- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05205616
Versuch einer durch bilaterale sagittale Split-Osteotomie verursachten Parästhesie unter Verwendung von Ultraschallinstrumenten im Vergleich zu Säbelsägeinstrumenten
12. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In-Person-Randomisierte Kontrollstudie zum Auftreten von postoperativer Hypästhesie bei Patienten mit bilateraler sagittaler Split-Osteotomie, die mit Ultraschall- vs. Säbelsägeinstrumenten behandelt wurden
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die postoperativen Parästhesien zu analysieren, die bei Patienten auftreten, die sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung (BSSO) unter Verwendung einer Ultraschallsäge im Vergleich zu einer Säbelsäge unterziehen.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind zwischen 15 und 45 Jahre alt und sollen sich einer BSSO-Operation an der University of California, San Francisco, unterziehen.
Eine Seite des Unterkiefers des Patienten wird entweder mit der Stryker Sonopet-Ultraschallsäge oder einer herkömmlichen Säbelsäge instrumentiert, während die andere Seite den verbleibenden Eingriff erhält (festgelegt durch Randomisierung am Tag der Operation).
Parästhesien des Patienten werden dann auf jeder Seite für 3 Monate postoperativ analysiert (an den postoperativen Tagen: 1, 7, 14, 28 und 84).
Sensorische Untersuchungen werden von verblindeten Untersuchern mit von-Frey-Haaren und Zwei-Punkt-Unterscheidungstests durchgeführt.
Die Patienten bewerten auch subjektiv ihre Empfindung auf jeder Seite.
Die Ergebnisse werden dann analysiert, um festzustellen, ob sich die Parästhesien des Patienten, einschließlich der Schwere und Dauer, je nach verwendetem Instrument, der Ultraschall- oder der Säbelsäge, unterschieden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung bei Dr. Saghezchi an der UCSF unterziehen
- Muss zustimmen, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
- Darf keine vorbestehende V3-Nerv-Parästhesie haben
- Muss unter 45 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit vorbestehenden V3-Nerv-Parästhesien
- Vorpubertäre Kinder werden ausgeschlossen (gemäß der Routinepraxis für diese Art von Operation).
- Patienten mit syndromalen genetischen Erkrankungen, die eine deutlich unterschiedliche Anatomie auf beiden Seiten ihres Kiefers aufweisen, werden ausgeschlossen, da die beiden Seiten möglicherweise nicht „austauschbar“ sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Säbelsäge
Das traditionelle chirurgische Instrument zum Schneiden von bilateralen Osteotomien mit sagittaler Spaltung
|
Siehe obige Beschreibung
|
Aktiver Komparator: Sonopet Ultraschallsäge
Dieses Instrument wird mit der Säbelsäge verglichen
|
Die Ultraschallsäge wird auf einer randomisierten Seite des Unterkiefers verwendet, die Säbelsäge wird auf der anderen Seite verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Hypästhesie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Taubheitsgefühl im Unterkiefer bei Patienten, die mit einer Säbelsäge im Vergleich zu einer Ultraschallsäge behandelt wurden
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Zahnerkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
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- Unterkiefererkrankungen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Somatosensorische Störungen
- Malokklusion
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Trigeminusnervs
- Wunden und Verletzungen
- Hyperplasie
- Parästhesien
- Nervenkompressionssyndrome
- Retrognathie
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
- Mikrognathismus
- Verletzungen des Unterkiefernervs
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-33674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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