Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание двусторонней сагиттальной сплит-остеотомии, вызванной парестезией, с использованием ультразвукового инструмента против инструмента с возвратно-поступательной пилой

2 июня 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Личное рандомизированное контрольное исследование частоты послеоперационной гипестезии среди пациентов с двусторонней сагиттальной сплит-остеотомией, получавших ультразвуковое лечение по сравнению с инструментами с возвратно-поступательной пилой

Целью этого проспективного исследования является анализ послеоперационных парестезий у пациентов, перенесших двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию (BSSO) с использованием ультразвуковой пилы по сравнению с возвратно-поступательной пилой. Включенные в исследование пациенты в возрасте от 15 до 45 лет должны пройти операцию BSSO в Калифорнийском университете в Сан-Франциско. Одна сторона нижней челюсти пациента обрабатывается либо ультразвуковой пилой Stryker Sonopet, либо традиционной сабельной пилой, а другая сторона подвергается оставшемуся вмешательству (определяется путем рандомизации в день операции). Затем будут проанализированы парестезии пациента с каждой стороны в течение 3 месяцев после операции (в послеоперационные дни: 1, 7, 14, 28 и 84). Сенсорные исследования будут проводиться слепыми исследователями с использованием волосков фон Фрея и двухточечного теста различения. Пациенты также субъективно оценивают свои ощущения с каждой стороны. Затем результаты будут проанализированы, чтобы определить, различались ли парестезии пациента, включая тяжесть и продолжительность, в зависимости от того, какой инструмент использовался, ультразвуковая или поршневая пила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти операцию двусторонней сагиттальной остеотомии у доктора Сагезчи в UCSF.
  • Должен согласиться вернуться для всех последующих посещений.
  • Не должно быть ранее существовавшей парестезии нерва V3
  • Должен быть моложе 45 лет.

Критерий исключения:

  • Лица с ранее существовавшей парестезией нерва V3
  • Дети препубертатного возраста будут исключены (в соответствии с обычной практикой для этого типа операции).
  • Пациенты с синдромальными генетическими состояниями, которые демонстрируют явно различную анатомию двух сторон челюсти, будут исключены, поскольку две стороны могут быть не «заменяемыми».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сабельная пила
Традиционный хирургический инструмент, используемый для рассечения двусторонних сагиттальных остеотомий.
Устройство: Сабельная пила
См. описание выше
Активный компаратор: Ультразвуковая пила Sonopet
Этот инструмент сравнивают с сабельной пилой.
Устройство: Ультразвуковая пила Sonopet
Ультразвуковая пила будет использоваться на случайной стороне нижней челюсти, поршневая пила будет использоваться на другой стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная гипоэээээээээфозия, испытываемая в 3 месяца
Временное ограничение: В течение 15 дней после 3 месяцев после операции
Подсчет пациентов, которые демонстрировали ** любую ** гипоэстезию через 3 месяца после операции (т.е. VFH не равняется 0,008 г). Филаменты VFH измеряют минимальный вес, который может почувствовать рассматриваемый дерматом. В этом исследовании измерения были разработаны, чтобы иметь следующий диапазон: 0,008 г, 0,02 г, 0,04 г, 0,07 г, 0,16 г, 0,4 г, 0,6 г, 1G, 1,4 г, 2 г, 4G, 6G, 8G, 10G, 15G, причем 0,008 г не является дефицитом нейросенсора. Несмотря на то, что 28 человек завершили исследование, только 21 пациент, представленные в течение их 3-месячного времени наблюдения, которое было определено как за 15 дней 90-го дня после работы. Следовательно, знаменатель для этого результата составляет 21, для каждого подразделения вмешательства. Числитель - это количество областей левого или правого подбородка, которые демонстрировали меньше, чем «нормальное» ощущение.
В течение 15 дней после 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный перелом
Временное ограничение: Этот результат происходит во время операции. Это было измерено в тот же день.
Когда выполняется остеотомия саггитала, индуцируется контролируемый перелом нижней челюсти Рамуса, который следует за точным намеченным путем перелома. Неблагоприятный перелом - это тот, который не следит за этим точным путем перелома и необходимо хирургически починить. Неблагоприятный перелом связан с более плохим послеоперационным выздоровлением.
Этот результат происходит во время операции. Это было измерено в тот же день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-33674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться