帝王切開瘢痕欠損に対するVRとVR+メトホルミンの治療効果の比較
帝王切開瘢痕欠損の治療における膣修復と膣修復+メトホルミンの治療効果の比較
帝王切開瘢痕欠損 (CSD) は、女性における月経後の異常子宮出血の原因として新たに認識されています。
CSD の管理に関する臨床ガイドラインは発行されていません。
研究者らは、CSDの膣修復がCSDの比較的効果的な治療法であることを以前に実証している。
しかし、CSD患者のうち月経が7日未満に正常化したのはわずか28.2%であったのに対し、膣修復後6か月の時点で女性の51.2%は7日から10日の月経があった。
以前の研究では、CSDの発生が子宮筋層の老化表現型に関連している可能性があることが示唆されています。
メトホルミンは、古典的な糖尿病治療薬として、アンチエイジング治療において重要な位置を占めています。
したがって、ランダム化研究は、膣修復と組み合わせたメトホルミンの適用が、膣CSD修復単独で達成されるものよりも優れた臨床効果を達成できるかどうかを評価するように設計された。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、帝王切開瘢痕欠損 (CSD) の発生が子宮筋層の老化表現型に関連している可能性があることが示唆されています。 一部の帝王切開患者における子宮筋層の老化により、平滑筋細胞と子宮内膜細胞の増殖と修復がある程度低下します。 膣修復の予後は不良で、月経中の子宮内膜の修復も良好ではありません。
メトホルミンは、古典的な糖尿病治療薬として、アンチエイジング治療において重要な位置を占めています。 その研究と応用範囲は最も広く、多くの臨床試験で重要な結果が得られています。 同時に、他の抗老化薬よりも副作用が少なく、患者の適応性が優れています。 老化防止疾患の治療にはおそらく最良の選択です。 したがって、ランダム化研究は、膣修復と組み合わせたメトホルミンの適用が、膣CSD修復単独で達成されるものよりも優れた臨床効果を達成できるかどうかを評価するように設計された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Xipeng Wang, Doctor
- 電話番号：86-2507-8999
- メール：wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は40歳未満および18歳以上です。
- 明らかにCSDと診断されています。
- 子宮からの異常出血、月経期間の延長（月経期間が10日を超える）などの臨床症状を経験している。
- CSD の残りの筋肉層の厚さは 3 mm 未満でした。
- 血糖値とインスリンの正常範囲
- 重大な医学的問題はありません（重要な内臓の機能は正常範囲内です）。
- 子宮筋腫、子宮内膜症、子宮腺筋症がないこと
- 悪性腫瘍はありません。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 40歳以上または18歳未満。
- 不確定診断。
- 悪性腫瘍。
- 重度の医学的問題（重度の肝臓病、腎臓病、呼吸器疾患、心臓病、またはコントロール不良の糖尿病、てんかんなど、重要な臓器の機能不全）がある。
- メトホルミンに対する禁忌（ベースラインクレアチニン＞124μmol/L、メトホルミンに対する過敏症、または代謝性アシドーシス）、メトホルミンと相互作用する可能性のある薬物の使用（グリブリド、フロセミド、またはカチオン性薬物）
- 妊娠中。
- 精神疾患。
- 研究計画に従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣修復 + メトホルミン
CSD患者は、経口薬としてメトホルミン（Boke、500mg、万匯双河、北京、中国）と組み合わせてCSDの膣修復を行った（VR + メトホルミンと略記）。
VR＋メトホルミン群では、手術の1か月前から術後6か月まで経口メトホルミンを開始します。
用量は500mgを1日2回です。
VR の詳細な手順は、研究者らの以前の研究で説明されています。
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薬
他の名前：
CSDの膣修復の手順は以下のように示されました。
腹膜に到達するまで、膀胱を子宮から腹腔に向かって慎重に切除した。
腹腔に入り、子宮下部部分が完全に露出した後、CSD 組織を正常な健康な筋肉まで切断しました。
二重層の1-0吸収性断続縫合糸を使用して切開部を閉じた。
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アクティブコンパレータ：膣の修復
CSDの膣修復の手順は以下のように示されました。
腹膜に到達するまで、膀胱を子宮から腹腔に向かって慎重に切除した。
腹腔に入り、子宮下部部分が完全に露出した後、CSD 組織を正常な健康な筋肉まで切断しました。
二重層の1-0吸収性断続縫合糸を使用して切開部を閉じた。
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CSDの膣修復の手順は以下のように示されました。
腹膜に到達するまで、膀胱を子宮から腹腔に向かって慎重に切除した。
腹腔に入り、子宮下部部分が完全に露出した後、CSD 組織を正常な健康な筋肉まで切断しました。
二重層の1-0吸収性断続縫合糸を使用して切開部を閉じた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経期間（日）
時間枠：CSDの膣修復後6か月
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月経期間（日）
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CSDの膣修復後6か月
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残存筋層の厚さ（TRM）（mm）
時間枠：CSDの膣修復後6か月
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残った筋肉層の厚さは磁気共鳴画像法（MRI）によって測定されます。
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CSDの膣修復後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後の妊娠結果
時間枠：CSDの膣修復後少なくとも1年
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その後の妊娠結果
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CSDの膣修復後少なくとも1年
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月経期間（日）
時間枠：CSDの膣修復後少なくとも1年
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月経期間（日）
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CSDの膣修復後少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。