Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of the Therapeutic Effects of VR and VR + Metformin in the Treatment of Cesarean Section Scar Defect

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparison of the Therapeutic Effects of Vaginal Repair and Vaginal Repair + Metformin in the Treatment of Cesarean Section Scar Defect

Cesarean section scar defect (CSD) is a novel recognized cause of postmenstrual abnormal uterine bleeding in women. No clinical guidelines have been issued for the management of CSD. The investigators have previously demonstrated that vaginal repair of CSD was an relative effective treatment of CSD. However, only 28.2% of the CSD patients normalized to less than 7 days of menstruation, whereas 51.2% of women had 7 to 10 days of menstruation at 6 months post vaginal repair. The previous research suggested that the occurrence of CSD may be related to the aging phenotype of the myometrium. Metformin, as a classic diabetes treatment drug, has an important position in anti-aging therapy. Therefore, the randomized study was designed to evaluate whether the application of metformin in combination with vaginal repair could achieve better clinical effects than those achieved by vaginal CSD repair alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The previous research suggested that the occurrence of cesarean section scar defect (CSD) may be related to the aging phenotype of the myometrium. The aging of the myometrium in some cesarean section patients reduces the proliferation and repair of smooth muscle cells and endometrial cells to a certain extent. The prognosis of vaginal repair is poor and the repair of the endometrium during menstruation is not good.

Metformin, as a classic diabetes treatment drug, has an important position in anti-aging therapy. Its research and application range is the widest, and significant results have been achieved in a number of clinical trials. At the same time, its side effects are less than other anti-aging drugs, and the patient adaptability is better. It maybe the best choice for the treatment of anti-aging diseases. Therefore, the randomized study was designed to evaluate whether the application of metformin in combination with vaginal repair could achieve better clinical effects than those achieved by vaginal CSD repair alone.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients are younger than 40 and over the age of 18.
  2. Clearly diagnosed with CSD.
  3. Experiencing clinical features of abnormal uterine bleeding, prolonged menstrual flow (the duration of menstruation is more than 10 days).
  4. The thickness of the remaining muscular layer of CSD was less than 3 mm.
  5. Normal range of blood sugar and insulin
  6. No serious medical problems (important viscera function in the normal range).
  7. No uterine fibroids, endometriosis, adenomyosis
  8. No malignant tumors.
  9. Sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Over the age of 40 or younger than 18;
  2. Indefinite diagnosis.
  3. Malignant tumors.
  4. With severe medical problems (severe liver disease, kidney disease, respiratory diseases, heart disease or uncontrolled diabetes, epilepsy, etc., dysfunction of important organs).
  5. Contraindications to metformin (baseline creatinine >124μmol/L, hypersensitivity to metformin, or a metabolic acidosis), use of drugs that might interact with metformin (glyburide, furosemide, or cationic drugs)
  6. Pregnant.
  7. Mental diseases.
  8. Unwilling to comply with the research plan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaginal repair + metformin
CSD patients were treated with vaginal repair of CSD in combination with metformin (Boke, 500 mg, Wanhui Shuanghe, Beijing, China) as an oral medicine (abbreviated as VR + metformin). In the group of VR + metformin, the patients start oral metformin from one month before the operation to 6 months after the operation. The dose is 500mg twice a day. The detailed procedure of VR has been described in investigators' previous study.
Lääke: Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
drug
Muut nimet:
  • Boke
Menettely: Vaginal repair
The procedure of vaginal repair of CSD was shown as following. The bladder was dissected away carefully from the uterus toward the abdominal cavity until the peritoneum was reached. The CSD tissue was cut to the normal healthy muscle after the abdominal cavity had been entered, and the lower uterine segments had been completely exposed. A double layer of 1-0 absorbable interrupted sutures was used to close the incisions.
Active Comparator: vaginal repair
The procedure of vaginal repair of CSD was shown as following. The bladder was dissected away carefully from the uterus toward the abdominal cavity until the peritoneum was reached. The CSD tissue was cut to the normal healthy muscle after the abdominal cavity had been entered, and the lower uterine segments had been completely exposed. A double layer of 1-0 absorbable interrupted sutures was used to close the incisions.
Menettely: Vaginal repair
The procedure of vaginal repair of CSD was shown as following. The bladder was dissected away carefully from the uterus toward the abdominal cavity until the peritoneum was reached. The CSD tissue was cut to the normal healthy muscle after the abdominal cavity had been entered, and the lower uterine segments had been completely exposed. A double layer of 1-0 absorbable interrupted sutures was used to close the incisions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäljellä olevan lihaskerroksen paksuus (TRM) (mm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Jäljellä olevan lihaskerroksen paksuus mitataan magneettikuvauksella (MRI)
12 viikkoa CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Kuukautisten kesto (päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Kuukautisten kesto (päivä)
12 viikkoa CSD:n emättimen korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
thickness of the remaining muscular layer (TRM) (mm)
Aikaikkuna: 24 weeks after vaginal repair of CSD
The thickness of the remaining muscular layer is measured by MRI
24 weeks after vaginal repair of CSD
Duration of menstruation (day)
Aikaikkuna: 24 weeks after vaginal repair of CSD
Duration of menstruation (day)
24 weeks after vaginal repair of CSD

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-21-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa