Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med bilateral Sagittal Split Osteotomi-induceret paræstesi ved hjælp af ultralyd vs. frem- og tilbagegående savinstrumentering

12. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Personligt randomiseret kontrolforsøg af forekomsten af ​​postoperativ hypoæstesi blandt bilaterale sagittal splitte osteotomipatienter behandlet med ultralyd vs. frem- og tilbagegående savinstrumentering

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at analysere de postoperative paræstesier, der opleves hos patienter, der gennemgår bilaterale sagittal split osteotomier (BSSO) ved hjælp af en ultralydssav, versus en frem- og tilbagegående sav. Patienter inkluderet i undersøgelsen er i alderen 15-45, der er planlagt til at gennemgå BSSO-kirurgi ved University of California, San Francisco. Den ene side af patientens mandible vil blive instrumenteret med enten Stryker Sonopet ultralydssav eller traditionel frem- og tilbagegående sav, mens den anden side vil modtage den resterende intervention (bestemt via randomisering på operationsdagen). Patientparæstesier vil derefter blive analyseret på hver side i 3 måneder postoperativt (på postoperative dage: 1, 7, 14, 28 og 84). Sensoriske undersøgelser vil blive udført af blindede undersøgere ved hjælp af von Frey-hår og topunkts-diskriminationstest. Patienter vil også subjektivt vurdere deres fornemmelse på hver side. Resultaterne vil derefter blive analyseret for at bestemme, om patientens paræstesier, herunder sværhedsgraden og varigheden, afveg afhængigt af hvilket instrument, der blev brugt, ultralyds- eller frem- og tilbagegående sav.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå bilateral sagittal split osteotomioperation hos Dr. Saghezchi ved UCSF
  • Skal acceptere at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Må ikke have nogen allerede eksisterende V3 nerveparæstesi
  • Skal være under 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allerede eksisterende V3-nerveparæstesier
  • Børn før puberteten vil blive udelukket (per rutinemæssig praksis for denne type operation).
  • Patienter med syndromiske genetiske tilstande, der viser tydeligt forskellig anatomi i de to sider af deres kæber, vil blive udelukket, da de to sider muligvis ikke er "udskiftelige".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Frem- og tilbagegående sav
Det traditionelle kirurgiske instrument, der bruges til at skære bilaterale sagittale splitte osteotomier
Se ovenstående beskrivelse
Aktiv komparator: Sonopet ultralydssav
Dette instrument bliver sammenlignet med den frem- og tilbagegående sav
Ultralydssav til brug på en randomiseret side af mandiblen, frem- og tilbagegående sav vil blive brugt på den anden side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypoæstesi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
mandibulær følelsesløshed hos patienter behandlet med frem- og tilbagegående sav vs. ultralydssav
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frem- og tilbagegående sav

3
Abonner