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Vergleich der therapeutischen Wirkungen von VR und VR + Metformin bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendefekten

22. April 2026 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Vaginalreparatur und Vaginalreparatur + Metformin bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendefekten

Der Kaiserschnitt-Narbendefekt (CSD) ist eine neuartige anerkannte Ursache für postmenstruelle abnormale Uterusblutungen bei Frauen. Für die Behandlung von CSD wurden keine klinischen Leitlinien herausgegeben. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die vaginale Reparatur von CSD eine relativ wirksame Behandlung von CSD war. Allerdings normalisierten sich nur 28,2 % der CSD-Patienten auf weniger als 7 Tage Menstruation, während 51,2 % der Frauen 6 Monate nach der Vaginalreparatur 7 bis 10 Tage Menstruation aufwiesen. Die frühere Forschung deutete darauf hin, dass das Auftreten von CSD möglicherweise mit dem Alterungsphänotyp des Myometriums zusammenhängt. Metformin nimmt als klassisches Diabetes-Medikament eine wichtige Stellung in der Anti-Aging-Therapie ein. Daher wurde die randomisierte Studie entwickelt, um zu evaluieren, ob die Anwendung von Metformin in Kombination mit einer vaginalen Reparatur bessere klinische Effekte erzielen könnte als die alleinige vaginale CSD-Reparatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühere Forschung deutete darauf hin, dass das Auftreten eines Kaiserschnitt-Narbendefekts (CSD) möglicherweise mit dem Alterungsphänotyp des Myometriums zusammenhängt. Die Alterung des Myometriums bei einigen Kaiserschnittpatienten verringert die Proliferation und Reparatur glatter Muskelzellen und Endometriumzellen bis zu einem gewissen Grad. Die Prognose einer vaginalen Reparatur ist schlecht und die Reparatur des Endometriums während der Menstruation ist nicht gut.

Metformin nimmt als klassisches Diabetes-Medikament eine wichtige Stellung in der Anti-Aging-Therapie ein. Sein Forschungs- und Anwendungsspektrum ist das breiteste und in einer Reihe klinischer Studien wurden bedeutende Ergebnisse erzielt. Gleichzeitig sind die Nebenwirkungen geringer als bei anderen Anti-Aging-Medikamenten und die Anpassungsfähigkeit des Patienten ist besser. Es ist möglicherweise die beste Wahl für die Behandlung von Anti-Aging-Erkrankungen. Daher wurde die randomisierte Studie entwickelt, um zu evaluieren, ob die Anwendung von Metformin in Kombination mit einer vaginalen Reparatur bessere klinische Effekte erzielen könnte als die alleinige vaginale CSD-Reparatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind jünger als 40 Jahre und über 18 Jahre alt.
  2. Es wurde eindeutig CSD diagnostiziert.
  3. Klinische Anzeichen einer abnormalen Uterusblutung und eines verlängerten Menstruationsflusses (die Dauer der Menstruation beträgt mehr als 10 Tage) treten auf.
  4. Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht von CSD betrug weniger als 3 mm.
  5. Normaler Blutzucker- und Insulinspiegel
  6. Keine ernsthaften medizinischen Probleme (wichtige Eingeweidefunktion im normalen Bereich).
  7. Keine Uterusmyome, Endometriose, Adenomyose
  8. Keine bösartigen Tumoren.
  9. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Über 40 Jahre oder jünger als 18 Jahre;
  2. Unbestimmte Diagnose.
  3. Bösartige Tumoren.
  4. Bei schwerwiegenden medizinischen Problemen (schwere Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankung oder unkontrollierter Diabetes, Epilepsie usw., Funktionsstörung wichtiger Organe).
  5. Kontraindikationen für Metformin (Ausgangskreatinin > 124 μmol/l, Überempfindlichkeit gegen Metformin oder metabolische Azidose), Einnahme von Medikamenten, die mit Metformin interagieren könnten (Glyburid, Furosemid oder kationische Medikamente)
  6. Schwanger.
  7. Geisteskrankheiten.
  8. Nicht bereit, den Forschungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginalreparatur + Metformin
CSD-Patienten wurden mit vaginaler Reparatur von CSD in Kombination mit Metformin (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Peking, China) als orales Arzneimittel (abgekürzt als VR + Metformin) behandelt. In der Gruppe VR + Metformin beginnen die Patienten einen Monat vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation mit der oralen Gabe von Metformin. Die Dosis beträgt 500 mg zweimal täglich. Das detaillierte Verfahren der VR wurde in der vorherigen Studie der Forscher beschrieben.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Retardtabletten
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Boke
Verfahren: Vaginale Reparatur
Das Verfahren zur vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt dargestellt. Die Blase wurde vorsichtig von der Gebärmutter weg in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis zum normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Zum Verschließen der Einschnitte wurde eine doppelte Lage resorbierbarer Einzelknopfnähte der Stärke 1-0 verwendet.
Aktiver Komparator: vaginale Reparatur
Das Verfahren zur vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt dargestellt. Die Blase wurde vorsichtig von der Gebärmutter weg in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis zum normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Zum Verschließen der Einschnitte wurde eine doppelte Lage resorbierbarer Einzelknopfnähte der Stärke 1-0 verwendet.
Verfahren: Vaginale Reparatur
Das Verfahren zur vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt dargestellt. Die Blase wurde vorsichtig von der Gebärmutter weg in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis zum normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Zum Verschließen der Einschnitte wurde eine doppelte Lage resorbierbarer Einzelknopfnähte der Stärke 1-0 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Menstruation (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate nach der vaginalen Reparatur von CSD
Dauer der Menstruation (Tag)
6 Monate nach der vaginalen Reparatur von CSD
Dicke der verbleibenden Muskelschicht (TRM) (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach der vaginalen Reparatur von CSD
Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
6 Monate nach der vaginalen Reparatur von CSD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfolgende Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der vaginalen Reparatur einer CSD
Nachfolgende Schwangerschaftsergebnisse
Mindestens 1 Jahr nach der vaginalen Reparatur einer CSD
Dauer der Menstruation (Tag)
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der vaginalen Reparatur einer CSD
Dauer der Menstruation (Tag)
Mindestens 1 Jahr nach der vaginalen Reparatur einer CSD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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