Comparación de los efectos terapéuticos de la realidad virtual y la realidad virtual + metformina en el tratamiento del defecto de la cicatriz de la cesárea
22 de abril de 2026 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparación de los efectos terapéuticos de la reparación vaginal y la reparación vaginal + metformina en el tratamiento del defecto de la cicatriz de la cesárea
El defecto de la cicatriz de la cesárea (CSD) es una nueva causa reconocida de sangrado uterino anormal posmenstrual en las mujeres.
No se han publicado directrices clínicas para el tratamiento de la ESC.
Los investigadores han demostrado previamente que la reparación vaginal de la CSD era un tratamiento relativamente eficaz de la CSD.
Sin embargo, sólo el 28,2% de las pacientes con CSD se normalizaron a menos de 7 días de menstruación, mientras que el 51,2% de las mujeres tuvieron de 7 a 10 días de menstruación 6 meses después de la reparación vaginal.
La investigación anterior sugirió que la aparición de CSD puede estar relacionada con el fenotipo de envejecimiento del miometrio.
La metformina, como fármaco clásico para el tratamiento de la diabetes, ocupa un lugar importante en la terapia antienvejecimiento.
Por lo tanto, el estudio aleatorizado fue diseñado para evaluar si la aplicación de metformina en combinación con reparación vaginal podría lograr mejores efectos clínicos que los logrados con la reparación vaginal de CSD sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación anterior sugirió que la aparición de defectos de cicatriz de cesárea (CSD) puede estar relacionada con el fenotipo de envejecimiento del miometrio. El envejecimiento del miometrio en algunas pacientes de cesárea reduce en cierta medida la proliferación y reparación de las células del músculo liso y de las células endometriales. El pronóstico de la reparación vaginal es malo y la reparación del endometrio durante la menstruación no es buena.
La metformina, como fármaco clásico para el tratamiento de la diabetes, ocupa un lugar importante en la terapia antienvejecimiento. Su rango de investigación y aplicación es el más amplio y se han logrado resultados significativos en varios ensayos clínicos. Al mismo tiempo, sus efectos secundarios son menores que los de otros fármacos antienvejecimiento y la adaptabilidad del paciente es mejor. Quizás sea la mejor opción para el tratamiento de enfermedades antienvejecimiento. Por lo tanto, el estudio aleatorizado fue diseñado para evaluar si la aplicación de metformina en combinación con reparación vaginal podría lograr mejores efectos clínicos que los logrados con la reparación vaginal de CSD sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Xipeng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-2507-8999
- Correo electrónico: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son menores de 40 años y mayores de 18 años.
- Claramente diagnosticado con CSD.
- Experimentar características clínicas de sangrado uterino anormal, flujo menstrual prolongado (la duración de la menstruación es de más de 10 días).
- El espesor de la capa muscular restante de CSD era inferior a 3 mm.
- Rango normal de azúcar en sangre e insulina.
- Sin problemas médicos graves (función de vísceras importantes dentro del rango normal).
- Sin fibromas uterinos, endometriosis, adenomiosis.
- Sin tumores malignos.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mayores de 40 años o menores de 18 años;
- Diagnóstico indefinido.
- Tumores malignos.
- Con problemas médicos graves (enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, enfermedades cardíacas o diabetes no controlada, epilepsia, etc., disfunción de órganos importantes).
- Contraindicaciones para la metformina (creatinina basal >124μmol/L, hipersensibilidad a la metformina o acidosis metabólica), uso de fármacos que puedan interactuar con la metformina (glibenclamida, furosemida o fármacos catiónicos)
- Embarazada.
- Enfermedades mentales.
- No estar dispuesto a cumplir con el plan de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reparación vaginal + metformina
Las pacientes con CSD fueron tratadas con reparación vaginal de CSD en combinación con metformina (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Beijing, China) como medicamento oral (abreviado como VR + metformina).
En el grupo de VR + metformina, los pacientes comienzan con metformina oral desde un mes antes de la operación hasta 6 meses después de la operación.
La dosis es de 500 mg dos veces al día.
El procedimiento detallado de la realidad virtual se describió en un estudio anterior de los investigadores.
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droga
Otros nombres:
El procedimiento de reparación vaginal de CSD se muestra a continuación.
La vejiga se disecó cuidadosamente desde el útero hacia la cavidad abdominal hasta llegar al peritoneo.
El tejido CSD se cortó hasta obtener el músculo sano normal después de que se ingresó a la cavidad abdominal y los segmentos uterinos inferiores quedaron completamente expuestos.
Se utilizó una doble capa de suturas discontinuas absorbibles 1-0 para cerrar las incisiones.
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Comparador activo: reparación vaginal
El procedimiento de reparación vaginal de CSD se muestra a continuación.
La vejiga se disecó cuidadosamente desde el útero hacia la cavidad abdominal hasta llegar al peritoneo.
El tejido CSD se cortó hasta obtener el músculo sano normal después de que se ingresó a la cavidad abdominal y los segmentos uterinos inferiores quedaron completamente expuestos.
Se utilizó una doble capa de suturas discontinuas absorbibles 1-0 para cerrar las incisiones.
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El procedimiento de reparación vaginal de CSD se muestra a continuación.
La vejiga se disecó cuidadosamente desde el útero hacia la cavidad abdominal hasta llegar al peritoneo.
El tejido CSD se cortó hasta obtener el músculo sano normal después de que se ingresó a la cavidad abdominal y los segmentos uterinos inferiores quedaron completamente expuestos.
Se utilizó una doble capa de suturas discontinuas absorbibles 1-0 para cerrar las incisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la menstruación (día)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
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Duración de la menstruación (día)
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6 meses después de la reparación vaginal de CSD
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espesor de la capa muscular remanente (TRM) (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
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El espesor de la capa muscular restante se mide mediante resonancia magnética (MRI)
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6 meses después de la reparación vaginal de CSD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados posteriores del embarazo
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la reparación vaginal de CSD
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Resultados posteriores del embarazo
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Al menos 1 año después de la reparación vaginal de CSD
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Duración de la menstruación (día)
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después de la reparación vaginal de CSD
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Duración de la menstruación (día)
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Al menos 1 año después de la reparación vaginal de CSD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-21-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .