Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR:n ja VR:n + metformiinin terapeuttisten vaikutusten vertailu keisarileikkauksen arpivaurion hoidossa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Emättimen korjauksen ja emättimen korjauksen + metformiinin terapeuttisten vaikutusten vertailu keisarileikkauksen arpivaurion hoidossa

Keisarinleikkauksen arpivirhe (CSD) on uusi tunnettu syy kuukautisten jälkeiseen epänormaaliin kohdun verenvuotoon naisilla. CSD:n hoidosta ei ole annettu kliinisiä ohjeita. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että CSD:n emättimen korjaus oli suhteellisen tehokas CSD:n hoito. Kuitenkin vain 28,2 % CSD-potilaista normalisoitui alle 7 päivän kuukautisiin, kun taas 51,2 %:lla naisista oli 7-10 päivää kuukautiset 6 kuukautta emättimen korjauksen jälkeen. Aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että CSD:n esiintyminen saattaa liittyä myometriumin ikääntymiseen liittyvään fenotyyppiin. Klassisena diabeteksen hoitoon käytettävänä lääkkeenä metformiinilla on tärkeä asema ikääntymisen estohoidossa. Siksi satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voisiko metformiinin käyttö yhdessä emättimen korjaamisen kanssa saavuttaa parempia kliinisiä vaikutuksia kuin ne, jotka saavutetaan pelkällä emättimen CSD-korjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että keisarinleikkauksen arpivirheen (CSD) esiintyminen saattaa liittyä myometriumin ikääntymiseen. Joidenkin keisarinleikkauspotilaiden myometriumin ikääntyminen vähentää jossain määrin sileiden lihassolujen ja endometriumin solujen lisääntymistä ja korjausta. Emättimen korjausennuste on huono ja kohdun limakalvon korjautuminen kuukautisten aikana ei ole hyvä.

Klassisena diabeteksen hoitoon käytettävänä lääkkeenä metformiinilla on tärkeä asema ikääntymisen estohoidossa. Sen tutkimus- ja sovellusalue on laajin, ja merkittäviä tuloksia on saavutettu useissa kliinisissä kokeissa. Samalla sen sivuvaikutukset ovat vähäisempiä kuin muilla ikääntymistä estävällä lääkkeellä ja potilaan sopeutumiskyky on parempi. Se saattaa olla paras valinta ikääntymistä ehkäisevien sairauksien hoitoon. Siksi satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voisiko metformiinin käyttö yhdessä emättimen korjaamisen kanssa saavuttaa parempia kliinisiä vaikutuksia kuin ne, jotka saavutetaan pelkällä emättimen CSD-korjauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat ovat alle 40-vuotiaita ja yli 18-vuotiaita.
  2. Selvästi CSD-diagnoosi.
  3. Epänormaalin kohdun verenvuodon kliiniset piirteet, pitkittynyt kuukautiskierto (kuukautisten kesto on yli 10 päivää).
  4. Jäljellä olevan CSD:n lihaskerroksen paksuus oli alle 3 mm.
  5. Normaali verensokeri ja insuliini
  6. Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia (tärkeä sisäelinten toiminta normaalialueella).
  7. Ei kohdun fibroideja, endometrioosia, adenomyoosia
  8. Ei pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yli 40-vuotias tai alle 18-vuotias;
  2. Epämääräinen diagnoosi.
  3. Pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Vakavia lääketieteellisiä ongelmia (vaikea maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, sydänsairaus tai hallitsematon diabetes, epilepsia jne., tärkeiden elinten toimintahäiriö).
  5. Metformiinin vasta-aiheet (peruskreatiniini > 124 μmol/L, yliherkkyys metformiinille tai metabolinen asidoosi), sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa (glyburidi, furosemidi tai kationiset lääkkeet)
  6. Raskaana.
  7. Mielen sairaudet.
  8. Ei halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: emättimen korjaus + metformiini
CSD-potilaita hoidettiin emättimen korjauksella CSD:n yhdistelmänä metformiinin (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Peking, Kiina) kanssa suun kautta otettavana lääkkeenä (lyhennettynä VR + metformiini). VR + metformiini -ryhmässä potilaat aloittavat suun kautta otettavan metformin käytön kuukautta ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Annos on 500 mg kahdesti päivässä. VR:n yksityiskohtainen toimintatapa on kuvattu tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Metformin Hydrochloride Depottabletit
huume
Muut nimet:
  • Boke
Menettely: Emättimen korjaus
CSD:n emättimen korjausmenettely esitettiin seuraavasti. Virtsarakko leikattiin varovasti pois kohdusta kohti vatsaonteloa, kunnes vatsakalvo saavutettiin. CSD-kudos leikattiin normaaliin terveeseen lihakseen sen jälkeen, kun vatsaonteloon oli syötetty, ja kohdun alaosat oli paljastettu kokonaan. Viiltojen sulkemiseen käytettiin kaksinkertaista kerrosta 1-0 imeytyviä katkoompeleita.
Active Comparator: emättimen korjaus
CSD:n emättimen korjausmenettely esitettiin seuraavasti. Virtsarakko leikattiin varovasti pois kohdusta kohti vatsaonteloa, kunnes vatsakalvo saavutettiin. CSD-kudos leikattiin normaaliin terveeseen lihakseen sen jälkeen, kun vatsaonteloon oli syötetty, ja kohdun alaosat oli paljastettu kokonaan. Viiltojen sulkemiseen käytettiin kaksinkertaista kerrosta 1-0 imeytyviä katkoompeleita.
Menettely: Emättimen korjaus
CSD:n emättimen korjausmenettely esitettiin seuraavasti. Virtsarakko leikattiin varovasti pois kohdusta kohti vatsaonteloa, kunnes vatsakalvo saavutettiin. CSD-kudos leikattiin normaaliin terveeseen lihakseen sen jälkeen, kun vatsaonteloon oli syötetty, ja kohdun alaosat oli paljastettu kokonaan. Viiltojen sulkemiseen käytettiin kaksinkertaista kerrosta 1-0 imeytyviä katkoompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten kesto (päivä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Kuukautisten kesto (päivä)
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
jäljellä olevan lihaskerroksen paksuus (TRM) (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Jäljellä olevan lihaskerroksen paksuus mitataan magneettikuvauksella (MRI)
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhemmät raskauden tulokset
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Myöhemmät raskauden tulokset
Vähintään 1 vuosi CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Kuukautisten kesto (päivä)
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Kuukautisten kesto (päivä)
Vähintään 1 vuosi CSD:n emättimen korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-21-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa