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myAirvo 3 (terapia nasale ad alto flusso; HFNT) per pazienti affetti da BPCO domiciliari

5 febbraio 2025 aggiornato da: Temple University

myAirvo 3 (terapia nasale ad alto flusso; HFNT) per i pazienti con BPCO domiciliare: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Studio di fase III a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, controllato di terapia nasale ad alto flusso domiciliare (HFNT) tramite myAirvo 3 più cure mediche abituali per BPCO rispetto a cure mediche abituali per BPCO, per almeno 1 anno e fino a due anni in 642 GOLD Grade D, Pazienti in stadio III-IV con BPCO da moderata a molto grave a rischio di riacutizzazioni moderate e gravi con una precedente storia di riacutizzazioni gravi che hanno richiesto il ricovero nelle ultime 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo primario: determinare se l'HFNT erogato da myAirvo 3 aumenta il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave o alla mortalità per tutte le cause in pazienti con BPCO da moderata a molto grave

Obiettivi secondari:

Per determinare se l'HFNT è stato erogato da myAirvo 3

  1. aumenta il tempo alla prima riacutizzazione grave
  2. aumenta il tempo alla prima riacutizzazione (moderata o grave)
  3. riduce la frequenza delle riacutizzazioni gravi
  4. riduce la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi
  5. riduce la durata del ricovero
  6. migliora la qualità della vita
  7. riduce la dispnea
  8. riduce la PCO2
  9. è sicuro e ben tollerato
  10. determinare se qualcuno degli obiettivi è correlato alla durata dell'uso quotidiano di HFNT
  11. Valutare l'efficacia in termini di costi dell'uso di HFNT

Obiettivi esplorativi:

Sviluppare definizioni obiettive di riacutizzazioni di diversi livelli di gravità sulla base del dispositivo myAirvo 3 o delle misure raccolte nel diario elettronico della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della saturazione dell'ossigeno e della dispnea misurate dal punteggio analogico visivo modificato.

Endpoint: Endpoint primario: il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave o alla mortalità per tutte le cause.

Endpoint primario di sicurezza: tutti i dati sugli eventi avversi, inclusi quelli segnalati per non essere, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati all'uso del dispositivo myAirvo 3.

Endpoint secondari:

  • Tasso di riacutizzazioni gravi, tasso di riacutizzazioni moderate e gravi,
  • Tempo alla riacutizzazione moderata, tempo alla riacutizzazione grave, tempo alla riacutizzazione moderata o grave
  • Durata del ricovero, dai dati per visita
  • Qualità della vita dal questionario respiratorio di San Giorgio e SF-12
  • Dispnea, mMRC calcolato e TDI nel tempo
  • Ore di utilizzo giornaliero di HFNT
  • Impatto delle ore di utilizzo giornaliero di HFNT su qualsiasi risultato
  • PCO2
  • Valutare il fenotipo del paziente con maggiori probabilità di beneficiare dell'HFNT.
  • Valutare l'efficacia in termini di costi dell'uso di HFNT

Endpoint esplorativi:

  • Sviluppo di definizioni obiettive di riacutizzazioni di diversi livelli di gravità basate sul dispositivo myAirvo 3 o misure raccolte di diario elettronico di frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e dispnea misurate mediante punteggio analogico visivo modificato.
  • Impostazioni HFNT (portata e temperatura)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

642

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shawn Aaron, MD
    • Quebec City
      • Montréal, Quebec City, Canada, H3H 2R9
        • Reclutamento
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marta Kaminska, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • UAB School of Medicine/Lung Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mark Dransfield, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rick Sue, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida, Jacksonville
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH
      • Kissimmee,, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Alloy Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda M Martinez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Newgen Health Group
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 305-892-1035
        • Contatto:
          • Andrew Pastewski, MD
        • Contatto:
          • Orlando Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Reliable Research, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Orta, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alejandra C Lastra, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Trump, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer So, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicholas Hill, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Victor Pinto-Plata, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
          • Zainab A Bhura, MBBS
          • Numero di telefono: 313-524-4147
        • Contatto:
          • Jovica Veljanovski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Catherine Larson, BS/RRT
          • Numero di telefono: 612-625-2153
          • Email: sund0033@umn.edu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathaniel Gaeckle, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Cincinnati VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Burkes, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Erica Corrao, RRT, MS
          • Numero di telefono: 216 444-0843
          • Email: CORRAOE2@ccf.org
        • Contatto:
          • Vickram Tejwani, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joseph Ramzy, MD
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Contatto:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Jeanes Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Gangemi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • The University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • Respire Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Murtuza Ahmed, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rachel Leonard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 40 anni
  4. Storia documentata di BPCO da moderata a molto grave (stadi GOLD III - IV, Grado D)
  5. MRC ≥ 2 o CAT ≥ 10
  6. Storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno
  7. Storia di una grave esacerbazione della BPCO che ha richiesto il ricovero nelle sei settimane precedenti
  8. Spirometria recente (entro i tre mesi precedenti) che mostri che un FEV1 post-broncodilatatore è < 50% del previsto

  9. BPCO in uno stato stabile dopo il ricovero definito come:

    1. Condizione clinicamente stabile e nessuna terapia parenterale da 24 ore.
    2. I broncodilatatori per via inalatoria sono richiesti meno di quattro ore.
    3. L'erogazione di ossigeno è cessata da 24 ore (a meno che non sia indicato ossigeno domiciliare).
    4. Se precedentemente in grado, il paziente deambula in modo sicuro e indipendente e svolge attività della vita quotidiana.
    5. Il paziente può mangiare e dormire senza significativi episodi di dispnea.
    6. Il paziente o il caregiver comprende e può somministrare i farmaci.
    7. Sono state completate le modalità di follow-up e assistenza domiciliare (ad es. ossigeno domiciliare, assistenza domiciliare, pasti a domicilio, infermiere di comunità, servizi sanitari alleati, medico di base, specialista).
  10. Disponibilità ad aderire all'uso quotidiano del regime myAirvo 3 per almeno 8 ore al giorno preferibilmente di notte dopo aver mostrato e utilizzato il dispositivo
  11. Disposto a registrare i sintomi giornalieri e la pulsossimetria e la frequenza cardiaca su base giornaliera
  12. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio

La contraccezione altamente efficace è definita come:

  • Una legatura delle tube:
  • Un contraccettivo ormonale approvato come contraccettivi orali, contraccezione d'emergenza usati come indicato, cerotti, impianti, iniezioni, anelli o dispositivi intrauterini 13. In grado di leggere e comunicare in inglese 14. Avere un ambiente domestico adatto all'uso di myAirvo 3. 15. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Uso cronico auto-dichiarato attuale della terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP); pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) 2. Un punteggio del questionario STOPBang > = 5 3. Gravidanza o allattamento 4. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento nei 30 giorni precedenti 5. Vita aspettativa inferiore a 12 mesi a causa di BPCO o altre condizioni di comorbidità. 6. Chirurgia recente delle vie aeree superiori 7. Trauma cranico o cervicale recente 8. Incapacità di tollerare le cannule nasali 9. Richiesta di ossigeno superiore a 15 L/min

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura della BPCO
L'intervento: Verrà fornito un pulsossimetro per registrare la frequenza cardiaca e la pulsossimetria su base giornaliera. Verranno inoltre forniti uno smartphone e un caricabatterie per rispondere a un breve questionario che interroga i sintomi respiratori giornalieri oltre a inserire i dati della frequenza cardiaca e della pulsossimetria
Dispositivo: Pulsossimetro
Verrà fornito un pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca e la pulsossimetria; i soggetti inseriranno e trasmetteranno i dati sullo smartphone una volta al giorno prima delle 11:00. Le misurazioni della frequenza cardiaca e della pulsossimetria verranno effettuate dopo aver indossato il dispositivo per circa 2 minuti.
Comparatore attivo: Cura abituale della BPCO con l'uso dell'umidificatore integrato myAirvo 3 e del generatore di flusso.
L'intervento è l'umidificatore myAirvo 3 con generatore di flusso integrato erogato attraverso la cannula nasale Optiflow™ + Duet.
Dispositivo: myAirvo3
Per i pazienti assegnati al gruppo di intervento HFNT, verrà fornito un dispositivo myAirvo 3. myAirvo 3 è destinato al trattamento di pazienti che respirano spontaneamente, dai neonati agli adulti, che trarrebbero beneficio dal ricevere gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso. Ciò include i pazienti a cui sono state bypassate le vie aeree superiori. Il flusso può variare da 2 a 60 L/min a seconda dell'interfaccia paziente. Il myAirvo 3 è per i pazienti nelle case e nelle strutture di assistenza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'uso di myAirvo 3 aumenta il tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave riacutizzazione (ospedalizzazione)/mortalità per tutte le cause in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO moderata o grave
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima grave esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo 3 aumenta il tempo alla prima riacutizzazione grave
1 anno
Tempo di esacerbazione moderata o grave
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo 3 aumenta il tempo alla prima riacutizzazione (moderata o grave)
1 anno
Frequenza delle riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo 3 riduce la frequenza delle riacutizzazioni gravi
1 anno
Frequenza di riacutizzazioni moderata/grave
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se l'HFNT erogato da myAirvo riduce la frequenza di riacutizzazioni moderate e gravi
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo 3 riduce la durata del ricovero
1 anno
Qualità della vita - Questionario SF-12
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo migliora la qualità della vita misurata dall'SF-12
1 anno
Qualità della vita - Questionario sull'insufficienza respiratoria grave
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo migliora la qualità della vita misurata dal questionario sull'insufficienza respiratoria grave
1 anno
Qualità della vita - Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo migliora la qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio
1 anno
Qualità della vita - Indice di dispnea basale e indice di dispnea transitoria
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se l'HFNT erogato da myAirvo migliora la qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D
1 anno
Dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo riduce la dispnea misurata dall'indice di dispnea basale e dall'indice di dispnea transitorio
1 anno
riduzione pCO2
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se l'HFNT erogato da myAirvo riduce la pCO2
1 anno
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'HFNT erogato da myAirvo è sicuro e ben tollerato
1 anno
Correlazioni con le ore medie di utilizzo
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se uno qualsiasi degli esiti di cui sopra è correlato alla durata dell'uso quotidiano di HFNT
1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'efficacia in termini di costi dell'uso di HFNT nella BPCO
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 268447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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