Vergelijking van de therapeutische effecten van VR en VR + Metformine bij de behandeling van littekendefecten bij een keizersnede
22 april 2026 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vergelijking van de therapeutische effecten van vaginaal herstel en vaginaal herstel + metformine bij de behandeling van littekendefecten bij een keizersnede
Littekendefect bij keizersnede (CSD) is een nieuwe erkende oorzaak van postmenstruele abnormale baarmoederbloedingen bij vrouwen.
Er zijn geen klinische richtlijnen uitgegeven voor de behandeling van CSD.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat vaginaal herstel van CSD een relatief effectieve behandeling van CSD was.
Slechts 28,2% van de CSD-patiënten normaliseerde echter naar minder dan 7 dagen menstruatie, terwijl 51,2% van de vrouwen 7 tot 10 dagen menstruatie had 6 maanden na vaginaal herstel.
Het eerdere onderzoek suggereerde dat het optreden van CSD mogelijk verband houdt met het verouderingsfenotype van het myometrium.
Metformine neemt, als klassiek medicijn voor de behandeling van diabetes, een belangrijke plaats in bij de antiverouderingstherapie.
Daarom was het gerandomiseerde onderzoek bedoeld om te evalueren of de toepassing van metformine in combinatie met vaginaal herstel betere klinische effecten zou kunnen bereiken dan die welke worden bereikt door alleen vaginaal CSD-herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het optreden van een littekendefect bij een keizersnede mogelijk verband houdt met het verouderingsfenotype van het myometrium. De veroudering van het myometrium bij sommige patiënten met een keizersnede vermindert tot op zekere hoogte de proliferatie en het herstel van gladde spiercellen en endometriumcellen. De prognose van vaginaal herstel is slecht en het herstel van het endometrium tijdens de menstruatie is niet goed.
Metformine neemt, als klassiek medicijn voor de behandeling van diabetes, een belangrijke plaats in bij de antiverouderingstherapie. Het onderzoeks- en toepassingsbereik is het breedst en er zijn significante resultaten bereikt in een aantal klinische onderzoeken. Tegelijkertijd zijn de bijwerkingen minder dan bij andere antiverouderingsmedicijnen en is het aanpassingsvermogen van de patiënt beter. Het is misschien wel de beste keuze voor de behandeling van antiverouderingsziekten. Daarom was het gerandomiseerde onderzoek bedoeld om te evalueren of de toepassing van metformine in combinatie met vaginaal herstel betere klinische effecten zou kunnen bereiken dan die welke worden bereikt door alleen vaginaal CSD-herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Xipeng Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-2507-8999
- E-mail: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn jonger dan 40 jaar en ouder dan 18 jaar.
- Duidelijk gediagnosticeerd met CSD.
- Het ervaren van klinische kenmerken van abnormale baarmoederbloedingen, langdurige menstruatie (de duur van de menstruatie is meer dan 10 dagen).
- De dikte van de resterende spierlaag van CSD was minder dan 3 mm.
- Normaal bereik van bloedsuikerspiegel en insuline
- Geen ernstige medische problemen (belangrijke ingewandenfunctie binnen het normale bereik).
- Geen baarmoederfibromen, endometriose, adenomyose
- Geen kwaadaardige tumoren.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 40 jaar of jonger dan 18 jaar;
- Onbepaalde diagnose.
- Kwaadaardige tumoren.
- Met ernstige medische problemen (ernstige leverziekte, nierziekte, ademhalingsziekten, hartziekte of ongecontroleerde diabetes, epilepsie, enz., disfunctie van belangrijke organen).
- Contra-indicaties voor metformine (creatinine bij aanvang > 124 μmol/l, overgevoeligheid voor metformine of een metabole acidose), gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met metformine (glyburide, furosemide of kationische geneesmiddelen)
- Zwanger.
- Geestelijke ziekten.
- Niet bereid om zich aan het onderzoeksplan te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaginaal herstel + metformine
CSD-patiënten werden behandeld met vaginaal herstel van CSD in combinatie met metformine (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Beijing, China) als oraal geneesmiddel (afgekort als VR + metformine).
In de groep VR + metformine starten de patiënten vanaf één maand vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie met orale metformine.
De dosis is tweemaal daags 500 mg.
De gedetailleerde procedure van VR is beschreven in eerder onderzoek van onderzoekers.
|
medicijn
Andere namen:
De procedure voor vaginaal herstel van CSD werd als volgt getoond.
De blaas werd voorzichtig weggesneden van de baarmoeder naar de buikholte totdat het peritoneum werd bereikt.
Het CSD-weefsel werd in de normale gezonde spier gesneden nadat de buikholte was binnengegaan en de onderste baarmoedersegmenten volledig waren blootgelegd.
Een dubbele laag van 1-0 absorbeerbare onderbroken hechtingen werd gebruikt om de incisies te sluiten.
|
|
Actieve vergelijker: vaginaal herstel
De procedure voor vaginaal herstel van CSD werd als volgt getoond.
De blaas werd voorzichtig weggesneden van de baarmoeder naar de buikholte totdat het peritoneum werd bereikt.
Het CSD-weefsel werd in de normale gezonde spier gesneden nadat de buikholte was binnengegaan en de onderste baarmoedersegmenten volledig waren blootgelegd.
Een dubbele laag van 1-0 absorbeerbare onderbroken hechtingen werd gebruikt om de incisies te sluiten.
|
De procedure voor vaginaal herstel van CSD werd als volgt getoond.
De blaas werd voorzichtig weggesneden van de baarmoeder naar de buikholte totdat het peritoneum werd bereikt.
Het CSD-weefsel werd in de normale gezonde spier gesneden nadat de buikholte was binnengegaan en de onderste baarmoedersegmenten volledig waren blootgelegd.
Een dubbele laag van 1-0 absorbeerbare onderbroken hechtingen werd gebruikt om de incisies te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de menstruatie (dag)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
Duur van de menstruatie (dag)
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
|
dikte van de resterende spierlaag (TRM) (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
De dikte van de resterende spierlaag wordt gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van daaropvolgende zwangerschappen
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar na vaginaal herstel van CSD
|
Resultaten van daaropvolgende zwangerschappen
|
Minimaal 1 jaar na vaginaal herstel van CSD
|
|
Duur van de menstruatie (dag)
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar na vaginaal herstel van CSD
|
Duur van de menstruatie (dag)
|
Minimaal 1 jaar na vaginaal herstel van CSD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-21-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .