Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) для пациентов с ХОБЛ в домашних условиях

5 февраля 2025 г. обновлено: Temple University

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) для пациентов с ХОБЛ в домашних условиях — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Параллельное групповое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы домашней высокопоточной назальной терапии (HFNT) через myAirvo 3 плюс обычное медицинское обслуживание при ХОБЛ по сравнению с обычным медицинским обслуживанием при ХОБЛ, в течение как минимум 1 года и до двух лет в 642 GOLD Grade D, Стадии III-IV: пациенты со среднетяжелой и очень тяжелой ХОБЛ с риском среднетяжелых и тяжелых обострений с тяжелыми обострениями в анамнезе, требующими госпитализации в течение последних 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель: определить, увеличивает ли HFNT, проводимая myAirvo 3, время до первого умеренного обострения или тяжелого обострения или смертность от всех причин у пациентов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ.

Второстепенные цели:

Чтобы определить, доставляется ли HFNT myAirvo 3

  1. увеличивает время до первого тяжелого обострения
  2. увеличивает время до первого обострения (умеренного или тяжелого)
  3. снижает частоту тяжелых обострений
  4. снижает частоту среднетяжелых и тяжелых обострений
  5. сокращает продолжительность госпитализации
  6. улучшает качество жизни
  7. уменьшает одышку
  8. снижает РСО2
  9. безопасно и хорошо переносится
  10. определить, связаны ли какие-либо из целей с продолжительностью ежедневного использования HFNT
  11. Оценить экономическую эффективность использования HFNT

Исследовательские цели:

Разработайте объективные определения обострений различной степени тяжести на основе собранных устройством myAirvo 3 или электронным дневником показателей частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом и одышки, измеренных с помощью модифицированной визуальной аналоговой оценки.

Конечные точки: Первичная конечная точка: время до первого умеренного или тяжелого обострения или смерти от всех причин.

Первичная конечная точка безопасности: все данные о нежелательных явлениях, в том числе сообщения о том, что они не, возможно, вероятно или определенно связаны с использованием устройства myAirvo 3.

Вторичные конечные точки:

  • Частота тяжелых обострений, частота среднетяжелых и тяжелых обострений,
  • Время до среднетяжелого обострения, время до тяжелого обострения, время до среднетяжелого или тяжелого обострения
  • Продолжительность госпитализации, по данным за визит
  • Качество жизни по респираторному опроснику Святого Георгия и SF-12
  • Одышка, расчет mMRC и TDI с течением времени
  • Часы ежедневного использования HFNT
  • Влияние часов ежедневного использования HFNT на любой результат
  • PCO2
  • Оцените фенотип пациента, который, скорее всего, получит пользу от HFNT.
  • Оценить экономическую эффективность использования HFNT

Исследовательские конечные точки:

  • Разработка объективных определений обострений разной степени тяжести на основе собранных устройством myAirvo 3 или электронным дневником показателей частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом и одышки, измеренных с помощью модифицированной визуальной аналоговой оценки.
  • Настройки HFNT (расход и температура)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

642

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Kathy Vandemheen
          • Номер телефона: (613) 737-8259
          • Электронная почта: kvandemheen@ohri.ca
        • Контакт:
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal, Quebec City, Канада, H3H 2R9
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marta Kaminska, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • Контакт:
          • Cara Porter, RN
          • Номер телефона: 205-975-4440
          • Электронная почта: ceporter@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
          • Mei Yu
          • Номер телефона: 480-323-1292
          • Электронная почта: myu@honorhealth.com
        • Контакт:
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida, Jacksonville
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Alloy Clinical Research
        • Контакт:
          • David Conrado
          • Номер телефона: 866-870-0148
          • Электронная почта: dconrado@acrsite.net
        • Контакт:
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Newgen Health Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-892-1035
        • Контакт:
          • Andrew Pastewski, MD
        • Контакт:
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Reliable Research, Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Рекрутинг
        • Destiny Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carlos Martinez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • The Iowa Clinic
        • Контакт:
          • Natasha Mairs, RN, BSN
          • Номер телефона: 515-875-9825
          • Электронная почта: natasha.mairs@avacare.com
        • Контакт:
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland - Baltimore
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Jessica Curran, MSN
          • Номер телефона: 781-744-8480
          • Электронная почта: Jessica.Curran@Lahey.org
        • Контакт:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • Номер телефона: 313-524-4147
        • Контакт:
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • Номер телефона: 612-625-2153
          • Электронная почта: sund0033@umn.edu
        • Контакт:
          • Brooke Noren, RN
          • Номер телефона: 612-625-7995
          • Электронная почта: boer0039@umn.edu
        • Контакт:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Контакт:
          • Christie Savickas, BSN/RN
          • Номер телефона: 205519 513-861-3100
          • Электронная почта: Christine.Savickas@va.gov
        • Контакт:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Erica Corrao, RRT, MS
          • Номер телефона: 216 444-0843
          • Электронная почта: CORRAOE2@ccf.org
        • Контакт:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Janice Drake
          • Номер телефона: 614-366-2186
          • Электронная почта: janice.drake@osumc.edu
        • Контакт:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Контакт:
          • Monica Hosler
          • Номер телефона: 484-658-4567
          • Электронная почта: monica.hosler@sluhn.org
        • Контакт:
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Контакт:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Jeanes Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • The University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Frank Sciurba, MD
        • Контакт:
          • Tiffany Ditter
          • Номер телефона: 412-648-6276
          • Электронная почта: dittertl2@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • Respire Research Institute
        • Контакт:
          • Motahar Qaadri
          • Номер телефона: 1085 346-396-1217
          • Электронная почта: mqaadri@ccriresearch.com
        • Контакт:
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • The University of Vermont Medical Center, Inc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ram Baalachandran, MD
        • Контакт:
          • Abraham Sender, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Контакт:
          • Cami Handlan, RN
          • Номер телефона: 304 293-6360
          • Электронная почта: cami.handlan@hsc.wvu.edu
        • Контакт:
          • Rachel Leonard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше
  4. Документально подтвержденный анамнез ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (GOLD стадии III-IV, степень D)
  5. MRC ≥ 2 или CAT ≥ 10
  6. ≥ 10 пачек в год курения
  7. История тяжелого обострения ХОБЛ, требующего госпитализации в течение предыдущих шести недель
  8. Недавняя спирометрия (в течение предыдущих трех месяцев), которая показывает, что ОФВ1 после бронходилятатора составляет <50% от должного

  9. ХОБЛ в стабильном состоянии после госпитализации определяется как:

    1. Клинически стабильное состояние, не получал парентеральную терапию в течение 24 часов.
    2. Ингаляционные бронходилататоры требуются менее чем раз в четыре часа.
    3. Подача кислорода прекращена на 24 часа (если не показан домашний кислород).
    4. Если ранее он был в состоянии, пациент передвигается безопасно и самостоятельно и выполняет повседневную деятельность.
    5. Больной может есть и спать без значительных эпизодов одышки.
    6. Пациент или лицо, осуществляющее уход, понимает и может принимать лекарства.
    7. Были завершены мероприятия по последующему наблюдению и уходу на дому (например, домашний кислород, уход на дому, питание на колесах, участковая медсестра, смежные медицинские учреждения, врач общей практики, специалист).
  10. Готовы соблюдать режим ежедневного использования myAirvo 3 не менее 8 часов каждый день, предпочтительно ночью после показа и использования устройства
  11. Готов ежедневно записывать симптомы, пульсоксиметрию и частоту сердечных сокращений.
  12. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Высокоэффективная контрацепция определяется как:

  • Перевязка маточных труб:
  • Утвержденные гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, средства экстренной контрацепции, применяемые по назначению, пластыри, имплантаты, инъекции, кольца или внутриматочные спирали 13. Способность читать и общаться на английском языке 14. Иметь домашнюю обстановку, подходящую для использования myAirvo 3. 15. Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Текущее, по самоотчетам, хроническое использование терапии с положительным давлением в дыхательных путях (PAP); постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) 2. Оценка по опроснику STOPBang > = 5 3. Беременность или лактация 4. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение предшествующих 30 дней 5. Жизнь ожидаемая продолжительность менее 12 месяцев из-за ХОБЛ или другого сопутствующего заболевания. 6. Недавняя операция на верхних дыхательных путях 7. Недавняя травма головы или шеи 8. Неспособность переносить носовые канюли 9. Потребность в кислороде более 15 л/мин

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная помощь при ХОБЛ
Вмешательство: будет предоставлен пульсоксиметр для ежедневной записи частоты сердечных сокращений и пульсоксиметрии. Смартфон и зарядное устройство также будут предоставлены для ответа на короткий вопросник, в котором задаются ежедневные респираторные симптомы, а также вводятся данные о частоте сердечных сокращений и пульсоксиметрии.
Устройство: Пульсоксиметр
Будет предоставлен пульсоксиметр для измерения частоты сердечных сокращений и пульсоксиметрии; субъекты будут вводить и передавать данные на смартфон один раз в день до 11:00. Измерения частоты сердечных сокращений и пульсоксиметрии будут проводиться после ношения устройства в течение примерно 2 минут.
Активный компаратор: Обычный уход за ХОБЛ с использованием встроенного увлажнителя и генератора потока myAirvo 3.
Вмешательство представляет собой увлажнитель воздуха myAirvo 3 со встроенным генератором потока, который доставляется через назальную канюлю Optiflow™ + Duet.
Устройство: мойAirvo3
Пациентам, отнесенным к группе вмешательства HFNT, будет предоставлено устройство myAirvo 3. MyAirvo 3 предназначен для лечения пациентов со спонтанным дыханием, от младенцев до взрослых, которым было бы полезно получать подогретые и увлажненные дыхательные газы с высоким потоком. Сюда входят пациенты, перенесшие обход верхних дыхательных путей. Поток может составлять от 2 до 60 л/мин в зависимости от интерфейса пациента. myAirvo 3 предназначен для пациентов на дому и в учреждениях длительного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, увеличивает ли использование myAirvo 3 время до первого умеренного обострения/тяжелого обострения (госпитализации)/смертность от всех причин у пациентов с умеренной и очень тяжелой ХОБЛ.
Временное ограничение: 1 год
Время до первого среднетяжелого или тяжелого обострения ХОБЛ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого тяжелого обострения
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, увеличивает ли HFNT, доставляемый myAirvo 3, время до первого тяжелого обострения
1 год
Время до умеренного или тяжелого обострения
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, увеличивает ли HFNT, доставляемый myAirvo 3, время до первого обострения (умеренного или тяжелого)
1 год
Частота тяжелых обострений
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, снижает ли HFNT, доставляемый myAirvo 3, частоту тяжелых обострений
1 год
Частота умеренных/тяжелых обострений
Временное ограничение: 1 год
Определить, снижает ли HFNT, проводимый myAirvo, частоту умеренных и тяжелых обострений.
1 год
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, снижает ли HFNT, доставляемый myAirvo 3, продолжительность госпитализации
1 год
Качество жизни - опросник SF-12
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, улучшает ли HFNT, предоставляемый myAirvo, качество жизни, измеренное SF-12
1 год
Качество жизни - Опросник тяжелой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Определить, улучшает ли HFNT, проводимое myAirvo, качество жизни, измеряемое с помощью Опросника тяжелой дыхательной недостаточности.
1 год
Качество жизни - Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 1 год
Определить, улучшает ли HFNT, проводимое myAirvo, качество жизни по данным респираторного опросника Святого Георгия.
1 год
Качество жизни — исходный индекс одышки и переходный индекс одышки
Временное ограничение: 1 год
Определить, улучшает ли HFNT, предоставляемая myAirvo, качество жизни по данным опросника EQ-5D.
1 год
Одышка
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, снижает ли HFNT, доставляемый myAirvo, одышку, измеряемую базовым индексом одышки и переходным индексом одышки
1 год
снижение pCO2
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, снижает ли HFNT, доставляемый myAirvo, pCO2
1 год
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, является ли HFNT, доставляемый myAirvo, безопасным и хорошо переносимым
1 год
Корреляции со средними часами использования
Временное ограничение: 1 год
Чтобы определить, связаны ли какие-либо из вышеперечисленных результатов с продолжительностью ежедневного использования HFNT
1 год
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
Оценить экономическую эффективность использования HFNT при ХОБЛ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 268447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться