Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba parestezji wywołanej obustronną osteotomią strzałkową przy użyciu oprzyrządowania ultradźwiękowego i piły szablastej

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Osobista, randomizowana próba kontrolna dotycząca częstości występowania niedoczulicy pooperacyjnej wśród pacjentów po obustronnej osteotomii strzałkowej, leczonych za pomocą ultradźwięków w porównaniu z instrumentami piły szablastej

Celem tego badania prospektywnego jest analiza parestezji pooperacyjnych występujących u pacjentów poddanych obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSO) przy użyciu piły ultradźwiękowej w porównaniu z piłą szablastą. Pacjenci objęci badaniem są w wieku 15-45 lat i mają przejść operację BSSO na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Jedna strona żuchwy pacjenta zostanie oprzyrządowana za pomocą piły ultradźwiękowej Stryker Sonopet lub tradycyjnej piły szablastej, podczas gdy druga strona otrzyma pozostałą interwencję (określoną w drodze randomizacji w dniu operacji). Parestezje pacjenta będą następnie analizowane z każdej strony przez 3 miesiące po operacji (w dniach pooperacyjnych: 1, 7, 14, 28 i 84). Badania sensoryczne będą przeprowadzane przez zaślepionych egzaminatorów przy użyciu włosków von Freya i testu rozróżniania dwóch punktów. Pacjenci będą również subiektywnie oceniać swoje odczucia z każdej strony. Wyniki zostaną następnie przeanalizowane w celu ustalenia, czy parestezje pacjenta, w tym nasilenie i czas trwania, różniły się w zależności od użytego instrumentu, ultradźwiękowego czy piły szablastej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przechodzić operację obustronnej strzałkowej osteotomii u dr Saghezchiego z UCSF
  • Musi wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Nie może mieć żadnych wcześniejszych parestezji nerwu V3
  • Musi mieć mniej niż 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istniejącymi parestezjami nerwu V3
  • Dzieci przed okresem dojrzewania zostaną wykluczone (zgodnie z rutynową praktyką przy tego typu operacjach).
  • Pacjenci z syndromicznymi schorzeniami genetycznymi, które wykazują wyraźnie różną anatomię po obu stronach szczęki, zostaną wykluczeni, ponieważ obie strony mogą nie być „wymienne”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Piła tłokowa
Tradycyjne narzędzie chirurgiczne używane do cięcia obustronnych strzałkowych osteotomii
Urządzenie: Piła tłokowa
Zobacz powyższy opis
Aktywny komparator: Piła ultradźwiękowa Sonopet
Ten instrument jest porównywany do piły szablastej
Urządzenie: Piła ultradźwiękowa Sonopet
Piła ultradźwiękowa do użycia po losowej stronie żuchwy, piła szablasta po drugiej stronie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoestezja pooperacyjna doświadczana w 3 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od dokładnych 3 miesięcy po współpracy
Liczba żuchw pacjentów, które wykazywały ** dowolne ** hipoestezja w 3 miesiące pooperacji (tj. VFH nie równa się 0,008 g). Włókna VFH mierzą minimalną wagę, jaką damatom może wyczuć. W tym badaniu pomiary zostały zaprojektowane tak, aby miały następujący zakres: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1 g, 1,4 g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10 g, 15 g, a 0,008 g nie ma neurosensorycznego deficytu. Chociaż 28 osób zakończyło badanie, tylko 21 pacjentów przedstawiło 3-miesięczny czas obserwacji, co zostało zdefiniowane jako w przypadku 15 dni 90. dnia po operacji. Dlatego mianownik tego wyniku wynosi 21 dla każdego ramienia interwencyjnego. Licznik to liczba obszarów lewego lub prawego podbródka, które wykazywały mniej niż „normalne” wrażenie.
W ciągu 15 dni od dokładnych 3 miesięcy po współpracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne złamanie
Ramy czasowe: Ten wynik występuje podczas operacji. Został zmierzony tego samego dnia.
Po wykonaniu osteotomii podzielonej opadki indukowane jest kontrolowane złamanie ramus żuchwy, które podąża dokładnie zamierzoną ścieżką złamania. Niekorzystne złamanie to takie, które nie podąża dokładnie tą ścieżką złamania i musi zostać naprawiona chirurgicznie. Niekorzystne złamanie wiąże się z gorszym odzyskiwaniem pooperacyjnym.
Ten wynik występuje podczas operacji. Został zmierzony tego samego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj