Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) dla pacjentów z POChP w domu

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Temple University

myAirvo 3 (High Flow Nosal Therapy; HFNT) dla pacjentów z POChP w domu — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Równoległe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III domowej terapii wysokimi przepływami przez nos (HFNT) za pośrednictwem myAirvo 3 plus zwykła opieka medyczna POChP vs. zwykła opieka medyczna POChP, przez co najmniej 1 rok i do dwóch lat w klasie 642 GOLD D, Pacjenci w stadium III-IV z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, zagrożeni umiarkowanymi i ciężkimi zaostrzeniami, z ciężkim zaostrzeniem wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Główny cel: ustalenie, czy HFNT podawana przez myAirvo 3 wydłuża czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP

Cele drugorzędne:

Aby ustalić, czy HFNT jest dostarczany przez myAirvo 3

  1. wydłuża czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
  2. wydłuża czas do pierwszego zaostrzenia (umiarkowanego lub ciężkiego)
  3. zmniejsza częstość ciężkich zaostrzeń
  4. zmniejsza częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
  5. skraca czas hospitalizacji
  6. poprawia jakość życia
  7. zmniejsza duszność
  8. zmniejsza PCO2
  9. jest bezpieczny i dobrze tolerowany
  10. określić, czy którykolwiek z celów jest związany z czasem codziennego stosowania HFNT
  11. Ocena opłacalności stosowania HFNT

Cele eksploracyjne:

Opracuj obiektywne definicje zaostrzeń o różnym stopniu nasilenia w oparciu o zebrane pomiary częstości akcji serca, częstości oddechów, nasycenia tlenem i duszności za pomocą urządzenia myAirvo 3 lub dziennika elektronicznego za pomocą zmodyfikowanej wizualnej oceny analogowej.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Wszystkie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, w tym zgłoszonych, które nie są, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie nie są związane ze stosowaniem urządzenia myAirvo 3.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Częstość ciężkich zaostrzeń, częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń,
  • Czas do umiarkowanego zaostrzenia, czas do ciężkiego zaostrzenia, czas do umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia
  • Czas trwania hospitalizacji na podstawie danych na wizytę
  • Jakość życia według kwestionariusza oddechowego św. Jerzego i SF-12
  • Duszność, obliczone mMRC i TDI w czasie
  • Godziny codziennego użytkowania HFNT
  • Wpływ godzin codziennego stosowania HFNT na dowolny wynik
  • PCO2
  • Oceń fenotyp pacjenta, który najprawdopodobniej odniesie korzyść z HFNT.
  • Ocena opłacalności stosowania HFNT

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Opracowanie obiektywnych definicji zaostrzeń o różnym stopniu nasilenia w oparciu o pomiary częstości akcji serca, częstości oddechów, nasycenia tlenem i duszności mierzone za pomocą zmodyfikowanego wizualnego wyniku analogowego za pomocą urządzenia myAirvo 3 lub dziennika elektronicznego.
  • Ustawienia HFNT (natężenie przepływu i temperatura)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

642

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal, Quebec City, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Kaminska, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida, Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Alloy Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Newgen Health Group
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-892-1035
        • Kontakt:
          • Andrew Pastewski, MD
        • Kontakt:
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Reliable Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland - Baltimore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • Numer telefonu: 313-524-4147
        • Kontakt:
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • Numer telefonu: 612-625-2153
          • E-mail: sund0033@umn.edu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Jeanes Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • The University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Frank Sciurba, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • Respire Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Leonard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40 lat lub więcej
  4. Udokumentowana historia umiarkowanej do bardzo ciężkiej POChP (stadia GOLD III - IV, stopień D)
  5. MRC ≥ 2 lub CAT ≥ 10
  6. ≥ 10 paczkolat w historii palenia
  7. Historia ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  8. Niedawna spirometria (w ciągu ostatnich trzech miesięcy), która wykazała, że ​​FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest < 50% wartości należnej

  9. POChP w stanie stabilnym po hospitalizacji definiowana jako:

    1. Klinicznie stabilny stan i brak leczenia pozajelitowego przez 24 godziny.
    2. Wziewne leki rozszerzające oskrzela są wymagane rzadziej niż co cztery godziny.
    3. Podawanie tlenu ustało na 24 godziny (chyba że wskazany jest tlen domowy).
    4. Jeśli wcześniej był w stanie, pacjent porusza się bezpiecznie i samodzielnie oraz wykonuje codzienne czynności.
    5. Chory może jeść i spać bez znaczących epizodów duszności.
    6. Pacjent lub opiekun rozumie i może podawać leki.
    7. Ustalenia dotyczące działań następczych i opieki domowej (np. tlen w domu, opieka domowa, posiłki na kółkach, pielęgniarka środowiskowa, pokrewna opieka zdrowotna, lekarz rodzinny, specjalista) zostały zakończone.
  10. Chęć przestrzegania schematu codziennego korzystania z myAirvo 3 przez co najmniej 8 godzin każdego dnia, najlepiej w nocy po pokazaniu i użyciu urządzenia
  11. Chęć codziennego rejestrowania objawów oraz pulsoksymetrii i tętna
  12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu

Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

  • Podwiązanie jajowodów:
  • Zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcja awaryjna stosowana zgodnie z zaleceniami, plastry, implanty, zastrzyki, krążki lub wkładki wewnątrzmaciczne 13. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim 14. Posiadanie środowiska domowego odpowiedniego do korzystania z myAirvo 3. 15. Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Obecne zgłaszane przez samych siebie przewlekłe stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP); ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) 2. Wynik kwestionariusza STOPBang > = 5 3. Ciąża lub laktacja 4. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni 5. Życie oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu POChP lub innej choroby współistniejącej. 6. Niedawna operacja górnych dróg oddechowych 7. Niedawny uraz głowy lub szyi 8. Nietolerancja wkłuć nosowych 9. Zapotrzebowanie na tlen większe niż 15 l/min

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad POChP
Interwencja: Zapewniony zostanie pulsoksymetr do codziennego rejestrowania tętna i pulsoksymetrii. Inteligentny telefon i ładowarka zostaną również dostarczone, aby odpowiedzieć na krótki kwestionariusz, w którym sprawdzane są codzienne objawy ze strony układu oddechowego oraz dane dotyczące tętna i pulsoksymetrii
Urządzenie: Pulsoksymetr
Zapewniony zostanie pulsoksymetr do pomiaru tętna i pulsoksymetrii; badani będą wprowadzać i przesyłać dane na smartfonie raz dziennie przed godziną 11:00. Pomiary tętna i pulsoksymetrii zostaną wykonane po noszeniu urządzenia przez około 2 minuty.
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad POChP przy użyciu zintegrowanego nawilżacza myAirvo 3 i generatora przepływu.
Interwencją jest nawilżacz myAirvo 3 ze zintegrowanym generatorem przepływu dostarczanym przez kaniulę nosową Optiflow™ + Duet.
Urządzenie: myAirvo3
Dla pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej HFNT zostanie zapewnione urządzenie myAirvo 3. myAirvo 3 jest przeznaczony do leczenia spontanicznie oddychających pacjentów, od niemowląt do dorosłych, którzy odnieśliby korzyści z otrzymywania ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych o wysokim przepływie. Obejmuje to pacjentów, u których wykonano pomostowanie górnych dróg oddechowych. Przepływ może wynosić od 2 do 60 l/min w zależności od interfejsu pacjenta. myAirvo 3 jest przeznaczony dla pacjentów w domach i placówkach opieki długoterminowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy użycie myAirvo 3 wydłuża czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia (hospitalizacja)/śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo 3 wydłuża czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
1 rok
Czas do umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo 3 wydłuża czas do pierwszego zaostrzenia (umiarkowanego lub ciężkiego)
1 rok
Ciężka częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo 3 zmniejsza częstość ciężkich zaostrzeń
1 rok
Umiarkowana/ciężka częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo zmniejsza częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT podawany przez myAirvo 3 skraca czas hospitalizacji
1 rok
Jakość życia – kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo poprawia jakość życia mierzoną za pomocą SF-12
1 rok
Jakość życia – kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy HFNT podawany przez myAirvo poprawia jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej
1 rok
Jakość życia – kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy HFNT podawany przez myAirvo poprawia jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
1 rok
Jakość życia — Wyjściowy wskaźnik duszności i przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT podawany przez myAirvo poprawia jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ-5D
1 rok
Duszność
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT podawana przez myAirvo zmniejsza duszność mierzoną za pomocą podstawowego wskaźnika duszności i pośredniego wskaźnika duszności
1 rok
redukcja pCO2
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo zmniejsza pCO2
1 rok
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy HFNT dostarczany przez myAirvo jest bezpieczny i dobrze tolerowany
1 rok
Korelacje ze średnimi godzinami użytkowania
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy którykolwiek z powyższych wyników jest związany z czasem trwania codziennego stosowania HFNT
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena opłacalności stosowania HFNT w POChP
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 268447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj