Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) for KOLS-pasienter i hjemmet

8. januar 2024 oppdatert av: Temple University

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) for KOLS-pasienter i hjemmet - en multisenter randomisert kontrollert studie

Parallellgruppe, prospektiv, randomisert, kontrollert fase III-studie av hjemme-Highflow Nasal Therapy (HFNT) via myAirvo 3 pluss vanlig KOLS-medisinsk behandling kontra vanlig KOLS-medisinsk behandling, i minst 1 år og opptil to år i 642 GOLD Grade D, stadier III-IV pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS med risiko for moderate og alvorlige eksaserbasjoner med en tidligere historie med alvorlig forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 ukene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primært mål: Å bestemme om HFNT levert av myAirvo 3 øker tiden til første moderat forverring eller alvorlig forverring eller dødelighet av alle årsaker hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS

Sekundære mål:

For å finne ut om HFNT levert av myAirvo 3

  1. øker tiden til første alvorlige eksacerbasjon
  2. øker tiden til første eksaserbasjon (moderat eller alvorlig)
  3. reduserer frekvensen av alvorlige eksaserbasjoner
  4. reduserer moderat og alvorlig eksaserbasjonsfrekvens
  5. reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen
  6. forbedrer livskvaliteten
  7. reduserer dyspné
  8. reduserer PCO2
  9. er trygt og godt tolerert
  10. avgjøre om noen av målene er relatert til varigheten av daglig bruk av HFNT
  11. Vurder kostnadseffektiviteten ved bruk av HFNT

Utforskende mål:

Utvikle objektive definisjoner av eksacerbasjoner av ulik alvorlighetsgrad basert på myAirvo 3-enhet eller elektronisk dagbok innsamlede målinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og dyspné målt ved modifisert visuell analog score.

Endepunkter: Primært endepunkt: Tiden til første moderate eller alvorlige eksacerbasjon eller dødelighet av alle årsaker.

Primært sikkerhetsendepunkt: Alle data om uønskede hendelser, inkludert rapportert å være ikke, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til bruken av myAirvo 3-enheten.

Sekundære endepunkter:

  • Hyppighet av alvorlig forverring, hyppighet av moderate og alvorlige forverringer,
  • Tid til moderat forverring, tid til alvorlig eksacerbasjon, tid til moderat eller alvorlig forverring
  • Sykehusinnleggelsesvarighet, fra data per besøk
  • Livskvalitet ved St George's Respiratory Questionnaire og SF-12
  • Dyspné, beregnet mMRC og TDI over tid
  • Timer med daglig HFNT-bruk
  • Påvirkning av timer med daglig HFNT-bruk på ethvert resultat
  • PCO2
  • Vurder pasientens fenotype som mest sannsynlig vil ha nytte av HFNT.
  • Vurder kostnadseffektiviteten ved bruk av HFNT

Utforskende endepunkter:

  • Utvikling av objektive definisjoner av eksacerbasjoner av ulik alvorlighetsgrad basert på myAirvo 3-enhet eller elektronisk dagbok innsamlede målinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og dyspné målt ved modifisert visuell analog score.
  • HFNT-innstillinger (strømningshastighet og temperatur)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

642

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Rekruttering
        • Destiny Research
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Martinez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Pinto-Plata, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Duloher-Scrodin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Ramzy, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Jeanes Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Gangemi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Heights Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amie M Sun-Wright, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Leonard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 40 år eller eldre
  4. Dokumentert historie med moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD stadium III - IV, grad D)
  5. MRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10
  6. ≥ 10 pakke-års historie med røyking
  7. Anamnese med alvorlig KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse de siste seks ukene
  8. Nylig spirometri (innen de tre foregående månedene) som viser at en FEV1 etter bronkodilatator er < 50 % spådd

  9. KOLS i stabil tilstand etter sykehusinnleggelse definert som:

    1. Klinisk stabil tilstand og har ikke hatt parenteral behandling på 24 timer.
    2. Inhalerte bronkodilatatorer kreves mindre enn fire timer.
    3. Oksygentilførselen har opphørt i 24 timer (med mindre oksygen hjemme er indikert).
    4. Hvis tidligere kan, ambulerer pasienten trygt og uavhengig, og utfører daglige aktiviteter.
    5. Pasienten kan spise og sove uten betydelige episoder med dyspné.
    6. Pasienten eller omsorgspersonen forstår og kan administrere medisiner.
    7. Oppfølgings- og hjemmetjenesteordninger (f.eks. oksygen hjemme, hjemmesykepleie, Meals on Wheels, helsesøster, alliert helse, fastlege, spesialist) er fullført.
  10. Villig til å følge den daglige bruken av myAirvo 3-kuren i minst 8 timer hver dag, helst om natten etter at enheten har blitt vist og brukt
  11. Villig til å registrere daglige symptomer og pulsoksymetri og hjertefrekvens på daglig basis
  12. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse

Svært effektiv prevensjon er definert som:

  • En tubal ligering:
  • Et godkjent hormonelt prevensjonsmiddel som orale prevensjonsmidler, nødprevensjon brukt som anvist, plastre, implantater, injeksjoner, ringer eller intrauterin utstyr 13. Kunne lese og kommunisere på engelsk 14. Ha et hjemmemiljø som passer for myAirvo 3 bruk. 15. Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Nåværende selvrapportert kronisk bruk av positivt luftveistrykk (PAP) terapi; kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) 2. A STOPBang Questionnaire score > = 5 3. Graviditet eller amming 4. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av de siste 30 dagene 5. Livet forventet forventet levetid mindre enn 12 måneder på grunn av KOLS eller annen komorbid tilstand. 6. Nylig operasjon i øvre luftveier 7. Nylig hode- eller nakketraume 8. Manglende evne til å tolerere nesestifter 9. Oksygenbehov større enn 15 L/min.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig KOLS-omsorg
Intervensjonen: Et pulsoksymeter for å registrere hjertefrekvens og pulsoksymetri på daglig basis vil bli gitt. En smarttelefon og lader vil også bli gitt for å svare på et kort spørreskjema som spør etter daglige luftveissymptomer samt angi puls- og pulsoksymetridata
Enhet: Pulsoksymeter
Et pulsoksymeter vil bli levert for å måle hjertefrekvens og pulsoksymetri; forsøkspersoner vil legge inn og overføre dataene på smarttelefonen én gang daglig før kl. 11.00. Målinger for hjertefrekvens og pulsoksymetri vil bli tatt etter å ha brukt enheten i ca. 2 minutter.
Aktiv komparator: Vanlig KOLS-pleie med bruk av myAirvo 3 integrerte luftfukter og strømningsgenerator.
Intervensjonen er myAirvo 3 luftfukteren med integrert strømningsgenerator levert gjennom Optiflow™ + Duet nesekanylen.
Enhet: myAirvo3
For pasienter som er tilordnet HFNT-intervensjonsgruppen, vil en myAirvo 3-enhet bli gitt. myAirvo 3 er for behandling av pasienter som puster spontant, spedbarn til voksen, som vil ha nytte av å motta høystrømsoppvarmede og fuktede luftveisgasser. Dette inkluderer pasienter som har fått bypasset øvre luftveier. Strømmen kan være fra 2 - 60 l/min avhengig av pasientgrensesnittet. myAirvo 3 er for pasienter i hjem og langtidspleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå om bruk av myAirvo 3 øker tiden til første moderat forverring/alvorlig forverring (sykehusinnleggelse)/dødelighet av alle årsaker hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS.
Tidsramme: 1 år
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første alvorlige eksacerbasjon
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo 3 øker tiden til første alvorlige eksaserbasjon
1 år
Tid til moderat eller alvorlig forverring
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo 3 øker tiden til første eksaserbasjon (moderat eller alvorlig)
1 år
Hyppighet av alvorlig eksacerbasjon
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo 3 reduserer alvorlig eksacerbasjonsfrekvens
1 år
Moderat/alvorlig eksacerbasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo reduserer moderat og alvorlig eksacerbasjonsfrekvens
1 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo 3 reduserer sykehusinnleggelsesvarigheten
1 år
Livskvalitet - SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo forbedrer livskvaliteten målt med SF-12
1 år
Livskvalitet - Spørreskjema for alvorlig respirasjonssvikt
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om HFNT levert av myAirvo forbedrer livskvaliteten målt ved Spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens
1 år
Livskvalitet - Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om HFNT levert av myAirvo forbedrer livskvaliteten målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire
1 år
Livskvalitet - Baseline Dyspné Index og Transitional Dyspné Index
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo forbedrer livskvaliteten målt med EQ-5D spørreskjemaet
1 år
Dyspné
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo reduserer dyspné målt ved Baseline Dyspné Index og Transitional Dyspné Index
1 år
pCO2-reduksjon
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo reduserer pCO2
1 år
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om HFNT levert av myAirvo er trygt og godt tolerert
1 år
Sammenheng med gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om noen av resultatene ovenfor er relatert til varigheten av daglig bruk av HFNT
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
For å vurdere kostnadseffektiviteten av HFNT-bruk ved KOLS
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 268447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Pulsoksymeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere