Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) voor COPD-patiënten thuis

5 februari 2025 bijgewerkt door: Temple University

myAirvo 3 (High Flow Nasal Therapy; HFNT) voor COPD-patiënten thuis - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Parallelle, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van High Flow Nasal Therapy (HFNT) voor thuisgebruik via myAirvo 3 plus gebruikelijke medische zorg voor COPD vs. gebruikelijke medische zorg voor COPD, gedurende minimaal 1 jaar en maximaal twee jaar in 642 GOLD Grade D, Stadium III-IV patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die risico lopen op matige en ernstige exacerbaties met een voorgeschiedenis van ernstige exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken nodig was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair doel: bepalen of HFNT geleverd door myAirvo 3 de tijd verlengt tot de eerste matige exacerbatie of ernstige exacerbatie of mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD

Secundaire doelstellingen:

Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo 3

  1. verlengt de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie
  2. verlengt de tijd tot de eerste exacerbatie (matig of ernstig)
  3. vermindert de frequentie van ernstige exacerbaties
  4. vermindert de frequentie van matige en ernstige exacerbaties
  5. vermindert de duur van de ziekenhuisopname
  6. verbetert de kwaliteit van leven
  7. vermindert dyspnoe
  8. vermindert PCO2
  9. is veilig en wordt goed verdragen
  10. bepalen of een van de doelstellingen verband houdt met de duur van dagelijks HFNT-gebruik
  11. Beoordeel de kosteneffectiviteit van het gebruik van HFNT

Verkennende doelstellingen:

Ontwikkel objectieve definities van exacerbaties van verschillende niveaus van ernst op basis van myAirvo 3-apparaat of elektronisch dagboek verzamelde metingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en kortademigheid gemeten door gemodificeerde visuele analoge score.

Eindpunten: Primair eindpunt: de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie of overlijden door alle oorzaken.

Primair veiligheidseindpunt: alle gegevens over ongewenste voorvallen, inclusief gerapporteerd als niet, mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het gebruik van het myAirvo 3-apparaat.

Secundaire eindpunten:

  • Percentage ernstige exacerbaties, percentage matige en ernstige exacerbaties,
  • Tijd tot matige exacerbatie, tijd tot ernstige exacerbatie, tijd tot matige of ernstige exacerbatie
  • Duur van ziekenhuisopname, van gegevens per bezoek
  • Kwaliteit van leven door St George's Respiratory Questionnaire en SF-12
  • Dyspnoe, berekende mMRC en TDI in de tijd
  • Uren dagelijks HFNT-gebruik
  • Impact van uren dagelijks HFNT-gebruik op elk resultaat
  • PCO2
  • Beoordeel het fenotype van de patiënt dat het meeste baat heeft bij HFNT.
  • Beoordeel de kosteneffectiviteit van het gebruik van HFNT

Verkennende eindpunten:

  • Ontwikkeling van objectieve definities van exacerbaties van verschillende ernstniveaus op basis van myAirvo 3-apparaat of elektronisch dagboek verzamelde metingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en dyspnoe gemeten door gemodificeerde visuele analoge score.
  • HFNT-instellingen (debiet en temperatuur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

642

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal, Quebec City, Canada, H3H 2R9
        • Werving
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Marta Kaminska, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida, Jacksonville
        • Contact:
        • Contact:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Alloy Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Newgen Health Group
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-892-1035
        • Contact:
          • Andrew Pastewski, MD
        • Contact:
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Reliable Research, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • Telefoonnummer: 313-524-4147
        • Contact:
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • Telefoonnummer: 612-625-2153
          • E-mail: sund0033@umn.edu
        • Contact:
        • Contact:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Werving
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Contact:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Jeanes Hospital
        • Contact:
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Werving
        • The University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • Respire Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Rachel Leonard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 40 jaar of ouder
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van matige tot zeer ernstige COPD (GOLD-stadia III - IV, Graad D)
  5. MRC ≥ 2 of CAT ≥ 10
  6. ≥ 10 pakjaar voorgeschiedenis van roken
  7. Geschiedenis van een ernstige COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen zes weken
  8. Recente spirometrie (in de afgelopen drie maanden) die laat zien dat een FEV1 na bronchodilatator < 50% voorspeld is

  9. COPD in een stabiele toestand na ziekenhuisopname gedefinieerd als:

    1. Klinisch stabiele toestand en 24 uur lang geen parenterale therapie gehad.
    2. Geïnhaleerde luchtwegverwijders zijn minder dan vier uur nodig.
    3. Zuurstoftoediening is 24 uur gestopt (tenzij zuurstof thuis is aangegeven).
    4. Indien voorheen in staat, kan de patiënt zich veilig en zelfstandig voortbewegen en dagelijkse activiteiten uitvoeren.
    5. De patiënt kan eten en slapen zonder significante episodes van kortademigheid.
    6. De patiënt of verzorger begrijpt en kan medicijnen toedienen.
    7. Vervolg- en thuiszorgarrangementen (bijv. Zuurstof thuis, thuiszorg, Meals on Wheels, wijkverpleegkundige, paramedische zorg, huisarts, specialist) zijn afgerond.
  10. Bereid om het myAirvo 3-regime dagelijks te gebruiken gedurende ten minste 8 uur per dag, bij voorkeur 's nachts, nadat dit is getoond en het apparaat is gebruikt
  11. Bereid om dagelijkse symptomen en pulsoximetrie en hartslag op dagelijkse basis vast te leggen
  12. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie

Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

  • Een tubaligatie:
  • Een goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel zoals orale anticonceptiva, noodanticonceptie gebruikt zoals voorgeschreven, pleisters, implantaten, injecties, ringen of spiraaltjes 13. Engels kunnen lezen en communiceren 14. Een thuisomgeving hebben die geschikt is voor gebruik van myAirvo 3. 15. Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Huidig ​​zelfgerapporteerd chronisch gebruik van therapie met positieve luchtwegdruk (PAP); continue positieve luchtwegdruk (CPAP), of niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) 2. Een STOPBang-vragenlijstscore > = 5 3. Zwangerschap of borstvoeding 4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen 5. Levenslang verwachting minder dan 12 maanden als gevolg van COPD of een andere comorbide aandoening. 6. Recente operatie aan de bovenste luchtwegen 7. Recent hoofd- of nektrauma 8. Onvermogen om neustanden te verdragen 9. Zuurstofbehoefte van meer dan 15 l/min

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke COPD-zorg
De interventie : Er wordt een pulsoximeter ter beschikking gesteld om dagelijks de hartslag en pulsoximetrie te registreren. Er zullen ook een smartphone en oplader worden verstrekt om een ​​korte vragenlijst te beantwoorden die dagelijkse ademhalingssymptomen opvraagt ​​en hartslag- en pulsoximetriegegevens invoert
Apparaat: Pulsoximeter
Er wordt een pulsoximeter verstrekt om de hartslag en pulsoximetrie te meten; proefpersonen zullen de gegevens eenmaal per dag vóór 11.00 uur op de smartphone invoeren en verzenden. Hartslag- en pulsoximetriemetingen worden uitgevoerd nadat het apparaat ongeveer 2 minuten is gedragen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke COPD-zorg met gebruik van de myAirvo 3 geïntegreerde luchtbevochtiger en flow-generator.
De interventie is de myAirvo 3-luchtbevochtiger met geïntegreerde flow-generator die wordt geleverd via de Optiflow™ + Duet-neuscanule.
Apparaat: mijnAirvo3
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de HFNT-interventiegroep, wordt een myAirvo 3-apparaat verstrekt. De myAirvo 3 is bedoeld voor de behandeling van spontaan ademende patiënten, baby's tot volwassenen, die baat zouden hebben bij het ontvangen van verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen met een hoge stroomsnelheid. Dit geldt ook voor patiënten bij wie de bovenste luchtwegen zijn omzeild. De flow kan variëren van 2 - 60 l/min, afhankelijk van de patiëntinterface. De myAirvo 3 is voor patiënten in tehuizen en instellingen voor langdurige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of het gebruik van myAirvo 3 de tijd tot de eerste matige exacerbatie/ernstige exacerbatie (ziekenhuisopname)/sterfte door alle oorzaken verlengt bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD.
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo 3 de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie verlengt
1 jaar
Tijd tot matige of ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo 3 de tijd tot de eerste exacerbatie verlengt (matig of ernstig)
1 jaar
Ernstige exacerbatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo 3 de frequentie van ernstige exacerbaties vermindert
1 jaar
Matige/ernstige exacerbatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo de frequentie van matige en ernstige exacerbaties vermindert
1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo 3 de duur van de ziekenhuisopname verkort
1 jaar
Kwaliteit van leven - SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo de levenskwaliteit verbetert zoals gemeten door de SF-12
1 jaar
Kwaliteit van leven - Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo de kwaliteit van leven verbetert zoals gemeten door de Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
1 jaar
Kwaliteit van leven - Ademhalingsvragenlijst van Saint George
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo de kwaliteit van leven verbetert, zoals gemeten door de Saint George's Respiratory Questionnaire
1 jaar
Kwaliteit van leven - Baseline Dyspnea Index en Transitional Dyspnea Index
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo de kwaliteit van leven verbetert, zoals gemeten door de EQ-5D-vragenlijst
1 jaar
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo kortademigheid vermindert zoals gemeten door de Baseline Dyspnea Index en Transitional Dyspnea Index
1 jaar
pCO2-reductie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo de pCO2 verlaagt
1 jaar
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of HFNT geleverd door myAirvo veilig is en goed wordt verdragen
1 jaar
Correlaties met gemiddelde gebruiksuren
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of een van de bovenstaande uitkomsten verband houdt met de duur van dagelijks HFNT-gebruik
1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kosteneffectiviteit van HFNT-gebruik bij COPD te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 268447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren