alto fluxo; HFNT) para pacientes com DPOC em casa

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Temple University

myAirvo 3 (Terapia Nasal de Alto Fluxo; HFNT) para Pacientes com DPOC em Casa - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Grupo paralelo, prospectivo, randomizado, controlado de fase III de Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFNT) domiciliar via myAirvo 3 mais cuidados médicos habituais para DPOC versus cuidados médicos habituais para DPOC, por pelo menos 1 ano e até dois anos no Grau 642 GOLD D, Pacientes estágios III-IV com DPOC moderada a muito grave em risco de exacerbações moderadas e graves com história prévia de exacerbação grave que requer hospitalização nas últimas 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Objetivo primário: determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo 3 aumenta o tempo até a primeira exacerbação moderada ou exacerbação grave ou mortalidade por todas as causas em pacientes com DPOC moderada a muito grave

Objetivos Secundários:

Para determinar se o HFNT é fornecido pelo myAirvo 3

  1. aumenta o tempo até a primeira exacerbação grave
  2. aumenta o tempo até a primeira exacerbação (moderada ou grave)
  3. reduz a frequência de exacerbação grave
  4. reduz a frequência de exacerbação moderada e grave
  5. reduz o tempo de internação
  6. melhora a qualidade de vida
  7. reduz a dispnéia
  8. reduz PCO2
  9. é seguro e bem tolerado
  10. determinar se algum dos objetivos está relacionado à duração do uso diário de HFNT
  11. Avalie a relação custo-eficácia do uso de HFNT

Objetivos exploratórios:

Desenvolva definições objetivas de exacerbações de diferentes níveis de gravidade com base no dispositivo myAirvo 3 ou medidas coletadas em diário eletrônico de frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e dispneia medidas por pontuação analógica visual modificada.

Desfechos: Desfecho primário: O tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave ou mortalidade por todas as causas.

Ponto final de segurança primário: todos os dados sobre eventos adversos, incluindo relatos de não, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao uso do dispositivo myAirvo 3.

Pontos finais secundários:

  • Taxa de exacerbação grave, taxa de exacerbação moderada e grave,
  • Tempo para exacerbação moderada, tempo para exacerbação grave, tempo para exacerbação moderada ou grave
  • Durações de hospitalização, de dados por visita
  • Qualidade de vida pelo St George's Respiratory Questionnaire e SF-12
  • Dispneia, mMRC calculado e TDI ao longo do tempo
  • Horas de uso diário de HFNT
  • Impacto das horas de uso diário de HFNT em qualquer resultado
  • PCO2
  • Avalie o fenótipo do paciente com maior probabilidade de se beneficiar do HFNT.
  • Avalie a relação custo-eficácia do uso de HFNT

Pontos finais exploratórios:

  • Desenvolvimento de definições objetivas de exacerbações de diferentes níveis de gravidade com base no dispositivo myAirvo 3 ou diário eletrônico coletado medidas de frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e dispneia medidos por pontuação visual analógica modificada.
  • Configurações HFNT (vazão e temperatura)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

642

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal, Quebec City, Canadá, H3H 2R9
        • Recrutamento
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Marta Kaminska, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida, Jacksonville
        • Contato:
        • Contato:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • Alloy Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Newgen Health Group
        • Contato:
          • Número de telefone: 305-892-1035
        • Contato:
          • Andrew Pastewski, MD
        • Contato:
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Recrutamento
        • Reliable Research, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Contato:
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • The Iowa Clinic
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • Número de telefone: 313-524-4147
        • Contato:
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • Número de telefone: 612-625-2153
          • E-mail: sund0033@umn.edu
        • Contato:
        • Contato:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Erica Corrao, RRT, MS
          • Número de telefone: 216 444-0843
          • E-mail: CORRAOE2@ccf.org
        • Contato:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contato:
        • Contato:
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Recrutamento
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Contato:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Jeanes Hospital
        • Contato:
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • The University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • Respire Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Rachel Leonard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, com 40 anos ou mais
  4. História documentada de DPOC moderada a muito grave (GOLD estágios III - IV, Grau D)
  5. MRC ≥ 2 ou CAT ≥ 10
  6. história de tabagismo ≥ 10 maços-ano
  7. História de exacerbação grave da DPOC que requer hospitalização nas seis semanas anteriores
  8. Espirometria recente (nos últimos três meses) que mostra um VEF1 pós-broncodilatador < 50% do previsto

  9. DPOC em estado estável após hospitalização definida como:

    1. Estado clinicamente estável e sem terapia parenteral por 24 horas.
    2. Broncodilatadores inalatórios são necessários menos de quatro horas.
    3. O fornecimento de oxigênio cessou por 24 horas (a menos que o oxigênio doméstico seja indicado).
    4. Se previamente capaz, o paciente está deambulando com segurança e independência e realizando atividades da vida diária.
    5. O paciente pode comer e dormir sem episódios significativos de dispnéia.
    6. O paciente ou cuidador entende e pode administrar medicamentos.
    7. Os arranjos de acompanhamento e atendimento domiciliar (por exemplo, oxigênio domiciliar, atendimento domiciliar, Meals on Wheels, enfermeira comunitária, aliados da saúde, clínico geral, especialista) foram concluídos.
  10. Disposto a aderir ao uso diário do regime myAirvo 3 por pelo menos 8 horas por dia, de preferência à noite, após ser mostrado e usar o dispositivo
  11. Disposto a registrar sintomas diários e oximetria de pulso e frequência cardíaca diariamente
  12. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo

A contracepção altamente eficaz é definida como:

  • Uma ligadura de trompas:
  • Um contraceptivo hormonal aprovado, como contraceptivos orais, contracepção de emergência usada conforme indicado, adesivos, implantes, injeções, anéis ou dispositivos intrauterinos 13. Capaz de ler e se comunicar em inglês 14. Tenha um ambiente doméstico adequado para o uso do myAirvo 3. 15. Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3) durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Uso crônico autorrelatado atual de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP); pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva não invasiva (NPPV) 2. Pontuação do Questionário STOPBang > = 5 3. Gravidez ou lactação 4. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias 5. Vida Expectativa inferior a 12 meses devido a DPOC ou outra condição comórbida. 6. Cirurgia recente das vias aéreas superiores 7. Trauma recente de cabeça ou pescoço 8. Incapacidade de tolerar sondas nasais 9. Necessidade de oxigênio maior que 15 L/min

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais com a DPOC
A intervenção: Será fornecido um oxímetro de pulso para registrar a frequência cardíaca e a oximetria de pulso diariamente. Um smartphone e um carregador também serão fornecidos para responder a um breve questionário que questiona sintomas respiratórios diários, além de inserir dados de frequência cardíaca e oximetria de pulso
Dispositivo: Oxímetro de pulso
Um oxímetro de pulso será fornecido para medir a frequência cardíaca e a oximetria de pulso; os sujeitos entrarão e transmitirão os dados no smartphone uma vez por dia antes das 11h. As medições da frequência cardíaca e da oximetria de pulso serão realizadas após o uso do dispositivo por aproximadamente 2 minutos.
Comparador Ativo: Cuidados usuais de DPOC com o uso do umidificador e gerador de fluxo integrados myAirvo 3.
A intervenção é o umidificador myAirvo 3 com gerador de fluxo integrado fornecido através da cânula nasal Optiflow™ + Duet.
Dispositivo: myAirvo3
Para pacientes designados para o grupo de intervenção HFNT, será fornecido um dispositivo myAirvo 3. O myAirvo 3 destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea, de bebês a adultos, que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo. Isso inclui pacientes que tiveram as vias aéreas superiores desviadas. O fluxo pode ser de 2 a 60 L/min, dependendo da interface do paciente. O myAirvo 3 é para pacientes em residências e instituições de longa permanência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o uso do myAirvo 3 aumenta o tempo até a primeira exacerbação moderada/exacerbação grave (hospitalização)/mortalidade por todas as causas em pacientes com DPOC moderada a muito grave.
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação grave
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo 3 aumenta o tempo até a primeira exacerbação grave
1 ano
Tempo para exacerbação moderada ou grave
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo 3 aumenta o tempo até a primeira exacerbação (moderada ou grave)
1 ano
Frequência de exacerbação grave
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo 3 reduz a frequência de exacerbação grave
1 ano
Frequência de exacerbação moderada/grave
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo reduz a frequência de exacerbação moderada e grave
1 ano
Tempo de internação
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo 3 reduz a duração da hospitalização
1 ano
Qualidade de vida - questionário SF-12
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT fornecido pelo myAirvo melhora a qualidade de vida medida pelo SF-12
1 ano
Qualidade de vida - Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT fornecido pelo myAirvo melhora a qualidade de vida medida pelo Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
1 ano
Qualidade de vida - Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT fornecido pelo myAirvo melhora a qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de Saint George
1 ano
Qualidade de vida - Índice de Dispneia de Linha de Base e Índice de Dispneia Transicional
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT fornecido pelo myAirvo melhora a qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D
1 ano
Dispnéia
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT fornecido pelo myAirvo reduz a dispneia conforme medido pelo Índice de Dispneia de Linha de Base e pelo Índice de Dispneia Transicional
1 ano
redução de pCO2
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT fornecido pelo myAirvo reduz o pCO2
1 ano
Notificação de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Para determinar se o HFNT administrado pelo myAirvo é seguro e bem tolerado
1 ano
Correlações com horas médias de uso
Prazo: 1 ano
Para determinar se algum dos resultados acima está relacionado à duração do uso diário de HFNT
1 ano
Efetividade de custo
Prazo: 1 ano
Avaliar a relação custo-eficácia do uso de HFNT na DPOC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 268447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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