Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van bilaterale sagittale split osteotomie geïnduceerde paresthesie met behulp van ultrasone vs. reciprocerende zaaginstrumenten

2 juni 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Persoonlijk gerandomiseerd controleonderzoek naar de incidentie van postoperatieve hypo-esthesie bij patiënten met bilaterale sagittale splitsingsosteotomie die werden behandeld met ultrasone vs. reciprocerende zaaginstrumenten

Het doel van deze prospectieve studie is om de postoperatieve paresthesie te analyseren die wordt ervaren bij patiënten die bilaterale sagittale split-osteotomieën (BSSO) ondergaan met behulp van een ultrasone zaag versus een reciprocerende zaag. Patiënten in de studie zijn tussen de 15 en 45 jaar oud en zullen een BSSO-operatie ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco. De ene kant van de onderkaak van de patiënt wordt geïnstrumenteerd met ofwel de Stryker Sonopet ultrasone zaag of traditionele reciprozaag, terwijl de andere kant de resterende interventie krijgt (bepaald via randomisatie op de dag van de operatie). Patiëntparesthesieën worden vervolgens gedurende 3 maanden postoperatief aan elke kant geanalyseerd (op postoperatieve dagen: 1, 7, 14, 28 en 84). Sensorische onderzoeken zullen worden uitgevoerd door geblindeerde examinatoren met behulp van von Frey-haren en tweepuntsonderscheidingstests. Patiënten zullen ook subjectief hun gevoel aan elke kant beoordelen. De resultaten worden vervolgens geanalyseerd om te bepalen of de paresthesieën van de patiënt, inclusief de ernst en de duur, verschilden afhankelijk van het gebruikte instrument, de ultrasone of reciprozaag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een bilaterale sagittale gespleten osteotomie-operatie ondergaan met Dr. Saghezchi bij UCSF
  • Moet ermee instemmen om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
  • Mag geen reeds bestaande V3-zenuwparesthesie hebben
  • Moet jonger zijn dan 45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met reeds bestaande V3-zenuwparesthesieën
  • Prepuberale kinderen worden uitgesloten (volgens de routinepraktijk voor dit type operatie).
  • Patiënten met syndromale genetische aandoeningen die een duidelijk verschillende anatomie in de twee zijden van hun kaken vertonen, zullen worden uitgesloten, aangezien de twee zijden mogelijk niet "uitwisselbaar" zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Reciprozaag
Het traditionele chirurgische instrument dat wordt gebruikt voor het snijden van bilaterale sagittale gespleten osteotomieën
Apparaat: Reciprozaag
Zie bovenstaande beschrijving
Actieve vergelijker: Sonopet ultrasone zaag
Dit instrument wordt vergeleken met de reciprozaag
Apparaat: Sonopet ultrasone zaag
Ultrasone zaag voor gebruik aan een willekeurige kant van de onderkaak, reciprozaag voor andere kant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypöresthesie ervaren na 3 maanden
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na exacte 3 maanden na de operatie
Tellen van de onderkaak van de patiënt die ** elke ** hypöresthesie op 3 maanden na de operatie vertoonden (d.w.z. VFH is niet gelijk aan 0,008 g). VFH -filamenten meten het minimale gewicht dat een dermatome in kwestie kan voelen. In deze studie werden de metingen ontworpen om het volgende bereik te hebben: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1G, 1,4 g, 2G, 4G, 6G, 8G, 10 g, 15 g, waarbij 0,008 g geen neurosensorische deficit is. Hoewel 28 personen het onderzoek voltooiden, presenteerden slechts 21 patiënten voor hun follow-uptijd van 3 maanden, die werd gedefinieerd als in 15 dagen van 90e dag na de operatie. Daarom is de noemer voor deze uitkomst 21, voor elke interventiearm. De teller is het aantal linker- of rechter kingebieden dat minder dan "normaal" sensatie vertoonde.
Binnen 15 dagen na exacte 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige breuk
Tijdsspanne: Deze uitkomst vindt plaats tijdens de operatie. Het werd op dezelfde dag gemeten.
Wanneer een saggitale split -osteotomie wordt uitgevoerd, wordt een gecontroleerde breuk van de mandibulaire ramus geïnduceerd die volgt op een exact beoogd pad van breuk. Een ongunstige breuk is er een die niet dit exacte pad van breuk volgt en chirurgisch moet worden hersteld. Een ongunstige breuk wordt geassocieerd met een slechtere postoperatief herstel.
Deze uitkomst vindt plaats tijdens de operatie. Het werd op dezelfde dag gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-33674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren