Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných účinků VR a VR + metformin v léčbě defektu jizvy po císařském řezu

22. dubna 2026 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnání léčebných účinků vaginální reparace a vaginální reparace + metformin v léčbě defektu jizvy po císařském řezu

Defekt jizvy po císařském řezu (CSD) je novou uznávanou příčinou postmenstruačního abnormálního děložního krvácení u žen. Pro léčbu CSD nebyly vydány žádné klinické pokyny. Výzkumníci již dříve prokázali, že vaginální reparace CSD byla relativně účinnou léčbou CSD. Avšak pouze 28,2 % pacientek s CSD se normalizovalo na méně než 7 dní menstruace, zatímco 51,2 % žen mělo 7 až 10 dní menstruace 6 měsíců po vaginální úpravě. Předchozí výzkum naznačil, že výskyt CSD může souviset s fenotypem stárnutí myometria. Metformin jako klasický lék na léčbu diabetu má významné postavení v anti-aging terapii. Randomizovaná studie byla proto navržena tak, aby vyhodnotila, zda aplikace metforminu v kombinaci s vaginální reparací může dosáhnout lepších klinických účinků než těch, kterých je dosaženo samotnou vaginální korekcí CSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum naznačil, že výskyt defektu jizvy po císařském řezu (CSD) může souviset s fenotypem stárnutí myometria. Stárnutí myometria u některých pacientek po císařském řezu do určité míry snižuje proliferaci a opravu buněk hladkého svalstva a endometriálních buněk. Prognóza vaginální opravy je špatná a úprava endometria během menstruace není dobrá.

Metformin jako klasický lék na léčbu diabetu má významné postavení v anti-aging terapii. Jeho výzkumný a aplikační rozsah je nejširší a v řadě klinických studií bylo dosaženo významných výsledků. Zároveň jsou jeho vedlejší účinky menší než u jiných léků proti stárnutí a adaptabilita pacienta je lepší. Je to možná nejlepší volba pro léčbu onemocnění proti stárnutí. Randomizovaná studie byla proto navržena tak, aby vyhodnotila, zda aplikace metforminu v kombinaci s vaginální reparací může dosáhnout lepších klinických účinků než těch, kterých je dosaženo samotnou vaginální korekcí CSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti jsou mladší 40 let a starší 18 let.
  2. Jasně diagnostikovaná CSD.
  3. Pociťování klinických příznaků abnormálního děložního krvácení, prodlouženého menstruačního toku (trvání menstruace je více než 10 dní).
  4. Tloušťka zbývající svalové vrstvy CSD byla menší než 3 mm.
  5. Normální rozsah krevního cukru a inzulínu
  6. Žádné vážné zdravotní problémy (důležitá funkce vnitřních orgánů v normálním rozsahu).
  7. Žádné děložní myomy, endometrióza, adenomyóza
  8. Žádné zhoubné nádory.
  9. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. starší 40 let nebo mladší 18 let;
  2. Neurčitá diagnóza.
  3. Zhoubné nádory.
  4. Při závažných zdravotních potížích (závažné onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná cukrovka, epilepsie atd., dysfunkce důležitých orgánů).
  5. Kontraindikace metforminu (výchozí hodnota kreatininu >124 μmol/l, přecitlivělost na metformin nebo metabolická acidóza), užívání léků, které mohou interagovat s metforminem (glyburid, furosemid nebo kationtová léčiva)
  6. Těhotná.
  7. Duševní nemoci.
  8. Neochota dodržet plán výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vaginální opravy + metformin
Pacientky s CSD byly léčeny vaginální opravou CSD v kombinaci s metforminem (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Peking, Čína) jako perorální lék (zkráceně VR + metformin). Ve skupině VR + metformin zahajují pacienti perorální metformin od jednoho měsíce před operací do 6 měsíců po operaci. Dávka je 500 mg dvakrát denně. Podrobný postup VR byl popsán v předchozí studii výzkumníků.
Lék: Metformin hydrochlorid tablety s postupným uvolňováním
lék
Ostatní jména:
  • Boke
Postup: Oprava vaginy
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD řezána do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.
Aktivní komparátor: vaginální opravy
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD řezána do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.
Postup: Oprava vaginy
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD řezána do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka menstruace (den)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Délka menstruace (den)
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
tloušťka zbývající svalové vrstvy (TRM) (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Tloušťka zbývající svalové vrstvy se měří pomocí magnetické rezonance (MRI)
6 měsíců po vaginální úpravě CSD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné výsledky těhotenství
Časové okno: Nejméně 1 rok po vaginální reparaci CSD
Následné výsledky těhotenství
Nejméně 1 rok po vaginální reparaci CSD
Délka menstruace (den)
Časové okno: Nejméně 1 rok po vaginální reparaci CSD
Délka menstruace (den)
Nejméně 1 rok po vaginální reparaci CSD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-21-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit