Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med bilateral Sagittal Split Osteotomi-induceret paræstesi ved hjælp af ultralyd vs. frem- og tilbagegående savinstrumentering

2. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Personligt randomiseret kontrolforsøg af forekomsten af ​​postoperativ hypoæstesi blandt bilaterale sagittal splitte osteotomipatienter behandlet med ultralyd vs. frem- og tilbagegående savinstrumentering

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at analysere de postoperative paræstesier, der opleves hos patienter, der gennemgår bilaterale sagittal split osteotomier (BSSO) ved hjælp af en ultralydssav, versus en frem- og tilbagegående sav. Patienter inkluderet i undersøgelsen er i alderen 15-45, der er planlagt til at gennemgå BSSO-kirurgi ved University of California, San Francisco. Den ene side af patientens mandible vil blive instrumenteret med enten Stryker Sonopet ultralydssav eller traditionel frem- og tilbagegående sav, mens den anden side vil modtage den resterende intervention (bestemt via randomisering på operationsdagen). Patientparæstesier vil derefter blive analyseret på hver side i 3 måneder postoperativt (på postoperative dage: 1, 7, 14, 28 og 84). Sensoriske undersøgelser vil blive udført af blindede undersøgere ved hjælp af von Frey-hår og topunkts-diskriminationstest. Patienter vil også subjektivt vurdere deres fornemmelse på hver side. Resultaterne vil derefter blive analyseret for at bestemme, om patientens paræstesier, herunder sværhedsgraden og varigheden, afveg afhængigt af hvilket instrument, der blev brugt, ultralyds- eller frem- og tilbagegående sav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå bilateral sagittal split osteotomioperation hos Dr. Saghezchi ved UCSF
  • Skal acceptere at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Må ikke have nogen allerede eksisterende V3 nerveparæstesi
  • Skal være under 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allerede eksisterende V3-nerveparæstesier
  • Børn før puberteten vil blive udelukket (per rutinemæssig praksis for denne type operation).
  • Patienter med syndromiske genetiske tilstande, der viser tydeligt forskellig anatomi i de to sider af deres kæber, vil blive udelukket, da de to sider muligvis ikke er "udskiftelige".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Frem- og tilbagegående sav
Det traditionelle kirurgiske instrument, der bruges til at skære bilaterale sagittale splitte osteotomier
Enhed: Frem- og tilbagegående sav
Se ovenstående beskrivelse
Aktiv komparator: Sonopet ultralydssav
Dette instrument bliver sammenlignet med den frem- og tilbagegående sav
Enhed: Sonopet ultralydssav
Ultralydssav til brug på en randomiseret side af mandiblen, frem- og tilbagegående sav vil blive brugt på den anden side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypoestesi oplevet ved 3 måneder
Tidsramme: Inden for 15 dage efter nøjagtige 3 måneder efter operationen
Tælling af patientmandibler, der udviste ** enhver ** hypoestesi ved 3 måneder efter operationen (dvs. VFH svarer ikke til 0,008G). VFH -filamenter måler den minimale vægt, som et dermatom kan fornemme. I denne undersøgelse var målingerne designet til at have følgende interval: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1 g, 1,4 g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15 g, hvor 0,008 g ikke er noget neurosensorisk underskud. Selvom 28 personer afsluttede undersøgelsen, præsenterede kun 21 patienter for deres 3 måneders opfølgningstid, som blev defineret som med 15 dage på 90. dag efter drift. Derfor er nævneren for dette resultat 21 for hver interventionsarm. Tælleren er antallet af venstre eller højre hageområder, der udviste mindre end "normal" fornemmelse.
Inden for 15 dage efter nøjagtige 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig brud
Tidsramme: Dette resultat forekommer under operationen. Det blev målt samme dag.
Når en saggital splittet osteotomi udføres, induceres en kontrolleret brud på den mandibulære ramus, der følger en nøjagtig tilsigtet brud på brud. En ugunstig brud er en, der ikke følger denne nøjagtige brud på brud, og skal kirurgisk repareres. En ugunstig brud er forbundet med dårligere postoperativ bedring.
Dette resultat forekommer under operationen. Det blev målt samme dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-33674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner