Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen sagittaalisen halkeaman osteotomian aiheuttaman parestesian kokeilu ultraääni vs. edestakaisen sahainstrumentin avulla

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Henkilökohtainen satunnaistettu kontrollitutkimus leikkauksen jälkeisen hypoestesian esiintyvyydestä kahdenvälisillä sagittaalisen halkeaman osteotomiapotilailla, joita hoidettiin ultraääni vs. edestakahainstrumenteilla

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida leikkauksen jälkeisiä parestesioita potilailla, joille tehdään bilateraaliset sagitaalihalkaistut osteotomiat (BSSO) ultraäänisahalla verrattuna edestakaisin sahaan. Tutkimukseen osallistuvat 15–45-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä BSSO-leikkaus Kalifornian yliopistossa San Franciscossa. Potilaan alaleuan toinen puoli instrumentoidaan joko Stryker Sonopet -ultraäänisahalla tai perinteisellä edestakaisilla sahalla, kun taas toiselle puolelle suoritetaan loput toimenpiteet (määritetään satunnaistuksen avulla leikkauspäivänä). Tämän jälkeen potilaan parestesiat analysoidaan kummaltakin puolelta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeisinä päivinä: 1, 7, 14, 28 ja 84). Sensoriset tutkimukset tekevät sokeat tutkijat von Freyn hiuksia ja kahden pisteen erottelutestillä. Potilaat arvioivat myös subjektiivisesti tuntemuksiaan kummallakin puolella. Tulokset analysoidaan sitten sen määrittämiseksi, erosivatko potilaan parestesiat, mukaan lukien vakavuus ja kesto, riippuen käytetystä instrumentista, ultraääni- vai edestakaisista sahasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava meneillään kahdenvälinen sagitaalihalkeama osteotomialeikkaus tohtori Saghezchin kanssa UCSF:ssä
  • On suostuttava palaamaan kaikille seurantakäynneille.
  • Ei saa olla olemassa olevaa V3-hermoparestesiaa
  • Täytyy olla alle 45-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aiempaa V3-hermoparestesia
  • Esimurrosikäiset lapset jätetään pois (tällaisten leikkausten rutiinikäytännön mukaan).
  • Potilaat, joilla on syndroomiset geneettiset sairaudet, joilla on selvästi erilainen anatomia leukojen molemmilla puolilla, suljetaan pois, koska molemmat puolet eivät välttämättä ole "vaihdettavissa".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pyörivä saha
Perinteinen kirurginen instrumentti, jota käytetään kahdenvälisten sagittaalisten osteotomioiden leikkaamiseen
Laite: Pyörivä saha
Katso yllä oleva kuvaus
Active Comparator: Sonopet ultraäänisaha
Tätä laitetta verrataan edestakaisin liikkuvaan sahaan
Laite: Sonopet ultraäänisaha
Ultraäänisahaa käytetään satunnaistetulla alaleuan puolella, edestakaista sahaa käytetään toisella puolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen hypoestesia kokenut 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa tarkan 3 kuukauden kuluttua toiminnasta
Potilaiden alakalvojen lukumäärä, joilla oli ** mitään ** hypoestesiaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ts. VFH ei ole yhtä suuri kuin 0,008 g). VFH -filamentit mittaavat minimipaino, jonka kyseinen dermatomi voi havaita. Tässä tutkimuksessa mittaukset suunniteltiin seuraavalle alueelle: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1 g, 1,4 g, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g, 10 g, 15 g, ja 0,008 g ei ole neurosensorinen puute. Vaikka 28 henkilöä suoritti tutkimuksen, vain 21 potilasta esitteli 3 kuukauden seuranta-ajan, joka määritettiin 15. päivänä 90. päivänä leikkauksen jälkeen. Siksi tämän lopputuloksen nimittäjä on 21, jokaiselle interventiovarsille. Osoittaja on vasemman tai oikean leukan alueiden lukumäärä, joilla oli vähemmän kuin "normaali" sensaatio.
15 päivän kuluessa tarkan 3 kuukauden kuluttua toiminnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisa murtuma
Aikaikkuna: Tämä tulos tapahtuu leikkauksen aikana. Se mitattiin samana päivänä.
Kun suoritetaan saggital -jaettu osteotomia, mandibulaarisen ramuksen hallittu murtuma indusoituu, joka seuraa tarkkaa aiottua murtumapolkua. Epäsuotuisa murtuma on sellainen, joka ei seuraa tätä tarkkaa murtumapolkua, ja sitä on korjattava kirurgisesti. Epäsuotuisa murtuma liittyy huonompaan leikkauksen jälkeiseen palautumiseen.
Tämä tulos tapahtuu leikkauksen aikana. Se mitattiin samana päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-33674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa