Porównanie efektów terapeutycznych VR i VR + metformina w leczeniu wady blizny po cięciu cesarskim
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Porównanie efektów terapeutycznych naprawy pochwy i naprawy pochwy + metformina w leczeniu wady blizny po cięciu cesarskim
Wada blizny po cesarskim cięciu (CSD) jest nową uznaną przyczyną nieprawidłowego krwawienia z macicy po okresie menstruacyjnym u kobiet.
Nie opublikowano żadnych wytycznych klinicznych dotyczących postępowania w CSD.
Badacze wykazali wcześniej, że naprawa CSD przez pochwę jest stosunkowo skuteczną metodą leczenia CSD.
Jednak tylko u 28,2% pacjentek z CSD normalizacja trwała mniej niż 7 dni miesiączki, podczas gdy u 51,2% kobiet miesiączka trwała od 7 do 10 dni po 6 miesiącach od zabiegu naprawy pochwy.
Poprzednie badania sugerowały, że występowanie CSD może być związane z fenotypem starzenia się mięśniówki macicy.
Metformina, jako klasyczny lek stosowany w leczeniu cukrzycy, zajmuje ważne miejsce w terapii przeciwstarzeniowej.
Dlatego też badanie z randomizacją miało na celu ocenę, czy zastosowanie metforminy w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym przezpochwowym może przynieść lepsze efekty kliniczne niż te, które osiąga się w przypadku stosowania wyłącznie zabiegu naprawczego CSD przez pochwę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania sugerowały, że występowanie wady blizny po cięciu cesarskim (CSD) może być związane z fenotypem starzenia się mięśniówki macicy. Starzenie się mięśniówki macicy u niektórych pacjentek po cięciu cesarskim w pewnym stopniu ogranicza proliferację i naprawę komórek mięśni gładkich i komórek endometrium. Rokowanie w zakresie naprawy pochwy jest złe, a naprawa endometrium podczas menstruacji nie jest dobra.
Metformina, jako klasyczny lek stosowany w leczeniu cukrzycy, zajmuje ważne miejsce w terapii przeciwstarzeniowej. Jego zakres badań i zastosowań jest najszerszy, a znaczące wyniki osiągnięto w szeregu badań klinicznych. Jednocześnie jego skutki uboczne są mniejsze niż w przypadku innych leków przeciwstarzeniowych, a zdolność przystosowania się pacjenta jest lepsza. Być może jest to najlepszy wybór w leczeniu chorób przeciwdziałających starzeniu się. Dlatego też badanie z randomizacją miało na celu ocenę, czy zastosowanie metforminy w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym przezpochwowym może przynieść lepsze efekty kliniczne niż te, które osiąga się w przypadku stosowania wyłącznie zabiegu naprawczego CSD przez pochwę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xipeng Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-2507-8999
- E-mail: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mają mniej niż 40 lat i więcej niż 18 lat.
- Wyraźnie zdiagnozowane CSD.
- Występują cechy kliniczne nieprawidłowego krwawienia z macicy, przedłużony przepływ menstruacyjny (czas trwania miesiączki przekracza 10 dni).
- Grubość pozostałej warstwy mięśniowej CSD była mniejsza niż 3 mm.
- Normalny zakres poziomu cukru we krwi i insuliny
- Żadnych poważnych problemów zdrowotnych (ważna funkcja wnętrzności w prawidłowym zakresie).
- Brak mięśniaków macicy, endometriozy, adenomiozy
- Żadnych nowotworów złośliwych.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Powyżej 40. roku życia lub poniżej 18. roku życia;
- Nieokreślona diagnoza.
- Nowotwory złośliwe.
- Przy poważnych problemach zdrowotnych (ciężka choroba wątroby, nerek, dróg oddechowych, choroba serca lub nieleczona cukrzyca, epilepsja itp., dysfunkcja ważnych narządów).
- Przeciwwskazania do stosowania metforminy (wyjściowa kreatynina >124μmol/L, nadwrażliwość na metforminę lub kwasica metaboliczna), stosowanie leków mogących wchodzić w interakcję z metforminą (gliburyd, furosemid lub leki kationowe)
- W ciąży.
- Choroby psychiczne.
- Nie chce zastosować się do planu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: naprawa pochwy + metformina
Pacjentki z CSD były leczone metodą naprawy pochwy z powodu CSD w skojarzeniu z metforminą (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Pekin, Chiny) jako lekiem doustnym (w skrócie VR + metformina).
W grupie VR + metformina pacjenci rozpoczynają przyjmowanie metforminy doustnie od miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji.
Dawka wynosi 500 mg dwa razy dziennie.
Szczegółową procedurę VR opisano w poprzednim badaniu badaczy.
|
lek
Inne nazwy:
Procedura naprawy pochwy CSD została przedstawiona poniżej.
Ostrożnie wypreparowano pęcherz od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż doprowadzono do otrzewnej.
Tkankę CSD przycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowicie odsłonięto dolne odcinki macicy.
Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.
|
|
Aktywny komparator: naprawa pochwy
Procedura naprawy pochwy CSD została przedstawiona poniżej.
Ostrożnie wypreparowano pęcherz od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż doprowadzono do otrzewnej.
Tkankę CSD przycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowicie odsłonięto dolne odcinki macicy.
Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.
|
Procedura naprawy pochwy CSD została przedstawiona poniżej.
Ostrożnie wypreparowano pęcherz od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż doprowadzono do otrzewnej.
Tkankę CSD przycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowicie odsłonięto dolne odcinki macicy.
Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania miesiączki (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po korekcji CSD przez pochwę
|
Czas trwania miesiączki (dzień)
|
6 miesięcy po korekcji CSD przez pochwę
|
|
grubość pozostałej warstwy mięśniowej (TRM) (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po korekcji CSD przez pochwę
|
Grubość pozostałej warstwy mięśniowej mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
6 miesięcy po korekcji CSD przez pochwę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze wyniki ciąży
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po korekcji CSD przez pochwę
|
Dalsze wyniki ciąży
|
Co najmniej 1 rok po korekcji CSD przez pochwę
|
|
Czas trwania miesiączki (dzień)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po korekcji CSD przez pochwę
|
Czas trwania miesiączki (dzień)
|
Co najmniej 1 rok po korekcji CSD przez pochwę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-21-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .