Sammenligning av de terapeutiske effektene av VR og VR + Metformin ved behandling av arrdefekter ved keisersnitt
22. april 2026 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sammenligning av de terapeutiske effektene av vaginal reparasjon og vaginal reparasjon + Metformin ved behandling av arrdefekter ved keisersnitt
Keisersnitt arrdefekt (CSD) er en ny anerkjent årsak til postmenstruell unormal livmorblødning hos kvinner.
Det er ikke gitt noen kliniske retningslinjer for behandling av CSD.
Etterforskerne har tidligere vist at vaginal reparasjon av CSD var en relativt effektiv behandling av CSD.
Imidlertid normaliserte bare 28,2 % av CSD-pasientene til mindre enn 7 dager med menstruasjon, mens 51,2 % av kvinnene hadde 7 til 10 dager med menstruasjon 6 måneder etter vaginal reparasjon.
Den tidligere forskningen antydet at forekomsten av CSD kan være relatert til aldringsfenotypen til myometriet.
Metformin, som et klassisk diabetesbehandlingsmiddel, har en viktig posisjon i antialdringsterapi.
Derfor ble den randomiserte studien designet for å evaluere om bruk av metformin i kombinasjon med vaginal reparasjon kunne oppnå bedre kliniske effekter enn de som oppnås ved vaginal CSD-reparasjon alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tidligere forskningen antydet at forekomsten av keisersnitt arrdefekt (CSD) kan være relatert til aldringsfenotypen til myometriet. Aldringen av myometriet hos noen pasienter med keisersnitt reduserer spredningen og reparasjonen av glatte muskelceller og endometrieceller til en viss grad. Prognosen for vaginal reparasjon er dårlig og reparasjonen av endometrium under menstruasjon er ikke god.
Metformin, som et klassisk diabetesbehandlingsmiddel, har en viktig posisjon i antialdringsterapi. Forsknings- og bruksområdet er det bredeste, og betydelige resultater er oppnådd i en rekke kliniske studier. Samtidig er bivirkningene mindre enn andre antialdringsmedisiner, og pasientens tilpasningsevne er bedre. Det er kanskje det beste valget for behandling av anti-aldringssykdommer. Derfor ble den randomiserte studien designet for å evaluere om bruk av metformin i kombinasjon med vaginal reparasjon kunne oppnå bedre kliniske effekter enn de som oppnås ved vaginal CSD-reparasjon alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xipeng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-2507-8999
- E-post: wangxipeng@xinhuamed.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er yngre enn 40 og over 18 år.
- Tydelig diagnostisert med CSD.
- Opplever kliniske trekk ved unormal livmorblødning, forlenget menstruasjonsstrøm (varigheten av menstruasjonen er mer enn 10 dager).
- Tykkelsen på det gjenværende muskulære laget av CSD var mindre enn 3 mm.
- Normalt utvalg av blodsukker og insulin
- Ingen alvorlige medisinske problemer (viktig viscerafunksjon i normalområdet).
- Ingen livmorfibromer, endometriose, adenomyose
- Ingen ondartede svulster.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Over 40 år eller yngre enn 18;
- Ubestemt diagnose.
- Ondartede svulster.
- Med alvorlige medisinske problemer (alvorlig leversykdom, nyresykdom, luftveissykdommer, hjertesykdom eller ukontrollert diabetes, epilepsi, etc., dysfunksjon av viktige organer).
- Kontraindikasjoner for metformin (baseline kreatinin >124μmol/L, overfølsomhet for metformin eller en metabolsk acidose), bruk av legemidler som kan interagere med metformin (glyburid, furosemid eller kationiske legemidler)
- Gravid.
- Psykiske sykdommer.
- Uvillig til å følge forskningsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaginal reparasjon + metformin
CSD-pasienter ble behandlet med vaginal reparasjon av CSD i kombinasjon med metformin (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Beijing, Kina) som oral medisin (forkortet VR + metformin).
I gruppen VR + metformin starter pasientene oralt metformin fra en måned før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Dosen er 500 mg to ganger daglig.
Den detaljerte prosedyren for VR er beskrevet i etterforskernes tidligere studie.
|
legemiddel
Andre navn:
Prosedyren for vaginal reparasjon av CSD ble vist som følger.
Blæren ble dissekert forsiktig bort fra livmoren mot bukhulen til bukhinnen ble nådd.
CSD-vevet ble kuttet til den normale friske muskelen etter at bukhulen var kommet inn, og de nedre livmorsegmentene var blitt fullstendig eksponert.
Et dobbelt lag med 1-0 absorberbare avbrutte suturer ble brukt for å lukke snittene.
|
|
Aktiv komparator: vaginal reparasjon
Prosedyren for vaginal reparasjon av CSD ble vist som følger.
Blæren ble dissekert forsiktig bort fra livmoren mot bukhulen til bukhinnen ble nådd.
CSD-vevet ble kuttet til den normale friske muskelen etter at bukhulen var kommet inn, og de nedre livmorsegmentene var blitt fullstendig eksponert.
Et dobbelt lag med 1-0 absorberbare avbrutte suturer ble brukt for å lukke snittene.
|
Prosedyren for vaginal reparasjon av CSD ble vist som følger.
Blæren ble dissekert forsiktig bort fra livmoren mot bukhulen til bukhinnen ble nådd.
CSD-vevet ble kuttet til den normale friske muskelen etter at bukhulen var kommet inn, og de nedre livmorsegmentene var blitt fullstendig eksponert.
Et dobbelt lag med 1-0 absorberbare avbrutte suturer ble brukt for å lukke snittene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonens varighet (dag)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
|
Menstruasjonens varighet (dag)
|
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
|
|
tykkelsen på det gjenværende muskellaget (TRM) (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
|
Tykkelsen på det gjenværende muskellaget måles med magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterfølgende graviditetsutfall
Tidsramme: Minst 1 år etter vaginal reparasjon av CSD
|
Etterfølgende graviditetsutfall
|
Minst 1 år etter vaginal reparasjon av CSD
|
|
Menstruasjonens varighet (dag)
Tidsramme: Minst 1 år etter vaginal reparasjon av CSD
|
Menstruasjonens varighet (dag)
|
Minst 1 år etter vaginal reparasjon av CSD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-21-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .