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Versuch einer durch bilaterale sagittale Split-Osteotomie verursachten Parästhesie unter Verwendung von Ultraschallinstrumenten im Vergleich zu Säbelsägeinstrumenten

12. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

In-Person-Randomisierte Kontrollstudie zum Auftreten von postoperativer Hypästhesie bei Patienten mit bilateraler sagittaler Split-Osteotomie, die mit Ultraschall- vs. Säbelsägeinstrumenten behandelt wurden

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die postoperativen Parästhesien zu analysieren, die bei Patienten auftreten, die sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung (BSSO) unter Verwendung einer Ultraschallsäge im Vergleich zu einer Säbelsäge unterziehen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind zwischen 15 und 45 Jahre alt und sollen sich einer BSSO-Operation an der University of California, San Francisco, unterziehen. Eine Seite des Unterkiefers des Patienten wird entweder mit der Stryker Sonopet-Ultraschallsäge oder einer herkömmlichen Säbelsäge instrumentiert, während die andere Seite den verbleibenden Eingriff erhält (festgelegt durch Randomisierung am Tag der Operation). Parästhesien des Patienten werden dann auf jeder Seite für 3 Monate postoperativ analysiert (an den postoperativen Tagen: 1, 7, 14, 28 und 84). Sensorische Untersuchungen werden von verblindeten Untersuchern mit von-Frey-Haaren und Zwei-Punkt-Unterscheidungstests durchgeführt. Die Patienten bewerten auch subjektiv ihre Empfindung auf jeder Seite. Die Ergebnisse werden dann analysiert, um festzustellen, ob sich die Parästhesien des Patienten, einschließlich der Schwere und Dauer, je nach verwendetem Instrument, der Ultraschall- oder der Säbelsäge, unterschieden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung bei Dr. Saghezchi an der UCSF unterziehen
  • Muss zustimmen, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Darf keine vorbestehende V3-Nerv-Parästhesie haben
  • Muss unter 45 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorbestehenden V3-Nerv-Parästhesien
  • Vorpubertäre Kinder werden ausgeschlossen (gemäß der Routinepraxis für diese Art von Operation).
  • Patienten mit syndromalen genetischen Erkrankungen, die eine deutlich unterschiedliche Anatomie auf beiden Seiten ihres Kiefers aufweisen, werden ausgeschlossen, da die beiden Seiten möglicherweise nicht „austauschbar“ sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Säbelsäge
Das traditionelle chirurgische Instrument zum Schneiden von bilateralen Osteotomien mit sagittaler Spaltung
Siehe obige Beschreibung
Aktiver Komparator: Sonopet Ultraschallsäge
Dieses Instrument wird mit der Säbelsäge verglichen
Die Ultraschallsäge wird auf einer randomisierten Seite des Unterkiefers verwendet, die Säbelsäge wird auf der anderen Seite verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypästhesie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Taubheitsgefühl im Unterkiefer bei Patienten, die mit einer Säbelsäge im Vergleich zu einer Ultraschallsäge behandelt wurden
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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