Confronto degli effetti terapeutici di VR e VR + metformina nel trattamento del difetto della cicatrice del taglio cesareo
22 aprile 2026 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Confronto degli effetti terapeutici della riparazione vaginale e della riparazione vaginale + metformina nel trattamento del difetto della cicatrice del taglio cesareo
Il difetto della cicatrice del taglio cesareo (CSD) è una nuova causa riconosciuta di sanguinamento uterino anomalo postmestruale nelle donne.
Non sono state pubblicate linee guida cliniche per la gestione della CSD.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la riparazione vaginale della CSD era un trattamento relativamente efficace della CSD.
Tuttavia, solo il 28,2% delle pazienti con CSD si è normalizzata a meno di 7 giorni di mestruazioni, mentre il 51,2% delle donne ha avuto da 7 a 10 giorni di mestruazioni 6 mesi dopo la riparazione vaginale.
La ricerca precedente ha suggerito che l’insorgenza della CSD potrebbe essere correlata al fenotipo dell’invecchiamento del miometrio.
La metformina, come classico farmaco per il trattamento del diabete, ricopre un ruolo importante nella terapia anti-invecchiamento.
Pertanto, lo studio randomizzato è stato progettato per valutare se l’applicazione di metformina in combinazione con la riparazione vaginale potesse ottenere effetti clinici migliori rispetto a quelli ottenuti con la sola riparazione vaginale della CSD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente ha suggerito che l’insorgenza del difetto cicatriziale del taglio cesareo (CSD) potrebbe essere correlato al fenotipo dell’invecchiamento del miometrio. L'invecchiamento del miometrio in alcune pazienti sottoposte a taglio cesareo riduce in una certa misura la proliferazione e la riparazione delle cellule muscolari lisce e delle cellule endometriali. La prognosi della riparazione vaginale è sfavorevole e la riparazione dell’endometrio durante le mestruazioni non è buona.
La metformina, come classico farmaco per il trattamento del diabete, ricopre un ruolo importante nella terapia anti-invecchiamento. Il suo campo di ricerca e applicazione è il più ampio e risultati significativi sono stati ottenuti in numerosi studi clinici. Allo stesso tempo, i suoi effetti collaterali sono minori rispetto ad altri farmaci antietà e l’adattabilità del paziente è migliore. Forse è la scelta migliore per il trattamento delle malattie antietà. Pertanto, lo studio randomizzato è stato progettato per valutare se l’applicazione di metformina in combinazione con la riparazione vaginale potesse ottenere effetti clinici migliori rispetto a quelli ottenuti con la sola riparazione vaginale della CSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Xipeng Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-2507-8999
- Email: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno meno di 40 anni e più di 18 anni.
- Chiaramente diagnosticato con CSD.
- Presentare caratteristiche cliniche di sanguinamento uterino anomalo, flusso mestruale prolungato (la durata delle mestruazioni è superiore a 10 giorni).
- Lo spessore dello strato muscolare rimanente di CSD era inferiore a 3 mm.
- Intervallo normale di zucchero nel sangue e insulina
- Nessun problema medico serio (funzione importante dei visceri nell'intervallo normale).
- Nessun fibroma uterino, endometriosi, adenomiosi
- Nessun tumore maligno.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Di età superiore ai 40 anni o inferiore ai 18 anni;
- Diagnosi indefinita.
- Tumori maligni.
- Con gravi problemi medici (grave malattia epatica, malattia renale, malattie respiratorie, malattie cardiache o diabete non controllato, epilessia, ecc., disfunzione di organi importanti).
- Controindicazioni alla metformina (creatinina basale >124μmol/L, ipersensibilità alla metformina o acidosi metabolica), uso di farmaci che potrebbero interagire con metformina (gliburide, furosemide o farmaci cationici)
- Incinta.
- Malattie mentali.
- Non disposto a rispettare il piano di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: riparazione vaginale + metformina
I pazienti con CSD sono stati trattati con riparazione vaginale di CSD in combinazione con metformina (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Pechino, Cina) come medicinale orale (abbreviato come VR + metformina).
Nel gruppo VR + metformina, i pazienti iniziano la metformina orale da un mese prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
La dose è di 500 mg due volte al giorno.
La procedura dettagliata della realtà virtuale è stata descritta nel precedente studio dei ricercatori.
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farmaco
Altri nomi:
La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato sul muscolo sano normale dopo che è stata inserita la cavità addominale e i segmenti uterini inferiori sono stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture interrotte riassorbibili 1-0.
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Comparatore attivo: riparazione vaginale
La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato sul muscolo sano normale dopo che è stata inserita la cavità addominale e i segmenti uterini inferiori sono stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture interrotte riassorbibili 1-0.
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La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato sul muscolo sano normale dopo che è stata inserita la cavità addominale e i segmenti uterini inferiori sono stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture interrotte riassorbibili 1-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle mestruazioni (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale della CSD
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Durata delle mestruazioni (giorno)
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6 mesi dopo la riparazione vaginale della CSD
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spessore dello strato muscolare rimanente (TRM) (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale della CSD
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Lo spessore dello strato muscolare rimanente viene misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
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6 mesi dopo la riparazione vaginale della CSD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti successivi della gravidanza
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo la riparazione vaginale della CSD
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Esiti successivi della gravidanza
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Almeno 1 anno dopo la riparazione vaginale della CSD
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Durata delle mestruazioni (giorno)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo la riparazione vaginale della CSD
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Durata delle mestruazioni (giorno)
|
Almeno 1 anno dopo la riparazione vaginale della CSD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-21-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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