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가정에서 COPD 환자를 위한 myAirvo 3(고속 비강 요법, HFNT)

2025년 2월 5일 업데이트: Temple University

가정에서 COPD 환자를 위한 myAirvo 3(고유량 비강 요법, HFNT) - 다기관 무작위 통제 시험

642 GOLD 등급에서 최소 1년 및 최대 2년 동안 myAirvo 3 플러스 일반 COPD 의료 대 일반 COPD 의료를 통한 가정 고유량 비강 요법(HFNT)의 병렬 그룹, 전향적, 무작위, 통제된 3상 시험 D, 지난 6주 이내에 입원을 요하는 중증 악화의 이전 병력이 있고 중등도 및 중증 악화의 위험이 있는 중등도 내지 중증 COPD가 있는 III-IV기 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1차 목표: myAirvo 3에서 제공하는 HFNT가 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자의 최초 중등도 악화 또는 중증 악화 또는 모든 원인 사망에 이르는 시간을 증가시키는지 확인

보조 목표:

myAirvo 3에서 제공하는 HFNT인지 확인하려면

  1. 첫 번째 중증 악화까지의 시간을 늘립니다.
  2. 첫 번째 악화(중등도 또는 중증)까지의 시간을 늘립니다.
  3. 중증 악화 빈도 감소
  4. 중등도 및 중증 악화 빈도 감소
  5. 입원기간 단축
  6. 삶의 질을 향상시킨다
  7. 호흡곤란 감소
  8. PCO2 감소
  9. 안전하고 잘 견딘다
  10. 목표가 일일 HFNT 사용 기간과 관련이 있는지 확인
  11. HFNT 사용의 비용 효율성 평가

탐색 목표:

수정된 시각적 아날로그 점수로 측정된 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 호흡곤란의 측정값을 수집한 myAirvo 3 장치 또는 전자 다이어리를 기반으로 다양한 심각도 수준의 악화에 대한 객관적인 정의를 개발합니다.

종점: 1차 종점: 최초 중등도 또는 중증 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.

1차 안전 종점: myAirvo 3 장치의 사용과 관련이 없거나 가능성이 있거나 확실하거나 관련이 없는 것으로 보고된 것을 포함하여 부작용에 대한 모든 데이터.

보조 종점:

  • 중증 악화율, 중등도 및 중증 악화율,
  • 중등도 악화까지의 시간, 중증 악화까지의 시간, 중등도 또는 중증 악화까지의 시간
  • 방문당 데이터의 입원 기간
  • St George's Respiratory Questionnaire 및 SF-12를 통한 삶의 질
  • 시간 경과에 따른 호흡곤란, 계산된 mMRC 및 TDI
  • 일일 HFNT 사용 시간
  • 일일 HFNT 사용 시간이 결과에 미치는 영향
  • PCO2
  • HFNT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 표현형을 평가합니다.
  • HFNT 사용의 비용 효율성 평가

탐색적 종점:

  • 수정된 시각적 아날로그 점수로 측정한 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 호흡곤란의 측정값을 수집한 myAirvo 3 장치 또는 전자 다이어리를 기반으로 다양한 심각도 수준의 악화에 대한 객관적인 정의 개발.
  • HFNT 설정(유량 및 온도)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

642

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida, Jacksonville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Alloy Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Newgen Health Group
        • 연락하다:
          • 전화번호: 305-892-1035
        • 연락하다:
          • Andrew Pastewski, MD
        • 연락하다:
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 모병
        • Reliable Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • The Iowa Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland - Baltimore
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • 전화번호: 313-524-4147
        • 연락하다:
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • 전화번호: 612-625-2153
          • 이메일: sund0033@umn.edu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • 모병
        • Cincinnati VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18102
        • 모병
        • St. Luke's University Health Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 모병
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Sandeep Bansal, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Jeanes Hospital
        • 연락하다:
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • 모병
        • The University of Pittsburgh
        • 연락하다:
          • Frank Sciurba, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 모병
        • Respire Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • The University of Vermont Medical Center, Inc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ram Baalachandran, MD
        • 연락하다:
          • Abraham Sender, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rachel Leonard, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal, Quebec City, 캐나다, H3H 2R9
        • 모병
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marta Kaminska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 40세 이상 남녀
  4. 중등도에서 매우 심각한 COPD의 기록된 병력(GOLD 단계 III - IV, 등급 D)
  5. MRC ≥ 2 또는 CAT ≥ 10
  6. ≥ 10갑년의 흡연력
  7. 지난 6주 동안 입원을 요하는 심각한 COPD 악화의 병력
  8. 기관지확장제 후 FEV1이 예측되는 최근 폐활량계(이전 3개월 이내)가 50% 미만임

  9. 입원 후 안정된 상태의 COPD는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 임상적으로 안정적인 상태이며 24시간 동안 비경구적 치료를 받지 않았습니다.
    2. 흡입 기관지확장제는 4시간 미만으로 필요합니다.
    3. 산소 공급이 24시간 동안 중단되었습니다(가정용 산소가 표시되지 않은 경우).
    4. 이전에 가능한 경우 환자는 안전하고 독립적으로 보행하고 일상 생활 활동을 수행합니다.
    5. 환자는 심각한 호흡곤란 없이 먹고 잘 수 있습니다.
    6. 환자 또는 간병인은 약물을 이해하고 투약할 수 있습니다.
    7. 후속 조치 및 가정 간호 준비(예: 가정 산소, 가정 간호, Meals on Wheels, 지역사회 간호사, 제휴 건강, GP, 전문의)가 완료되었습니다.
  10. 매일 최소 8시간 동안 myAirvo 3 요법을 매일 사용할 의향이 있으며 기기를 보여주고 사용하는 것이 바람직합니다.
  11. 일상적인 증상과 맥박 산소 측정 및 심박수를 매일 기록하고자 함
  12. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의

매우 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 난관 결찰:
  • 경구 피임약, 지시에 따라 사용되는 응급 피임약, 패치, 임플란트, 주사, 링 또는 자궁 내 장치와 같은 승인된 호르몬 피임약 13. 영어 읽기 및 의사소통 가능 14. myAirvo 3 사용에 적합한 가정 환경을 유지하십시오. 15. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 현재 자가 보고된 양압(PAP) 요법의 만성적 사용; 지속 양압(CPAP) 또는 비침습적 양압 환기(NPPV) 2. STOPBang 설문지 점수 > = 5 3. 임신 또는 수유 4. 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료 5. 수명 COPD 또는 다른 동반이환 상태로 인해 12개월 미만의 기대. 6. 최근 상기도 수술 7. 최근 두경부 외상 8. 콧날개를 견딜 수 없음 9. 15L/min 이상의 산소 요구량

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 COPD 치료
개입 : 매일 심박수와 맥박 산소 측정을 기록하는 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 매일의 호흡기 증상을 조회하고 심박수 및 맥박 산소 측정 데이터를 입력하는 간단한 설문에 응답할 수 있는 스마트폰과 충전기도 제공됩니다.
장치: 펄스 옥시 미터
심박수 및 맥박 산소 측정을 측정하기 위해 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 1일 1회 오전 11시 이전에 스마트폰에 데이터를 입력하고 전송한다. 장치를 약 2분 동안 착용한 후 심박수 및 맥박 산소 측정이 수행됩니다.
활성 비교기: MyAirvo 3 통합 가습기 및 흐름 생성기를 사용하여 일반적인 COPD 관리.
중재는 Optiflow™ + Duet 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 흐름 발생기가 통합된 myAirvo 3 가습기입니다.
장치: myAirvo3
HFNT 중재 그룹에 배정된 환자에게는 myAirvo 3 장치가 제공됩니다. myAirvo 3는 고유량의 가온 및 가습 호흡 가스를 받는 것이 도움이 되는 영아에서 성인까지 자발적으로 호흡하는 환자를 치료하기 위한 것입니다. 여기에는 상기도를 우회한 환자가 포함됩니다. 유량은 환자 인터페이스에 따라 2 - 60 L/min일 수 있습니다. myAirvo 3는 가정 및 장기 요양 시설에 있는 환자를 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MyAirvo 3 사용이 중등도 내지 중증 COPD 환자의 최초 중등도 악화/중증 악화(입원)/모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간을 증가시키는지 확인하기 위해.
기간: 일년
최초 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 중증 악화까지의 시간
기간: 일년
MyAirvo 3에서 제공하는 HFNT가 첫 번째 중증 악화까지의 시간을 증가시키는지 확인하기 위해
일년
중등도 또는 중증 악화까지의 시간
기간: 일년
MyAirvo 3에서 제공하는 HFNT가 첫 번째 악화(중등도 또는 중증)까지의 시간을 증가시키는지 확인하기 위해
일년
중증 악화 빈도
기간: 일년
MyAirvo 3에서 제공하는 HFNT가 중증 악화 빈도를 줄이는지 확인하기 위해
일년
중등도/중증 악화 빈도
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 중등도 및 중증 악화 빈도를 줄이는지 확인하기 위해
일년
입원 기간
기간: 일년
MyAirvo 3에서 제공하는 HFNT가 입원 기간을 줄이는지 확인하기 위해
일년
삶의 질 - SF-12 설문지
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 SF-12로 측정한 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해
일년
삶의 질 - 중증 호흡 부전 설문지
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 중증 호흡 부전 설문지로 측정한 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해
일년
삶의 질 - 세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 일년
MyAirvo가 제공하는 HFNT가 Saint George's Respiratory Questionnaire로 측정한 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해
일년
삶의 질 - 기저 호흡곤란 지수 및 이행기 호흡곤란 지수
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 EQ-5D 설문지로 측정한 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해
일년
호흡곤란
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 기준선 호흡곤란 지수 및 과도기 호흡곤란 지수로 측정한 호흡곤란을 감소시키는지 확인하기 위해
일년
pCO2 감소
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 pCO2를 줄이는지 확인하려면
일년
부작용 보고
기간: 일년
MyAirvo에서 제공하는 HFNT가 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해
일년
평균 사용시간과의 상관관계
기간: 일년
위의 결과가 일일 HFNT 사용 기간과 관련이 있는지 확인하기 위해
일년
비용 효율성
기간: 일년
COPD에서 HFNT 사용의 비용 효율성을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 268447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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