超音波を使用した両側矢状分割骨切り術誘発感覚異常の試験とレシプロ ソー インスツルメンテーション
2025年6月2日 更新者：University of California, San Francisco
超音波対レシプロソー器具で治療された両側矢状分割骨切り術患者における術後感覚鈍麻の発生率の対面無作為化対照試験
この前向き研究の目的は、超音波のこぎりと往復動のこぎりを使用して両側矢状分割骨切り術 (BSSO) を受ける患者で経験した術後感覚異常を分析することです。
この研究に含まれる患者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校で BSSO 手術を受ける予定の 15 ～ 45 歳です。
患者の下顎骨の片側には、Stryker Sonopet 超音波鋸または従来のレシプロソーのいずれかが装着され、反対側には残りの介入が行われます (手術当日の無作為化によって決定されます)。
次に、患者の知覚異常を、術後 3 か月間、両側で分析します (術後 1、7、14、28、および 84 日目)。
官能検査は、フォン・フレイ毛と二点識別検査を使用して、盲目の検査官によって実施されます。
患者はまた、両側の感覚を主観的に評価します。
次に、結果を分析して、超音波またはレシプロソーのどちらの器具を使用したかによって、重症度および期間を含む患者の感覚異常が異なるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- UCSF の Dr. Saghezchi による両側矢状分割骨切り術を受けている必要があります
- -すべてのフォローアップ訪問のために戻ることに同意する必要があります。
- -既存のV3神経麻痺があってはなりません
- 45歳未満である必要があります。
除外基準:
- V3神経麻痺の既往がある人
- 思春期前の子供は除外されます（この種の手術の通常の慣行による）。
- 両顎が「交換可能」ではない可能性があるため、顎の両側で明らかに異なる解剖学的構造を示す症候性の遺伝的状態の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：レシプロソー
両側矢状分割骨切り術の切断に使用される伝統的な手術器具
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上記の説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：ソノペット超音波のこぎり
この器具はレシプロソーと比較されています
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下顎骨の無作為化された側に超音波鋸を使用し、反対側にはレシプロソーを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の低から3か月で経験した
時間枠：操作後3か月後15日以内
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操作後3ヶ月で**任意の**低体外を示した患者の下顎の数（つまり、
VFHは0.008gに等しくありません）。
VFHフィラメントは、問題のデルマトームが意味する最小重量を測定します。
この研究では、測定は次の範囲を持つように設計されました：0.008g、0.02g、0.04g、0.07g、0.16g、0.4g、0.6g、1g、1.4g、2g、4g、6g、8g、10g、15g。
28人が研究を完了しましたが、3か月のフォローアップ時間に提示された21人の患者のみが、手術後90日目の15日間と定義されました。
したがって、この結果の分母は、各介入群の21です。
分子は、「通常の」感覚よりも少ない左または右のあごの領域の数です。
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操作後3か月後15日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不利な骨折
時間枠：この結果は手術中に発生します。同じ日に測定されました。
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亜鉛沈着分裂骨切り術が行われると、下顎枝の制御された骨折が誘導され、骨折の正確な経路に従います。
好ましくない骨折とは、この骨折の正確な経路に従わず、外科的に修正する必要があります。
好ましくない骨折は、術後の回復の低下に関連しています。
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この結果は手術中に発生します。同じ日に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sohail Saghezchi, DDS, MD、UC San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-33674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。