myAirvo 3 (terapia nasal de alto flujo; HFNT) para pacientes con EPOC en el hogar

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 40 años o más
4. Antecedentes documentados de EPOC de moderada a muy grave (estadios GOLD III - IV, Grado D)
5. MRC ≥ 2 o CAT ≥ 10
6. ≥ 10 paquetes-año antecedentes de tabaquismo
7. Antecedentes de una exacerbación grave de la EPOC que requirió hospitalización en las seis semanas anteriores
8. Espirometría reciente (dentro de los tres meses anteriores) que muestre que un VEF1 posterior al broncodilatador es <50 % del valor previsto

9. EPOC en estado estable tras hospitalización definida como:

   1. Condición clínicamente estable y sin tratamiento parenteral durante 24 horas.
   2. Los broncodilatadores inhalados se requieren menos de cuatro horas.
   3. El suministro de oxígeno ha cesado durante 24 horas (a menos que se indique oxígeno en el hogar).
   4. Si previamente puede, el paciente deambula de manera segura e independiente y realiza actividades de la vida diaria.
   5. El paciente puede comer y dormir sin episodios significativos de disnea.
   6. El paciente o cuidador entiende y puede administrar medicamentos.
   7. Se han completado los arreglos de seguimiento y atención domiciliaria (p. ej., oxígeno domiciliario, atención domiciliaria, Meals on Wheels, enfermera comunitaria, salud aliada, médico de cabecera, especialista).
10. Dispuesto a cumplir con el uso diario del régimen myAirvo 3 durante al menos 8 horas cada día, preferiblemente por la noche, después de que se le muestre y use el dispositivo.
11. Dispuesto a registrar los síntomas diarios y la oximetría de pulso y la frecuencia cardíaca a diario.
12. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio

La anticoncepción altamente eficaz se define como:

• Una ligadura de trompas:
• Un anticonceptivo hormonal aprobado, como anticonceptivos orales, anticonceptivos de emergencia utilizados según las indicaciones, parches, implantes, inyecciones, anillos o dispositivos intrauterinos 13. Capaz de leer y comunicarse en inglés 14. Tener un entorno doméstico adecuado para el uso de myAirvo 3. 15. Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Uso crónico autoinformado actual de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP); presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) 2. Una puntuación del Cuestionario STOPBang > = 5 3. Embarazo o lactancia 4. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los 30 días anteriores 5. Vida Expectativa de menos de 12 meses debido a EPOC u otra condición comórbida. 6. Cirugía reciente de las vías respiratorias superiores 7. Traumatismo craneal o cervical reciente 8. Incapacidad para tolerar las cánulas nasales 9. Necesidad de oxígeno superior a 15 l/min

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