Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af VR og VR + Metformin ved behandling af kejsersnitsardefekter

22. april 2026 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af vaginal reparation og vaginal reparation + Metformin ved behandling af kejsersnit ardefekt

Kejsersnit ardefekt (CSD) er en ny anerkendt årsag til postmenstruel unormal uterinblødning hos kvinder. Der er ikke udstedt nogen kliniske retningslinjer for behandling af CSD. Efterforskerne har tidligere vist, at vaginal reparation af CSD var en relativ effektiv behandling af CSD. Imidlertid normaliserede kun 28,2 % af CSD-patienterne til mindre end 7 dages menstruation, hvorimod 51,2 % af kvinderne havde 7 til 10 dages menstruation 6 måneder efter vaginal reparation. Den tidligere forskning antydede, at forekomsten af ​​CSD kan være relateret til den aldrende fænotype af myometrium. Metformin, som et klassisk lægemiddel til behandling af diabetes, har en vigtig position i anti-aldringsterapi. Derfor blev det randomiserede studie designet til at evaluere, om anvendelsen af ​​metformin i kombination med vaginal reparation kunne opnå bedre kliniske effekter end dem, der opnås ved vaginal CSD-reparation alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidligere forskning antydede, at forekomsten af ​​kejsersnit ardefekt (CSD) kan være relateret til ældningsfænotypen af ​​myometriet. Aldringen af ​​myometriet hos nogle patienter med kejsersnit reducerer til en vis grad proliferation og reparation af glatte muskelceller og endometrieceller. Prognosen for vaginal reparation er dårlig, og reparationen af ​​endometriet under menstruation er ikke god.

Metformin, som et klassisk lægemiddel til behandling af diabetes, har en vigtig position i anti-aldringsterapi. Dets forsknings- og anvendelsesområde er det bredeste, og der er opnået betydelige resultater i en række kliniske forsøg. Samtidig er dets bivirkninger mindre end andre anti-aldringsmidler, og patientens tilpasningsevne er bedre. Det er måske det bedste valg til behandling af anti-aging sygdomme. Derfor blev det randomiserede studie designet til at evaluere, om anvendelsen af ​​metformin i kombination med vaginal reparation kunne opnå bedre kliniske effekter end dem, der opnås ved vaginal CSD-reparation alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er yngre end 40 og over 18 år.
  2. Klart diagnosticeret med CSD.
  3. Oplever kliniske træk ved unormal livmoderblødning, forlænget menstruationsflow (menstruationens varighed er mere end 10 dage).
  4. Tykkelsen af ​​det resterende muskulære lag af CSD var mindre end 3 mm.
  5. Normalt interval af blodsukker og insulin
  6. Ingen alvorlige medicinske problemer (vigtig viscera-funktion i normalområdet).
  7. Ingen uterine fibromer, endometriose, adenomyose
  8. Ingen ondartede tumorer.
  9. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 40 år eller yngre end 18;
  2. Ubestemt diagnose.
  3. Ondartede tumorer.
  4. Med alvorlige medicinske problemer (alvorlig leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdomme, hjertesygdomme eller ukontrolleret diabetes, epilepsi osv., dysfunktion af vigtige organer).
  5. Kontraindikationer til metformin (baseline kreatinin >124μmol/L, overfølsomhed over for metformin eller en metabolisk acidose), brug af lægemidler, der kan interagere med metformin (glyburid, furosemid eller kationiske lægemidler)
  6. Gravid.
  7. Psykiske sygdomme.
  8. Uvillig til at overholde forskningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaginal reparation + metformin
CSD-patienter blev behandlet med vaginal reparation af CSD i kombination med metformin (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Beijing, Kina) som oral medicin (forkortet VR + metformin). I gruppen af ​​VR + metformin starter patienterne oralt metformin fra en måned før operationen til 6 måneder efter operationen. Dosis er 500 mg to gange dagligt. Den detaljerede procedure for VR er blevet beskrevet i efterforskernes tidligere undersøgelse.
Medicin: Metforminhydrochlorid-tabletter med forsinket frigivelse
medicin
Andre navne:
  • Boke
Procedure: Vaginal reparation
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var gået ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.
Aktiv komparator: vaginal reparation
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var gået ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.
Procedure: Vaginal reparation
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var gået ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af menstruation (dag)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Varighed af menstruation (dag)
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
tykkelsen af ​​det resterende muskellag (TRM) (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Tykkelsen af ​​det resterende muskellag måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
6 måneder efter vaginal reparation af CSD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende graviditetsresultater
Tidsramme: Mindst 1 år efter vaginal reparation af CSD
Efterfølgende graviditetsresultater
Mindst 1 år efter vaginal reparation af CSD
Varighed af menstruation (dag)
Tidsramme: Mindst 1 år efter vaginal reparation af CSD
Varighed af menstruation (dag)
Mindst 1 år efter vaginal reparation af CSD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-21-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner