Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание двусторонней сагиттальной сплит-остеотомии, вызванной парестезией, с использованием ультразвукового инструмента против инструмента с возвратно-поступательной пилой

12 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Личное рандомизированное контрольное исследование частоты послеоперационной гипестезии среди пациентов с двусторонней сагиттальной сплит-остеотомией, получавших ультразвуковое лечение по сравнению с инструментами с возвратно-поступательной пилой

Целью этого проспективного исследования является анализ послеоперационных парестезий у пациентов, перенесших двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию (BSSO) с использованием ультразвуковой пилы по сравнению с возвратно-поступательной пилой. Включенные в исследование пациенты в возрасте от 15 до 45 лет должны пройти операцию BSSO в Калифорнийском университете в Сан-Франциско. Одна сторона нижней челюсти пациента обрабатывается либо ультразвуковой пилой Stryker Sonopet, либо традиционной сабельной пилой, а другая сторона подвергается оставшемуся вмешательству (определяется путем рандомизации в день операции). Затем будут проанализированы парестезии пациента с каждой стороны в течение 3 месяцев после операции (в послеоперационные дни: 1, 7, 14, 28 и 84). Сенсорные исследования будут проводиться слепыми исследователями с использованием волосков фон Фрея и двухточечного теста различения. Пациенты также субъективно оценивают свои ощущения с каждой стороны. Затем результаты будут проанализированы, чтобы определить, различались ли парестезии пациента, включая тяжесть и продолжительность, в зависимости от того, какой инструмент использовался, ультразвуковая или поршневая пила.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти операцию двусторонней сагиттальной остеотомии у доктора Сагезчи в UCSF.
  • Должен согласиться вернуться для всех последующих посещений.
  • Не должно быть ранее существовавшей парестезии нерва V3
  • Должен быть моложе 45 лет.

Критерий исключения:

  • Лица с ранее существовавшей парестезией нерва V3
  • Дети препубертатного возраста будут исключены (в соответствии с обычной практикой для этого типа операции).
  • Пациенты с синдромальными генетическими состояниями, которые демонстрируют явно различную анатомию двух сторон челюсти, будут исключены, поскольку две стороны могут быть не «заменяемыми».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сабельная пила
Традиционный хирургический инструмент, используемый для рассечения двусторонних сагиттальных остеотомий.
См. описание выше
Активный компаратор: Ультразвуковая пила Sonopet
Этот инструмент сравнивают с сабельной пилой.
Ультразвуковая пила будет использоваться на случайной стороне нижней челюсти, поршневая пила будет использоваться на другой стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная гипестезия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
онемение нижней челюсти у пациентов, получавших сабельную пилу по сравнению с ультразвуковой пилой
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-33674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сабельная пила

Подписаться