Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av bilateral sagittal splitt osteotomi-indusert parestesi ved bruk av ultralyd vs. frem- og tilbakegående saginstrumentering

2. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Personlig randomisert kontrollforsøk av forekomsten av postoperativ hypoestesi blant pasienter med bilateral sagittal splitt osteotomi behandlet med ultralyd vs. frem- og tilbakegående saginstrumentering

Målet med denne prospektive studien er å analysere de postoperative parestesiene som oppleves hos pasienter som gjennomgår bilaterale sagittale delte osteotomier (BSSO) ved bruk av en ultralydsag, kontra en frem- og tilbakegående sag. Pasienter inkludert i studien er i alderen 15-45 som er planlagt å gjennomgå BSSO-kirurgi ved University of California, San Francisco. Den ene siden av pasientens underkjeve vil bli instrumentert med enten Stryker Sonopet ultralydsag eller tradisjonell frem- og tilbakegående sag, mens den andre siden vil motta den gjenværende intervensjonen (bestemt via randomisering på operasjonsdagen). Pasientens parestesier vil deretter bli analysert på hver side i 3 måneder postoperativt (ved postoperative dager: 1, 7, 14, 28 og 84). Sensoriske undersøkelser vil bli utført av blindede undersøkere som bruker von Frey-hår og topunktsdiskrimineringstesting. Pasienter vil også subjektivt vurdere følelsen deres på hver side. Resultatene vil deretter bli analysert for å avgjøre om pasientens parestesier, inkludert alvorlighetsgraden og varigheten, var forskjellig avhengig av hvilket instrument som ble brukt, ultralyd- eller frem- og tilbakegående sag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gjennomgå bilateral sagittal delt osteotomioperasjon hos Dr. Saghezchi ved UCSF
  • Må godta å returnere for alle oppfølgingsbesøk.
  • Må ikke ha noen eksisterende V3 nerveparestesi
  • Må være under 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allerede eksisterende V3 nerveparestesier
  • Barn før puberteten vil bli ekskludert (per rutinemessig praksis for denne typen operasjoner).
  • Pasienter med syndromiske genetiske tilstander som viser tydelig forskjellig anatomi på de to sidene av kjevene vil bli ekskludert siden de to sidene kanskje ikke er "utskiftbare".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Stempelsag
Det tradisjonelle kirurgiske instrumentet som brukes til å kutte bilaterale sagittale delte osteotomier
Enhet: Stempelsag
Se beskrivelsen ovenfor
Aktiv komparator: Sonopet ultralydsag
Dette instrumentet blir sammenlignet med den frem- og tilbakegående sagen
Enhet: Sonopet ultralydsag
Ultralydsag skal brukes på en randomisert side av underkjeven, frem- og tilbakegående sag vil bli brukt på den andre siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypoesthesi opplevde ved 3 måneder
Tidsramme: Innen 15 dager etter nøyaktig 3 måneder etter operasjonen
Telling av pasientmandibler som viste ** enhver ** hypoesthesia ved 3 måneder etter operasjonen (dvs. VFH tilsvarer ikke 0,008 g). VFH -filamenter måler minimumsvekten som et dermatom det gjelder kan føle. I denne studien ble målingene designet for å ha følgende område: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1g, 1,4 g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15g, med 0,008g som ingen nevrosendere. Selv om 28 personer fullførte studien, var det bare 21 pasienter som ble presentert for sin 3 måneders oppfølgingstid, noe som ble definert som med 15 dager på 90. dag etter operasjonen. Derfor er nevneren for dette utfallet 21, for hver intervensjonsarm. Telleren er antallet venstre eller høyre hakeområder som viste mindre enn "normal" sensasjon.
Innen 15 dager etter nøyaktig 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig brudd
Tidsramme: Dette utfallet oppstår under operasjonen. Den ble målt samme dag.
Når en saggital splittet osteotomi utføres, induseres et kontrollert brudd på den mandibulære ramus som følger en eksakt tiltenkt bruddbane. Et ugunstig brudd er en som ikke følger denne nøyaktige bruddveien, og må repareres kirurgisk. Et ugunstig brudd er assosiert med dårligere gjenoppretting etter operasjonen.
Dette utfallet oppstår under operasjonen. Den ble målt samme dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-33674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere