Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) til KOL-patienter i hjemmet

8. januar 2024 opdateret af: Temple University

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) til KOL-patienter i hjemmet - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Parallelgruppe, prospektiv, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg med hjemme-Highflow Nasal Therapy (HFNT) via myAirvo 3 plus sædvanlig KOL-medicinsk behandling versus sædvanlig KOL-medicinsk behandling, i mindst 1 år og op til to år i 642 GOLD Grade D, trin III-IV patienter med moderat til meget svær KOL med risiko for moderate og svære eksacerbationer med en tidligere anamnese med svær eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål: At bestemme, om HFNT leveret af myAirvo 3 øger tiden til den første moderate eksacerbation eller alvorlig eksacerbation eller dødelighed af alle årsager hos patienter med moderat til meget svær KOL

Sekundære mål:

For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo 3

  1. forlænger tiden til den første alvorlige eksacerbation
  2. forlænger tiden til første eksacerbation (moderat eller svær)
  3. reducerer hyppigheden af ​​alvorlig eksacerbation
  4. reducerer moderat og svær eksacerbationsfrekvens
  5. reducerer indlæggelsesvarigheden
  6. forbedrer livskvaliteten
  7. reducerer dyspnø
  8. reducerer PCO2
  9. er sikkert og godt tolereret
  10. afgøre, om nogen af ​​målene er relateret til varigheden af ​​daglig HFNT-brug
  11. Vurder omkostningseffektiviteten af ​​HFNT-brug

Udforskende mål:

Udvikl objektive definitioner af eksacerbationer af forskellige sværhedsgrader baseret på myAirvo 3-enhed eller elektronisk dagbog indsamlede målinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og dyspnø målt ved modificeret visuel analog score.

Endepunkter: Primært endepunkt: Tiden til den første moderate eller svære eksacerbation eller dødelighed af alle årsager.

Primært sikkerhedsendepunkt: Alle data om uønskede hændelser, herunder rapporteret at være ikke, muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til brugen af ​​myAirvo 3-enheden.

Sekundære endepunkter:

  • Hyppighed af alvorlig eksacerbation, frekvens af moderate og svære eksacerbationer,
  • Tid til moderat eksacerbation, tid til alvorlig eksacerbation, tid til moderat eller alvorlig eksacerbation
  • Indlæggelsesvarigheder, fra data pr. besøg
  • Livskvalitet ved St. George's Respiratory Questionnaire og SF-12
  • Dyspnø, beregnet mMRC og TDI over tid
  • Timers daglig brug af HFNT
  • Indvirkning af timers daglig brug af HFNT på ethvert resultat
  • PCO2
  • Vurder patientens fænotype, der mest sandsynligt vil drage fordel af HFNT.
  • Vurder omkostningseffektiviteten af ​​HFNT-brug

Udforskende endepunkter:

  • Udvikling af objektive definitioner af eksacerbationer af forskellige sværhedsgrader baseret på myAirvo 3-enhed eller elektronisk dagbog indsamlet målinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og dyspnø målt ved modificeret visuel analog score.
  • HFNT-indstillinger (flowhastighed og temperatur)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

642

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Rekruttering
        • Destiny Research
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Martinez, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Pinto-Plata, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Duloher-Scrodin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Ramzy, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Jeanes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Gangemi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Heights Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amie M Sun-Wright, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Leonard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 40 år eller derover
  4. Dokumenteret historie med moderat til meget svær KOL (GOLD stadier III - IV, Grad D)
  5. MRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10
  6. ≥ 10 pakke-års historie med rygning
  7. Anamnese med en alvorlig KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse i de foregående seks uger
  8. Nylig spirometri (inden for de foregående tre måneder), der viser en FEV1 post bronkodilatator er < 50 % forudsagt

  9. KOL i en stabil tilstand efter indlæggelse defineret som:

    1. Klinisk stabil tilstand og har ikke haft nogen parenteral behandling i 24 timer.
    2. Inhalerede bronkodilatatorer er nødvendige mindre end fire timer.
    3. Ilttilførsel er ophørt i 24 timer (medmindre ilt i hjemmet er angivet).
    4. Hvis tidligere i stand, ambulerer patienten sikkert og uafhængigt og udfører daglige aktiviteter.
    5. Patienten kan spise og sove uden betydelige episoder af dyspnø.
    6. Patienten eller omsorgspersonen forstår og kan administrere medicin.
    7. Opfølgnings- og hjemmeplejeordninger (f.eks. ilt i hjemmet, hjemmepleje, Meals on Wheels, kommunal sygeplejerske, allieret sundhed, praktiserende læge, specialist) er afsluttet.
  10. Villig til at overholde den daglige brug af myAirvo 3-kuren i mindst 8 timer hver dag, helst om natten efter at have vist og brugt enheden
  11. Villig til at registrere daglige symptomer og pulsoximetri og hjertefrekvens på daglig basis
  12. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Meget effektiv prævention er defineret som:

  • En tubal ligering:
  • Et godkendt hormonelt præventionsmiddel såsom orale præventionsmidler, nødprævention brugt som anvist, plastre, implantater, injektioner, ringe eller intrauterine anordninger 13. Kunne læse og kommunikere på engelsk 14. Have et hjemmemiljø, der er egnet til myAirvo 3-brug. 15. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Aktuel selvrapporteret kronisk brug af positivt luftvejstryk (PAP) terapi; kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) 2. En STOPBang-spørgeskemascore > = 5 3. Graviditet eller amning 4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de foregående 30 dage 5. Livet forventet forventning under 12 måneder på grund af KOL eller anden komorbid tilstand. 6. Nylig operation af øvre luftveje 7. Nylig hoved- eller nakketraume 8. Manglende evne til at tolerere næseben 9. Iltbehov større end 15 l/min.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig KOL-pleje
Indgrebet: Et pulsoximeter til registrering af hjertefrekvens og pulsoximetri på daglig basis vil blive leveret. En smartphone og oplader vil også blive leveret til at besvare et kort spørgeskema, der forespørger på daglige luftvejssymptomer samt indtaste puls- og pulsoximetridata
Enhed: Pulsoximeter
Et pulsoximeter vil blive leveret til at måle hjertefrekvens og pulsoximetri; forsøgspersoner vil indtaste og overføre data på smartphonen én gang dagligt før kl. 11.00. Målinger af hjertefrekvens og pulsoximetri vil blive taget efter at have båret enheden i cirka 2 minutter.
Aktiv komparator: Almindelig KOL-pleje med brug af myAirvo 3 integrerede luftfugter og flowgenerator.
Indgrebet er myAirvo 3-befugteren med integreret flowgenerator leveret gennem Optiflow™ + Duet næsekanylen.
Enhed: myAirvo3
Til patienter, der er tilknyttet HFNT-interventionsgruppen, vil der blive leveret en myAirvo 3-enhed. myAirvo 3 er til behandling af spontant vejrtrækningspatienter, spædbørn til voksne, som ville have gavn af at modtage højflow opvarmede og befugtede luftvejsgasser. Dette omfatter patienter, som har fået omgået øvre luftveje. Flowet kan være fra 2 - 60 l/min afhængigt af patientgrænsefladen. myAirvo 3 er til patienter i hjem og langtidsplejefaciliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om brug af myAirvo 3 øger tiden til første moderat forværring/alvorlig forværring (hospitalisering)/dødelighed af alle årsager hos patienter med moderat til meget svær KOL.
Tidsramme: 1 år
Tid til den første moderate eller svære KOL-eksacerbation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige eksacerbation
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo 3 øger tiden til første alvorlige eksacerbation
1 år
Tid til moderat eller alvorlig eksacerbation
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om HFNT leveret af myAirvo 3 øger tiden til første eksacerbation (moderat eller alvorlig)
1 år
Alvorlig eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo 3 reducerer hyppigheden af ​​alvorlig eksacerbation
1 år
Moderat/alvorlig eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo reducerer moderat og svær eksacerbationsfrekvens
1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo 3 reducerer indlæggelsesvarigheden
1 år
Livskvalitet - SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo forbedrer livskvaliteten målt med SF-12
1 år
Livskvalitet - Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo forbedrer livskvaliteten målt ved spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens
1 år
Livskvalitet - Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo forbedrer livskvaliteten målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire
1 år
Livskvalitet - Baseline Dyspnø Index og Transitional Dyspnø Index
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo forbedrer livskvaliteten målt med EQ-5D spørgeskemaet
1 år
Dyspnø
Tidsramme: 1 år
For at bestemme om HFNT leveret af myAirvo reducerer dyspnø som målt ved Baseline Dyspnø Index og Transitional Dyspnø Index
1 år
pCO2 reduktion
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo reducerer pCO2
1 år
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om HFNT leveret af myAirvo er sikkert og godt tolereret
1 år
Sammenhæng med gennemsnitlige antal timers brug
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om nogen af ​​ovenstående resultater er relateret til varigheden af ​​daglig HFNT-brug
1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​HFNT-brug ved KOL
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 268447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner