Сравнение терапевтического эффекта VR и VR + метформин при лечении рубцового дефекта кесарева сечения
22 апреля 2026 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Сравнение терапевтических эффектов вагинального восстановления и вагинального восстановления + метформин при лечении рубцового дефекта после кесарева сечения
Дефект рубца при кесаревом сечении (РКД) является новой признанной причиной постменструальных аномальных маточных кровотечений у женщин.
Клинических рекомендаций по ведению CSD не выпущено.
Исследователи ранее продемонстрировали, что вагинальная коррекция CSD является относительно эффективным методом лечения CSD.
Однако только у 28,2% пациенток с БЦБ продолжительность менструации нормализовалась до менее 7 дней, тогда как у 51,2% женщин менструации имели от 7 до 10 дней через 6 месяцев после восстановления влагалища.
Предыдущие исследования показали, что возникновение CSD может быть связано с фенотипом старения миометрия.
Метформин, как классический препарат для лечения диабета, занимает важное место в терапии против старения.
Таким образом, рандомизированное исследование было разработано для того, чтобы оценить, может ли применение метформина в сочетании с восстановлением влагалища достичь лучших клинических эффектов, чем те, которые достигаются только при восстановлении вагинального ЦД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что возникновение рубцового дефекта при кесаревом сечении (РКД) может быть связано с фенотипом старения миометрия. Старение миометрия у некоторых пациенток с кесаревым сечением в определенной степени снижает пролиферацию и восстановление гладкомышечных клеток и клеток эндометрия. Прогноз восстановления влагалища плохой, а восстановление эндометрия во время менструации — плохой.
Метформин, как классический препарат для лечения диабета, занимает важное место в терапии против старения. Спектр его исследований и применения широчайший, а значительные результаты были достигнуты в ряде клинических испытаний. В то же время его побочные эффекты меньше, чем у других антивозрастных препаратов, а адаптация пациентов лучше. Возможно, это лучший выбор для лечения антивозрастных заболеваний. Таким образом, рандомизированное исследование было разработано для того, чтобы оценить, может ли применение метформина в сочетании с восстановлением влагалища достичь лучших клинических эффектов, чем те, которые достигаются только при восстановлении вагинального ЦД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xipeng Wang, Doctor
- Номер телефона: 86-2507-8999
- Электронная почта: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 40 и старше 18 лет.
- Явно диагностирован CSD.
- Клинические проявления наблюдаются в виде аномальных маточных кровотечений, длительных менструальных выделений (продолжительность менструации более 10 дней).
- Толщина оставшегося мышечного слоя ЦД составила менее 3 мм.
- Нормальный уровень сахара в крови и инсулина
- Серьезных проблем со здоровьем нет (важная функция внутренних органов в пределах нормы).
- Отсутствие миомы матки, эндометриоза, аденомиоза.
- Злокачественных опухолей нет.
- Подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- старше 40 лет или моложе 18 лет;
- Неопределенный диагноз.
- Злокачественные опухоли.
- При тяжелых медицинских проблемах (тяжелые заболевания печени, почек, органов дыхания, сердца или неконтролируемый диабет, эпилепсия и др., дисфункция важных органов).
- Противопоказания к метформину (исходный уровень креатинина >124 мкмоль/л, гиперчувствительность к метформину или метаболический ацидоз), применение препаратов, которые могут взаимодействовать с метформином (глибурид, фуросемид или катионные препараты).
- Беременная.
- Психические заболевания.
- Нежелание выполнять план исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: восстановление влагалища + метформин
Пациенток с CSD лечили вагинальной пластикой CSD в сочетании с метформином (Boke, 500 мг, Wanhui Shuanghe, Пекин, Китай) в качестве перорального препарата (сокращенно VR + метформин).
В группе ВР + метформин пациенты начинают пероральный прием метформина от одного месяца до операции до 6 месяцев после операции.
Доза составляет 500 мг два раза в день.
Подробная процедура VR была описана в предыдущем исследовании исследователей.
|
лекарство
Другие имена:
Процедура вагинального восстановления ЦД была представлена следующим образом.
Мочевой пузырь осторожно рассекали от матки по направлению к брюшной полости до достижения брюшины.
Ткань ЦД разрезали до нормальной здоровой мышцы после входа в брюшную полость и полностью обнажали нижние сегменты матки.
Для закрытия разрезов использовали двойной слой рассасывающихся узловых швов 1-0.
|
|
Активный компаратор: восстановление влагалища
Процедура вагинального восстановления ЦД была представлена следующим образом.
Мочевой пузырь осторожно рассекали от матки по направлению к брюшной полости до достижения брюшины.
Ткань ЦД разрезали до нормальной здоровой мышцы после входа в брюшную полость и полностью обнажали нижние сегменты матки.
Для закрытия разрезов использовали двойной слой рассасывающихся узловых швов 1-0.
|
Процедура вагинального восстановления ЦД была представлена следующим образом.
Мочевой пузырь осторожно рассекали от матки по направлению к брюшной полости до достижения брюшины.
Ткань ЦД разрезали до нормальной здоровой мышцы после входа в брюшную полость и полностью обнажали нижние сегменты матки.
Для закрытия разрезов использовали двойной слой рассасывающихся узловых швов 1-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность менструации (день)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вагинальной пластики ЦД
|
Продолжительность менструации (день)
|
Через 6 месяцев после вагинальной пластики ЦД
|
|
толщина остаточного мышечного слоя (TRM) (мм)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вагинальной пластики ЦД
|
Толщина оставшегося мышечного слоя измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Через 6 месяцев после вагинальной пластики ЦД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующие исходы беременности
Временное ограничение: По крайней мере, через 1 год после вагинальной пластики CSD.
|
Последующие исходы беременности
|
По крайней мере, через 1 год после вагинальной пластики CSD.
|
|
Продолжительность менструации (день)
Временное ограничение: По крайней мере, через 1 год после вагинальной пластики CSD.
|
Продолжительность менструации (день)
|
По крайней мере, через 1 год после вагинальной пластики CSD.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .