- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05205616
Forsøg med bilateral Sagittal Split Osteotomi-induceret paræstesi ved hjælp af ultralyd vs. frem- og tilbagegående savinstrumentering
12. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Personligt randomiseret kontrolforsøg af forekomsten af postoperativ hypoæstesi blandt bilaterale sagittal splitte osteotomipatienter behandlet med ultralyd vs. frem- og tilbagegående savinstrumentering
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at analysere de postoperative paræstesier, der opleves hos patienter, der gennemgår bilaterale sagittal split osteotomier (BSSO) ved hjælp af en ultralydssav, versus en frem- og tilbagegående sav.
Patienter inkluderet i undersøgelsen er i alderen 15-45, der er planlagt til at gennemgå BSSO-kirurgi ved University of California, San Francisco.
Den ene side af patientens mandible vil blive instrumenteret med enten Stryker Sonopet ultralydssav eller traditionel frem- og tilbagegående sav, mens den anden side vil modtage den resterende intervention (bestemt via randomisering på operationsdagen).
Patientparæstesier vil derefter blive analyseret på hver side i 3 måneder postoperativt (på postoperative dage: 1, 7, 14, 28 og 84).
Sensoriske undersøgelser vil blive udført af blindede undersøgere ved hjælp af von Frey-hår og topunkts-diskriminationstest.
Patienter vil også subjektivt vurdere deres fornemmelse på hver side.
Resultaterne vil derefter blive analyseret for at bestemme, om patientens paræstesier, herunder sværhedsgraden og varigheden, afveg afhængigt af hvilket instrument, der blev brugt, ultralyds- eller frem- og tilbagegående sav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal gennemgå bilateral sagittal split osteotomioperation hos Dr. Saghezchi ved UCSF
- Skal acceptere at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
- Må ikke have nogen allerede eksisterende V3 nerveparæstesi
- Skal være under 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allerede eksisterende V3-nerveparæstesier
- Børn før puberteten vil blive udelukket (per rutinemæssig praksis for denne type operation).
- Patienter med syndromiske genetiske tilstande, der viser tydeligt forskellig anatomi i de to sider af deres kæber, vil blive udelukket, da de to sider muligvis ikke er "udskiftelige".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Frem- og tilbagegående sav
Det traditionelle kirurgiske instrument, der bruges til at skære bilaterale sagittale splitte osteotomier
|
Se ovenstående beskrivelse
|
Aktiv komparator: Sonopet ultralydssav
Dette instrument bliver sammenlignet med den frem- og tilbagegående sav
|
Ultralydssav til brug på en randomiseret side af mandiblen, frem- og tilbagegående sav vil blive brugt på den anden side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ hypoæstesi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
mandibulær følelsesløshed hos patienter behandlet med frem- og tilbagegående sav vs. ultralydssav
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Tandsygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Ansigtsnervesygdomme
- Somatosensoriske lidelser
- Maloklusion
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Kranienerveskader
- Trigeminusnerveskader
- Sår og skader
- Hyperplasi
- Paræstesi
- Nervekompressionssyndromer
- Retrognathia
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
- Mikrognatisme
- Kæbenerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-33674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frem- og tilbagegående sav
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUrologiskForenede Stater, Canada
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNanovibronixUkendtTrigeminusneuralgiForenede Stater
-
RDC Clinical Pty LtdRekrutteringBenign prostatahyperplasiAustralien
-
University of New MexicoAfsluttetKræft | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Trauma | Thyroid NoduleForenede Stater