Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bilaterální sagitální split osteotomie indukované parestézie s použitím ultrazvukové vs. instrumentace s vratnou pilou

2. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolní studie u osob s výskytem pooperační hypoestézie u pacientů s bilaterální sagitální split osteotomií léčených ultrazvukem vs.

Cílem této prospektivní studie je analyzovat pooperační parestézie u pacientů, kteří podstoupili bilaterální sagitální štěpenou osteotomii (BSSO) za použití ultrazvukové pily oproti vratné pile. Pacienti zahrnutí do studie jsou ve věku 15-45 let, u nichž je plánována operace BSSO na University of California, San Francisco. Jedna strana pacientovy dolní čelisti bude instrumentována buď ultrazvukovou pilou Stryker Sonopet, nebo tradiční přímočarou pilou, zatímco na druhé straně bude provedena zbývající intervence (určeno randomizací v den operace). Parestézie pacientů budou poté analyzovány na každé straně po dobu 3 měsíců po operaci (v pooperačních dnech: 1, 7, 14, 28 a 84). Senzorická vyšetření budou prováděna zaslepenými zkoušejícími pomocí von Freyových vlasů a dvoubodovým rozlišovacím testováním. Pacienti budou také subjektivně hodnotit svůj pocit na každé straně. Výsledky budou poté analyzovány, aby se určilo, zda se parestézie pacientů, včetně závažnosti a trvání, lišily v závislosti na tom, který nástroj byl použit, ultrazvuková nebo přímočará pila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstupovat bilaterální sagitální split osteotomii s Dr. Saghezchi na UCSF
  • Musíte souhlasit s návratem pro všechny následné návštěvy.
  • Nesmí mít žádnou již existující parestezii nervu V3
  • Musí být mladší 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s preexistujícími paresteziemi nervu V3
  • Předpubertální děti budou vyloučeny (podle běžné praxe pro tento typ operace).
  • Pacienti se syndromickými genetickými stavy, kteří vykazují jasně odlišnou anatomii na obou stranách čelisti, budou vyloučeni, protože tyto dvě strany nemusí být „zaměnitelné“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Přímá pila
Tradiční chirurgický nástroj používaný k řezání bilaterálních sagitálních split osteotomií
Přístroj: Přímá pila
Viz popis výše
Aktivní komparátor: Ultrazvuková pila Sonopet
Tento nástroj je srovnáván s přímočarou pilou
Přístroj: Ultrazvuková pila Sonopet
Ultrazvuková pila pro použití na náhodné straně dolní čelisti, přímočará pila bude použita na druhé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypoestzie zažila 3 měsíce
Časové okno: Do 15 dnů od přesné 3 měsíce po operaci
Počet pacientových mandiblů, kteří vykazovali ** jakoukoli ** hypoesthezii při 3 měsících po operaci (tj. VFH se nerovná 0,008 g). VFH vlákna měří minimální hmotnost, kterou může cítit dermatom. V této studii byla měření navržena tak, aby měla následující rozmezí: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1g, 1,4 g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15g, přičemž 0,008 g není neurosenzorickou deficitou. Přestože studii dokončilo 28 osob, pouze 21 pacientů bylo prezentováno na svůj 3měsíční čas na sledování, která byla definována jako u 15 dnů 90. dne po provozu. Proto je jmenovatel tohoto výsledku 21, pro každou intervenční rameno. Čitatel je počet oblastí levé nebo pravé brady, které vykazovaly méně než „normální“ pocit.
Do 15 dnů od přesné 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivá zlomenina
Časové okno: K tomuto výsledku dochází během chirurgického zákroku. To bylo měřeno ve stejný den.
Když je provedena saggitální rozdělená osteotomie, je indukována kontrolovaná zlomenina mandibulárního ramusu, která sleduje přesnou zamýšlenou cestu zlomeniny. Nepříznivá zlomenina je taková, která nesleduje tuto přesnou cestu zlomeniny a musí být chirurgicky opravena. Nepříznivá zlomenina je spojena s horším pooperačním zotavením.
K tomuto výsledku dochází během chirurgického zákroku. To bylo měřeno ve stejný den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit