Comparação dos efeitos terapêuticos de VR e VR + Metformina no tratamento de defeito cicatricial de cesariana
22 de abril de 2026 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparação dos efeitos terapêuticos do reparo vaginal e reparo vaginal + metformina no tratamento de defeito cicatricial de cesariana
O defeito na cicatriz da cesariana (CSD) é uma nova causa reconhecida de sangramento uterino anormal pós-menstrual em mulheres.
Nenhuma diretriz clínica foi emitida para o manejo da DAC.
Os investigadores demonstraram anteriormente que o reparo vaginal da DAC foi um tratamento relativamente eficaz da DAC.
No entanto, apenas 28,2% das pacientes com DAC normalizaram para menos de 7 dias de menstruação, enquanto 51,2% das mulheres tiveram 7 a 10 dias de menstruação 6 meses após a reparação vaginal.
A pesquisa anterior sugeriu que a ocorrência de DAC pode estar relacionada ao fenótipo de envelhecimento do miométrio.
A metformina, como medicamento clássico para o tratamento do diabetes, ocupa uma posição importante na terapia antienvelhecimento.
Portanto, o estudo randomizado foi desenhado para avaliar se a aplicação de metformina em combinação com o reparo vaginal poderia alcançar melhores efeitos clínicos do que aqueles alcançados apenas pelo reparo vaginal da DSC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa anterior sugeriu que a ocorrência de defeito cicatricial de cesariana (DSC) pode estar relacionada ao fenótipo de envelhecimento do miométrio. O envelhecimento do miométrio em algumas pacientes de cesariana reduz até certo ponto a proliferação e o reparo de células musculares lisas e células endometriais. O prognóstico da reparação vaginal é ruim e a reparação do endométrio durante a menstruação não é boa.
A metformina, como medicamento clássico para o tratamento do diabetes, ocupa uma posição importante na terapia antienvelhecimento. Sua gama de pesquisa e aplicação é a mais ampla, e resultados significativos foram alcançados em vários ensaios clínicos. Ao mesmo tempo, seus efeitos colaterais são menores que outros medicamentos antienvelhecimento e a adaptabilidade do paciente é melhor. Talvez seja a melhor escolha para o tratamento de doenças antienvelhecimento. Portanto, o estudo randomizado foi desenhado para avaliar se a aplicação de metformina em combinação com o reparo vaginal poderia alcançar melhores efeitos clínicos do que aqueles alcançados apenas pelo reparo vaginal da DSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Xipeng Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-2507-8999
- E-mail: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes têm menos de 40 anos e mais de 18 anos.
- Claramente diagnosticado com DAC.
- Apresentando características clínicas de sangramento uterino anormal, fluxo menstrual prolongado (a duração da menstruação é superior a 10 dias).
- A espessura da camada muscular remanescente do DSC era inferior a 3 mm.
- Faixa normal de açúcar no sangue e insulina
- Sem problemas médicos graves (função importante das vísceras na faixa normal).
- Sem miomas uterinos, endometriose, adenomiose
- Sem tumores malignos.
- Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Maiores de 40 anos ou menores de 18 anos;
- Diagnóstico indefinido.
- Tumores malignos.
- Com problemas médicos graves (doença hepática grave, doença renal, doenças respiratórias, doenças cardíacas ou diabetes não controlada, epilepsia, etc., disfunção de órgãos importantes).
- Contra-indicações à metformina (creatinina basal >124μmol/L, hipersensibilidade à metformina ou acidose metabólica), uso de medicamentos que possam interagir com a metformina (glibenclamida, furosemida ou medicamentos catiônicos)
- Grávida.
- Doenças mentais.
- Não está disposto a cumprir o plano de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reparo vaginal + metformina
Pacientes com DAC foram tratadas com reparo vaginal de DAC em combinação com metformina (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Pequim, China) como medicamento oral (abreviado como VR + metformina).
No grupo VR + metformina, os pacientes iniciam metformina oral de um mês antes da operação até 6 meses após a operação.
A dose é de 500 mg duas vezes ao dia.
O procedimento detalhado de VR foi descrito em estudo anterior dos investigadores.
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medicamento
Outros nomes:
O procedimento de reparo vaginal da DSC foi mostrado a seguir.
A bexiga foi dissecada cuidadosamente do útero em direção à cavidade abdominal até que o peritônio fosse alcançado.
O tecido do CSD foi cortado no músculo saudável normal após a entrada na cavidade abdominal e os segmentos uterinos inferiores foram completamente expostos.
Uma dupla camada de suturas interrompidas absorvíveis 1-0 foi usada para fechar as incisões.
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Comparador Ativo: reparo vaginal
O procedimento de reparo vaginal da DSC foi mostrado a seguir.
A bexiga foi dissecada cuidadosamente do útero em direção à cavidade abdominal até que o peritônio fosse alcançado.
O tecido do CSD foi cortado no músculo saudável normal após a entrada na cavidade abdominal e os segmentos uterinos inferiores foram completamente expostos.
Uma dupla camada de suturas interrompidas absorvíveis 1-0 foi usada para fechar as incisões.
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O procedimento de reparo vaginal da DSC foi mostrado a seguir.
A bexiga foi dissecada cuidadosamente do útero em direção à cavidade abdominal até que o peritônio fosse alcançado.
O tecido do CSD foi cortado no músculo saudável normal após a entrada na cavidade abdominal e os segmentos uterinos inferiores foram completamente expostos.
Uma dupla camada de suturas interrompidas absorvíveis 1-0 foi usada para fechar as incisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da menstruação (dia)
Prazo: 6 meses após correção vaginal de DAC
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Duração da menstruação (dia)
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6 meses após correção vaginal de DAC
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espessura da camada muscular remanescente (TRM) (mm)
Prazo: 6 meses após correção vaginal de DAC
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A espessura da camada muscular restante é medida por ressonância magnética (MRI)
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6 meses após correção vaginal de DAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados subsequentes da gravidez
Prazo: Pelo menos 1 ano após correção vaginal de DAC
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Resultados subsequentes da gravidez
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Pelo menos 1 ano após correção vaginal de DAC
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Duração da menstruação (dia)
Prazo: Pelo menos 1 ano após correção vaginal de DAC
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Duração da menstruação (dia)
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Pelo menos 1 ano após correção vaginal de DAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .